Оценка эффективности и безопасности системы Ulthera® DeepSEE® для лечения дряблости кожи нижней части лица и подбородка
21 марта 2023 г. обновлено: Merz North America, Inc.
- Продемонстрируйте превосходство лечения с помощью системы Ulthera DeepSEE по сравнению с необработанным контролем в уменьшении дряблости кожи нижней части лица и подбородочной области.
- Продемонстрируйте безопасность лечения с помощью системы Ulthera DeepSEE для уменьшения дряблости кожи нижней части лица и подбородочной области.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты исследования получили однократное воздействие системой Ulthera DeepSEE на среднюю часть лица, нижнюю часть лица, подбородочную область (под подбородок) и верхнюю часть шеи с использованием 3 датчиков DeepSEE (DS) (DS 10-1,5, DS 7-3,0, DS 7- 4.5) либо в День 1, либо в День 90.
За субъектами, получавшими лечение в день 1, наблюдали в течение 180 дней после лечения, а за субъектами, получавшими лечение в день 90, наблюдали в течение 90 дней после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
-
Beijing, Китай, 100142
- Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
-
Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вялость нижней части лица и/или субментальной области от легкой до умеренной, которая поддается коррекции с помощью неинвазивного вмешательства и недостаточно выражена для хирургического вмешательства;
Критерий исключения:
- Рубцевание в области (областях), подлежащей лечению;
- Любые активные имплантаты (например, кардиостимуляторы или дефибрилляторы) в области (областях), подлежащей лечению;
- Любые металлические имплантаты в области (областях), подлежащей лечению;
- Любые открытые раны или повреждения в области (областях), подлежащей лечению;
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 19 или более 30; или
- Прибавка или потеря ≥ 2 единиц ИМТ в течение предыдущих 90 дней или намерение увеличить или уменьшить ≥ 2 единиц ИМТ в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система лечения Ulthera
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
|
|
Другой: Система отсроченного лечения Ulthera
|
Необработанный контроль с последующим лечением Ultherapy (энергия сфокусированного ультразвука доставляется под поверхность кожи)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением состояния нижней части лица и дряблости кожи подбородка на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Вялость кожи нижней части лица и подбородка определялась тремя слепыми оценщиками после сравнения фотографий на 90-й день с исходными фотографиями.
Улучшение считалось, если по крайней мере два оценщика оценивали фотографии на 90-й день как «улучшенные» по сравнению с исходным уровнем.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение кожи в субментуме на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Смещение кожи (в миллиметрах [мм]) в субментальной области определяли с помощью трехмерного (3D) количественного фотографического анализа путем сравнения фотографий на 90-й день с исходными фотографиями.
Компоненты направления по оси X (латеральное), по оси Y (по вертикали) и по оси Z (спереди назад) были предусмотрены для обеих сторон лица вместе (то есть в целом).
|
День 90
|
|
Процент субъектов с любым улучшением по Глобальной шкале эстетических улучшений исследователя (iGAIS) на 90-й день, по оценке лечащего исследователя в группе лечения
Временное ограничение: День 90
|
В рейтингах iGAIS (от -3 до +3 баллов; более низкие баллы означали худший результат) для сравнения использовались исходные фотографии.
Улучшение определялось как оценка +1, +2 или +3 по iGAIS.
|
День 90
|
|
Процент субъектов с любым улучшением по шкале общего эстетического улучшения субъекта (sGAIS) на 90-й день, по оценке субъектов в группе лечения
Временное ограничение: День 90
|
В рейтингах sGAIS (от -3 до +3 баллов; более низкие баллы означали худший результат) для сравнения использовались исходные фотографии.
Улучшение определялось как оценка +1, +2 или +3 по шкале sGAIS.
|
День 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности FACE-Q нижней частью лица и линией челюсти (преобразование Раша) на 90-й день, по оценке субъектов в группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Субъект оценивал удовлетворенность с помощью модуля Face-Q «Удовлетворенность нижней частью лица и линией челюсти» (от 1 [очень неудовлетворен] до 4 [очень доволен] баллов; преобразованный Рашем балл 0–100; более высокие баллы означали лучший результат).
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением, связанным с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: От первого лечения (1-й день) до окончания исследования (EOS) (до 180-го дня)
|
От первого лечения (1-й день) до окончания исследования (EOS) (до 180-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M960101056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .