评估 Ulthera® DeepSEE® 系统治疗下面部和下颌骨皮肤松弛的有效性和安全性
2023年3月21日 更新者：Merz North America, Inc.
- 展示 Ulthera DeepSEE 系统治疗与未治疗对照相比在改善下面部和颏下区域皮肤松弛方面的优越性。
- 展示使用 Ulthera DeepSEE 系统治疗改善下面部和颏下区域皮肤松弛的安全性。
研究概览
详细说明
研究中的受试者使用 3 个 DeepSEE (DS) 换能器（DS 10-1.5、DS 7-3.0、DS 7- 4.5) 在第 1 天或第 90 天。
在第 1 天接受治疗的受试者在治疗后随访 180 天，在第 90 天接受治疗的受试者在治疗后随访 90 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
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Beijing、中国、100142
- Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
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Shanghai、中国、200011
- Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度下面部和/或颏下松弛，可通过非侵入性干预加以改善，但不足以进行手术干预；
排除标准：
- 治疗区域疤痕；
- 待治疗区域的任何有源植入物（例如起搏器或除颤器）；
- 待治疗区域的任何金属植入物；
- 待治疗区域的任何开放性伤口或病变；
- 体重指数 (BMI) 小于 19 或大于 30；或者
- 在过去 90 天内增加或减少 ≥ 2 个 BMI 单位，或在试验过程中有意增加或减少 ≥ 2 个 BMI 单位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗超声刀系统
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
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其他：延迟治疗 Ulthera 系统
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未经处理的对照，然后进行 Ultherapy 治疗（聚焦超声能量传递到皮肤表面以下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天下面部和颏下皮肤松弛改善的受试者百分比
大体时间：90天
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将第 90 天的照片与基线照片进行比较后，由三名盲法评估员确定下脸和颏下皮肤松弛度。
如果至少有两名评价者将第 90 天的照片与基线相比评估为“改进”，则得出改进的结论。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 90 天下皮下层皮肤移位
大体时间：90天
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通过将第 90 天的照片与基线照片进行比较，通过三维 (3D) 定量摄影分析确定下颌骨的皮肤位移（以毫米 [mm] 为单位）。
X 轴（横向）、Y 轴（垂直）和 Z 轴（从前到后）方向分量是为面部两侧组合（即整体）提供的。
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90天
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在第 90 天由治疗组中的治疗研究者评估的研究者整体审美改善量表 (iGAIS) 有任何改善的受试者百分比
大体时间：90天
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iGAIS 评分（-3 到 +3 分；分数越低意味着结果越差）使用基线照片进行比较。
改进被定义为 iGAIS 上的 +1、+2 或 +3 评级。
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90天
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治疗组受试者评估的第 90 天受试者整体审美改善量表 (sGAIS) 有任何改善的受试者百分比
大体时间：90天
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sGAIS 评级（-3 到 +3 分；分数越低意味着结果越差）使用基线照片进行比较。
改进被定义为在 sGAIS 上的 +1、+2 或 +3 评级。
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90天
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根据治疗组受试者的评估，第 90 天 FACE-Q 对下脸和下颌线评分（Rasch 转换）的满意度从基线的变化
大体时间：至第 90 天的基线
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受试者使用 Face-Q 对下脸和下颚线的满意度模块评估满意度（1 [非常不满意] 到 4 [非常满意] 分数；Rasch 转换分数 0-100；更高的分数意味着更好的结果）。
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至第 90 天的基线
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具有至少一种治疗相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：从第一次治疗（第 1 天）到研究结束 (EOS)（直至第 180 天）
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从第一次治疗（第 1 天）到研究结束 (EOS)（直至第 180 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月16日
初级完成 (实际的)
2022年1月18日
研究完成 (实际的)
2022年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月9日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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