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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema Ulthera® DeepSEE® per il trattamento della lassità cutanea nella parte inferiore del viso e sottomento

21 marzo 2023 aggiornato da: Merz North America, Inc.
  1. Dimostrare la superiorità del trattamento con il sistema Ulthera DeepSEE rispetto al controllo non trattato per il miglioramento della lassità cutanea della parte inferiore del viso e dell'area sottomentoniera.
  2. Dimostrare la sicurezza del trattamento con il sistema Ulthera DeepSEE per il miglioramento della lassità cutanea della parte inferiore del viso e dell'area sottomentoniera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti nello studio hanno ricevuto un singolo trattamento con il sistema Ulthera DeepSEE sull'area mediana, inferiore del viso, sottomentoniera (sotto il mento) e superiore del collo utilizzando 3 trasduttori DeepSEE (DS) (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) al giorno 1 o al giorno 90. I soggetti trattati al giorno 1 sono stati seguiti per 180 giorni dopo il trattamento e i soggetti trattati al giorno 90 sono stati seguiti per 90 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, Cina, 100142
        • Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Lassità inferiore del viso e/o sottomentoniera da lieve a moderata che è suscettibile di miglioramento con un intervento non invasivo e non è abbastanza grave per un intervento chirurgico;

Criteri di esclusione:

  • Cicatrici nelle aree da trattare;
  • Eventuali impianti attivi (ad es. pacemaker o defibrillatori) nelle aree da trattare;
  • Eventuali impianti metallici nelle aree da trattare;
  • Eventuali ferite aperte o lesioni nelle aree da trattare;
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 19 o superiore a 30; O
  • Guadagno o perdita di ≥ 2 unità di BMI nei 90 giorni precedenti o ha intenzione di guadagnare o perdere ≥ 2 unità di BMI durante il corso della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Sistema Ulthera
Dispositivo: Trattamento di Ulterapia
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altro: Sistema Ulthera a trattamento ritardato
Dispositivo: Controllo non trattato / trattamento ritardato
Controllo non trattato, seguito dal trattamento Ultherapy (energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento della lassità cutanea della parte inferiore del viso e sottomentoniera al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
La lassità cutanea della parte inferiore del viso e sottomentoniera è stata determinata da tre valutatori in cieco dopo aver confrontato le fotografie del giorno 90 con le fotografie di riferimento. Il miglioramento è stato concluso se almeno due valutatori hanno valutato le fotografie del giorno 90 come "migliorate" rispetto al basale.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento della pelle nel sottomento al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Lo spostamento della pelle (in millimetri [mm]) nel sottomento è stato determinato mediante analisi fotografica quantitativa tridimensionale (3D) confrontando le fotografie del giorno 90 con le fotografie di riferimento. I componenti di direzione dell'asse X (laterale), dell'asse Y (verticale) e dell'asse Z (da anteriore a posteriore) sono stati forniti per entrambi i lati della faccia combinati (ovvero, in generale).
Giorno 90
Percentuale di soggetti con qualsiasi miglioramento sulla scala del miglioramento estetico globale dell'investigatore (iGAIS) al giorno 90 come valutato dall'investigatore in trattamento nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 90
Le valutazioni iGAIS (punteggi da -3 a +3; punteggi più bassi significavano risultati peggiori) hanno utilizzato le fotografie di base per il confronto. Il miglioramento è stato definito come una valutazione di +1, +2 o +3 su iGAIS.
Giorno 90
Percentuale di soggetti con qualsiasi miglioramento sulla scala del miglioramento estetico globale del soggetto (sGAIS) al giorno 90 come valutato dai soggetti nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 90
Le valutazioni sGAIS (punteggi da -3 a +3; punteggi più bassi significavano risultati peggiori) hanno utilizzato le fotografie di riferimento per il confronto. Il miglioramento è stato definito come una valutazione di +1, +2 o +3 su sGAIS.
Giorno 90
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione FACE-Q con il punteggio della parte inferiore del viso e della mascella (trasformata da Rasch) al giorno 90, come valutato dai soggetti nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 90
Il soggetto ha valutato la soddisfazione utilizzando il modulo Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (da 1 [molto insoddisfatto] a 4 [molto soddisfatto]; Rasch ha trasformato il punteggio da 0 a 100; punteggi più alti significano risultati migliori).
Linea di base fino al giorno 90
Numero di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento correlato al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento (giorno 1) fino alla fine dello studio (EOS) (fino al giorno 180)
Dal primo trattamento (giorno 1) fino alla fine dello studio (EOS) (fino al giorno 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Collaboratori

Ulthera, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M960101056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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