Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos Ulthera® DeepSEE®-systemet för behandling av hudslapphet i nedre ansiktet och submentum
21 mars 2023 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
- Visa överlägsen behandling med Ulthera DeepSEE System jämfört med obehandlad kontroll för att förbättra hudens slapphet i det nedre ansiktet och det submentala området.
- Demonstrera säkerheten vid behandling med Ulthera DeepSEE System för att förbättra hudens slapphet i det nedre ansiktet och det submentala området.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna i studien fick en enda behandling med Ulthera DeepSEE-system på mittansiktet, undersidan, submentalt (under hakan) och övre halsområdet med hjälp av 3 DeepSEE (DS) givare (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) på antingen dag 1 eller dag 90.
Patienter som behandlats på dag 1 följdes under 180 dagar efter behandling och patienter som behandlades på dag 90 följdes i 90 dagar efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
-
Beijing, Kina, 100142
- Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
-
Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig nedre ansiktet och/eller submental slapphet som kan förbättras med icke-invasiv intervention och inte är tillräckligt allvarlig för kirurgisk ingrepp;
Exklusions kriterier:
- Ärrbildning i områden som ska behandlas;
- Alla aktiva implantat (t.ex. pacemakers eller defibrillatorer) i området/områdena som ska behandlas;
- Eventuella metallimplantat i områden som ska behandlas;
- Alla öppna sår eller lesioner i området/områdena som ska behandlas;
- Body mass index (BMI) mindre än 19 eller högre än 30; eller
- Ökning eller förlust av ≥ 2 BMI-enheter under de senaste 90 dagarna eller har för avsikt att öka eller förlora ≥ 2 BMI-enheter under försökets gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling Ulthera System
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
|
|
Övrig: Ulthera System för fördröjd behandling
|
Obehandlad kontroll, följt av Ultherapy-behandling (fokuserad ultraljudsenergi levererad under hudens yta)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med förbättring i nedre ansikte och submental hudslapphet vid dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Nedre ansikts- och submental hudslapphet bestämdes av tre blindade utvärderare efter att ha jämfört dag 90-fotografier med baslinjefotografier.
Förbättring uppnåddes om minst två utvärderare bedömde dag 90-fotografierna som "förbättrade" jämfört med baslinjen.
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskjutning av hud i submentum på dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Förskjutning av hud (i millimeter [mm]) i submentum bestämdes genom tredimensionell (3D) kvantitativ fotografisk analys genom att jämföra dag 90-fotografier med baslinjefotografier.
X-axel (lateral), Y-axel (vertikal) och Z-axel (främre till bakre) riktningskomponenter tillhandahålls för båda sidor av ansiktet kombinerat (det vill säga totalt).
|
Dag 90
|
|
Procentandel av försökspersoner med någon förbättring på Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) på dag 90 enligt bedömning av den behandlande utredaren i behandlingsgruppen
Tidsram: Dag 90
|
iGAIS-betyg (-3 till +3 poäng; lägre poäng innebar sämre resultat) använde baslinjefotografier för jämförelse.
Förbättring definierades som betyget +1, +2 eller +3 på iGAIS.
|
Dag 90
|
|
Procentandel av försökspersoner med någon förbättring på ämnet Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) vid dag 90 enligt bedömningen av försökspersonerna i behandlingsgruppen
Tidsram: Dag 90
|
sGAIS-betyg (-3 till +3 poäng; lägre poäng innebar sämre resultat) använde baslinjefotografier för jämförelse.
Förbättring definierades som ett betyg på +1, +2 eller +3 på sGAIS.
|
Dag 90
|
|
Förändring från baslinjen i FACE-Q tillfredsställelse med lägre ansikts- och käklinjepoäng (Rasch-transformerad) på dag 90, enligt bedömning av försökspersoner i behandlingsgruppen
Tidsram: Baslinje fram till dag 90
|
Försökspersonen bedömde tillfredsställelse med hjälp av modulen Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (1 [mycket missnöjd] till 4 [mycket nöjd] poäng; Rasch förändrade poängen 0-100; högre poäng innebar bättre resultat).
|
Baslinje fram till dag 90
|
|
Antal försökspersoner med minst en behandlingsrelaterad behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första behandlingen (dag 1) till slutet av studien (EOS) (upp till dag 180)
|
Från första behandlingen (dag 1) till slutet av studien (EOS) (upp till dag 180)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M960101056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .