Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het Ulthera® DeepSEE®-systeem voor de behandeling van huidverslapping in het ondergezicht en submentum
21 maart 2023 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.
- Demonstreer de superioriteit van de behandeling met het Ulthera DeepSEE-systeem in vergelijking met onbehandelde controle voor de verbetering van de verslapping van de huid van het ondergezicht en het submentale gebied.
- Demonstreer de veiligheid van de behandeling met het Ulthera DeepSEE-systeem voor de verbetering van huidlaxiteit van het ondergezicht en het submentale gebied.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen in de studie kregen een enkele behandeling met het Ulthera DeepSEE-systeem op het middengezicht, ondergezicht, submentaal (onder de kin) en bovenhalsgebied met behulp van 3 DeepSEE (DS) transducers (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) op Dag 1 of Dag 90.
Proefpersonen die op dag 1 werden behandeld, werden gedurende 180 dagen na de behandeling gevolgd en proefpersonen die op dag 90 werden behandeld, werden gedurende 90 dagen na de behandeling gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
-
Beijing, China, 100142
- Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
-
Shanghai, China, 200011
- Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige laxiteit van het ondergezicht en/of submentaal die vatbaar is voor verbetering met niet-invasieve interventie en niet ernstig genoeg is voor chirurgische interventie;
Uitsluitingscriteria:
- Littekens in de te behandelen zone(s);
- Alle actieve implantaten (bijv. pacemakers of defibrillatoren) in de te behandelen zone(s);
- Alle metalen implantaten in het (de) te behandelen gebied(en);
- Alle open wonden of laesies in het (de) te behandelen gebied(en);
- Body mass index (BMI) kleiner dan 19 of groter dan 30; of
- Winst of verlies van ≥ 2 BMI-eenheden in de afgelopen 90 dagen of heeft de intentie om ≥ 2 BMI-eenheden te winnen of te verliezen tijdens de proefperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling Ulthera-systeem
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven
|
|
Ander: Ulthera-systeem met uitgestelde behandeling
|
Onbehandelde controle, gevolgd door Ultherapy-behandeling (gerichte ultrasone energie afgegeven onder het huidoppervlak)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met verbetering van de onderzijde van het gezicht en submentale huidverslapping op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
Lakheid van de onderzijde van het gezicht en de submentale huid werden bepaald door drie geblindeerde beoordelaars na vergelijking van foto's van dag 90 met basislijnfoto's.
Verbetering werd geconcludeerd als ten minste twee beoordelaars de foto's van Dag 90 beoordeelden als "verbeterd" in vergelijking met de basislijn.
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing van de huid in het submentum op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
Verplaatsing van de huid (in millimeter [mm]) in het submentum werd bepaald door middel van driedimensionale (3D) kwantitatieve fotografische analyse door foto's van dag 90 te vergelijken met basislijnfoto's.
X-as (lateraal), Y-as (verticaal) en Z-as (anterieur naar posterieur) richtingscomponenten werden geleverd voor beide zijden van het gezicht gecombineerd (dat wil zeggen, totaal).
|
Dag 90
|
|
Percentage proefpersonen met enige verbetering op de Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) op dag 90 zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker in de behandelgroep
Tijdsspanne: Dag 90
|
iGAIS-beoordelingen (-3 tot +3 scores; lagere scores betekenden een slechter resultaat) gebruikten basisfoto's ter vergelijking.
Verbetering werd gedefinieerd als een beoordeling van +1, +2 of +3 op de iGAIS.
|
Dag 90
|
|
Percentage proefpersonen met enige verbetering op de Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) van de proefpersoon op dag 90 zoals beoordeeld door de proefpersonen in de behandelgroep
Tijdsspanne: Dag 90
|
sGAIS-beoordelingen (scores van -3 tot +3; lagere scores betekenden een slechter resultaat) gebruikten basisfoto's ter vergelijking.
Verbetering werd gedefinieerd als een beoordeling van +1, +2 of +3 op de sGAIS.
|
Dag 90
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FACE-Q-tevredenheid met lagere gezichts- en kaaklijnscore (Rasch-getransformeerd) op dag 90, zoals beoordeeld door proefpersonen in behandelingsgroep
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
De proefpersoon beoordeelde de tevredenheid met behulp van de Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline-module (1 [zeer ontevreden] tot 4 [zeer tevreden] scores; Rasch getransformeerde score 0-100; hogere scores betekenden een beter resultaat).
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één behandelingsgerelateerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling (dag 1) tot het einde van het onderzoek (EOS) (tot dag 180)
|
Van de eerste behandeling (dag 1) tot het einde van het onderzoek (EOS) (tot dag 180)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M960101056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .