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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ulthera® DeepSEE®-Systems zur Behandlung von Hautschlaffheit im unteren Gesicht und Submentum

21. März 2023 aktualisiert von: Merz North America, Inc.
  1. Demonstrieren Sie die Überlegenheit der Behandlung mit dem Ulthera DeepSEE-System im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle in Bezug auf die Verbesserung der Hautschlaffheit im unteren Gesichts- und submentalen Bereich.
  2. Demonstrieren Sie die Sicherheit der Behandlung mit dem Ulthera DeepSEE-System zur Verbesserung der Hautschlaffheit im unteren Gesichts- und submentalen Bereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden in der Studie erhielten eine Einzelbehandlung mit dem Ulthera DeepSEE-System im Mittelgesicht, unteren Gesicht, submentalen (unter dem Kinn) und oberen Halsbereich mit 3 DeepSEE (DS)-Schallköpfen (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) entweder an Tag 1 oder Tag 90. Die am Tag 1 behandelten Patienten wurden 180 Tage nach der Behandlung und die am Tag 90 behandelten Patienten wurden 90 Tage nach der Behandlung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, China, 100142
        • Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Leichte bis mittelschwere Untergesichts- und/oder submentale Schlaffheit, die durch einen nicht-invasiven Eingriff verbessert werden kann und für einen chirurgischen Eingriff nicht schwerwiegend genug ist;

Ausschlusskriterien:

  • Narbenbildung in zu behandelnden Bereichen;
  • Alle aktiven Implantate (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) in den zu behandelnden Bereichen;
  • Alle metallischen Implantate in den zu behandelnden Bereichen;
  • Alle offenen Wunden oder Läsionen in den zu behandelnden Bereichen;
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 19 oder größer als 30; oder
  • Gewinn oder Verlust von ≥ 2 BMI-Einheiten innerhalb der letzten 90 Tage oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie ≥ 2 BMI-Einheiten zu gewinnen oder zu verlieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung Ulthera-System
Gerät: Ultherapy-Behandlung
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Sonstiges: Ulthera-System mit verzögerter Behandlung
Gerät: Unbehandelte Kontrolle / verzögerte Behandlung
Unbehandelte Kontrolle, gefolgt von einer Ultherapy-Behandlung (fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Verbesserung der unteren Gesichts- und submentalen Hautschlaffheit an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Die Schlaffheit der unteren Gesichtshaut und der submentalen Haut wurde von drei verblindeten Gutachtern bestimmt, nachdem die Fotos von Tag 90 mit den Ausgangsfotos verglichen worden waren. Eine Verbesserung wurde festgestellt, wenn mindestens zwei Gutachter die Fotos von Tag 90 im Vergleich zum Ausgangswert als „verbessert“ bewerteten.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung der Haut im Submentum am 90. Tag
Zeitfenster: Tag 90
Die Verschiebung der Haut (in Millimetern [mm]) im Submentum wurde durch dreidimensionale (3D) quantitative fotografische Analyse bestimmt, indem Fotos von Tag 90 mit Basisfotos verglichen wurden. Die Richtungskomponenten der X-Achse (seitlich), der Y-Achse (vertikal) und der Z-Achse (von vorne nach hinten) wurden für beide Seiten des Gesichts kombiniert (d. h. insgesamt) bereitgestellt.
Tag 90
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung auf der Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) an Tag 90, wie vom behandelnden Prüfarzt in der Behandlungsgruppe bewertet
Zeitfenster: Tag 90
iGAIS-Bewertungen (-3 bis +3 Werte; niedrigere Werte bedeuteten ein schlechteres Ergebnis) verwendeten Baseline-Fotos zum Vergleich. Verbesserung wurde als Bewertung von +1, +2 oder +3 auf dem iGAIS definiert.
Tag 90
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung auf der Subject Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) an Tag 90, wie von den Probanden in der Behandlungsgruppe bewertet
Zeitfenster: Tag 90
sGAIS-Bewertungen (-3 bis +3 Punkte; niedrigere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) verwendeten Baseline-Fotos zum Vergleich. Verbesserung wurde als Bewertung von +1, +2 oder +3 auf dem sGAIS definiert.
Tag 90
Änderung der FACE-Q-Zufriedenheit mit dem unteren Gesichts- und Kieferlinien-Score (Rasch-transformiert) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90, wie von den Probanden in der Behandlungsgruppe bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Tag 90
Die Testperson bewertete die Zufriedenheit unter Verwendung des Moduls Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (1 [sehr unzufrieden] bis 4 [sehr zufrieden] Werte; Rasch-transformierter Wert 0–100; höhere Werte bedeuteten ein besseres Ergebnis).
Baseline bis Tag 90
Anzahl der Studienteilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (EOS) (bis Tag 180)
Von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (EOS) (bis Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Mitarbeiter

Ulthera, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M960101056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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