顔面下部と顎下の皮膚弛緩を治療するための Ulthera® DeepSEE® システムの有効性と安全性の評価
2023年3月21日 更新者：Merz North America, Inc.
- 下顔面およびオトガイ下領域の皮膚弛緩の改善について、Ulthera DeepSEE システムによる治療の優位性を、未治療のコントロールと比較して実証します。
- 顔面下部とオトガイ下の皮膚のたるみを改善するために、Ulthera DeepSEE System による治療の安全性を実証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の被験者は、3 つの DeepSEE (DS) トランスデューサー (DS 10-1.5、DS 7-3.0、DS 7- 4.5) 1 日目または 90 日目のいずれか。
１日目に処置された被験者は処置後１８０日間追跡され、９０日目に処置された被験者は処置後９０日間追跡された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
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Beijing、中国、100142
- Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
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Shanghai、中国、200011
- Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の顔面下面および/または顎下の弛緩で、非侵襲的介入で改善可能であり、外科的介入に十分なほど重度ではない;
除外基準:
- 治療する領域の瘢痕;
- 治療する領域にあるアクティブなインプラント (ペースメーカーや除細動器など)。
- 治療する領域の金属インプラント;
- 治療する領域の開いた傷または病変;
- -ボディマス指数（BMI）が19未満または30を超える;また
- -過去90日以内に2 BMI単位以上の増加または損失、または試験中に2 BMI単位以上の増加または損失を意図している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療ウルセラシステム
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皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー
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他の：遅延治療ウルセラシステム
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未処理のコントロールに続いて、Ultherapy 治療 (皮膚の表面の下に送達される集束超音波エネルギー)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目に下顔面およびオトガイ下皮膚のたるみが改善した被験者の割合
時間枠：90日目
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顔の下面およびオトガイ下の皮膚の弛緩は、90 日目の写真とベースラインの写真を比較した後、盲検化された 3 人の評価者によって決定されました。
少なくとも 2 人の評価者が 90 日目の写真をベースラインと比較して「改善された」と評価した場合、改善は結論付けられました。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目での髄膜下の皮膚の変位
時間枠：90日目
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90 日目の写真とベースラインの写真を比較することにより、三次元 (3D) 定量写真分析により、小蓋下の皮膚の変位 (ミリメートル [mm]) を決定しました。
X 軸 (横方向)、Y 軸 (縦方向)、Z 軸 (前後方向) の方向成分は、顔の両側を合わせた (つまり、全体) に対して提供されました。
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90日目
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治療グループの治療研究者によって評価された、90日目の研究者グローバル美的改善スケール（iGAIS）で何らかの改善が見られた被験者の割合
時間枠：90日目
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iGAIS 評価 (-3 から +3 スコア; スコアが低いほど転帰が悪いことを意味する) は、比較のためにベースラインの写真を使用した。
改善は、iGAIS での +1、+2、または +3 の評価として定義されました。
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90日目
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治療グループの被験者によって評価された、90日目の被験者の全体的な審美的改善尺度（sGAIS）で何らかの改善が見られた被験者の割合
時間枠：90日目
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sGAIS 評価 (-3 から +3 スコア; スコアが低いほど転帰が悪いことを意味する) は、比較のためにベースラインの写真を使用した。
改善は、sGAIS での +1、+2、または +3 の評価として定義されました。
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90日目
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治療グループの被験者によって評価された、90日目の下面および顎ラインスコア（ラッシュ変換）に対するFACE-Q満足度のベースラインからの変化
時間枠：90日目までのベースライン
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被験者は、Face-Q の下顔面および顎ラインの満足度モジュールを使用して満足度を評価しました (1 [非常に不満] から 4 [非常に満足] スコア; Rasch はスコア 0-100 を変換しました; スコアが高いほど結果が良いことを意味します)。
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90日目までのベースライン
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治療関連の治療に起因する有害事象（TEAE）が少なくとも1つある被験者の数
時間枠：最初の治療（1日目）から研究終了（EOS）まで（180日目まで）
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最初の治療（1日目）から研究終了（EOS）まで（180日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2022年1月18日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M960101056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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