얼굴 하부 및 턱밑 피부 처짐 치료를 위한 Ulthera® DeepSEE® 시스템의 효과 및 안전성 평가
2023년 3월 21일 업데이트: Merz North America, Inc.
- 얼굴 하부 및 턱밑 부위의 피부 처짐 개선을 위해 치료되지 않은 대조군과 비교하여 Ulthera DeepSEE 시스템으로 치료한 치료의 우월성을 입증합니다.
- 얼굴 하부 및 턱밑 부위의 피부 처짐 개선을 위한 Ulthera DeepSEE 시스템으로 치료의 안전성을 입증하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자는 3개의 DeepSEE(DS) 트랜스듀서(DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) 1일차 또는 90일차.
1일차에 치료받은 피험자는 치료 후 180일 동안, 90일차에 치료받은 피험자는 치료 후 90일 동안 추적 관찰했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
-
Beijing, 중국, 100142
- Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
-
Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
-
Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
-
Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비침습적 개입으로 개선할 수 있고 외과적 개입을 위해 충분히 심각하지 않은 경도에서 중등도의 안면 하부 및/또는 턱밑 이완;
제외 기준:
- 치료할 부위의 흉터;
- 치료할 영역의 활성 임플란트(예: 심박 조율기 또는 제세동기)
- 치료할 부위의 모든 금속 임플란트;
- 치료할 부위의 열린 상처나 병변
- 19 미만 또는 30 초과 체질량 지수(BMI); 또는
- 이전 90일 이내에 ≥ 2 BMI 단위의 증가 또는 감소 또는 임상시험 과정 동안 ≥ 2 BMI 단위의 증가 또는 감소의 의도가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리트먼트 울쎄라 시스템
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피부 표면 아래에 전달되는 집중된 초음파 에너지
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다른: 지연치료 울쎄라 시스템
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비치료-대조군, 울쎄라피 치료(피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지 전달)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일에 얼굴 하부 및 턱밑 피부 이완이 개선된 피험자의 백분율
기간: 90일
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90일째 사진을 기준선 사진과 비교한 후 3명의 맹검 평가자가 안면 하부 및 턱밑 피부 이완을 결정했습니다.
적어도 2명의 평가자가 90일째 사진을 기준선과 비교하여 "개선됨"으로 평가한 경우 개선이 종결되었습니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일째에 기질 아래 피부 변위
기간: 90일
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90일차 사진을 기준선 사진과 비교하여 3차원(3D) 정량적 사진 분석에 의해 턱밑층의 피부 변위(밀리미터[mm] 단위)를 결정했습니다.
X축(측면), Y축(수직), Z축(전후) 방향 성분을 합친 얼굴의 양면(즉, 전체)에 대해 제공하였다.
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90일
|
|
치료군에서 치료하는 조사관에 의해 평가된 90일째 조사자 전반적 미적 개선 척도(iGAIS)에서 임의의 개선이 있는 대상체의 백분율
기간: 90일
|
iGAIS 등급(-3 ~ +3 점수, 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 의미)은 비교를 위해 기본 사진을 사용했습니다.
개선은 iGAIS에서 +1, +2 또는 +3 등급으로 정의되었습니다.
|
90일
|
|
치료군에서 대상체에 의해 평가된 90일째 대상체 전반적 미적 개선 척도(sGAIS)에서 개선된 대상체의 백분율
기간: 90일
|
sGAIS 등급(-3 ~ +3 점수; 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)은 비교를 위해 기본 사진을 사용했습니다.
개선은 sGAIS에서 +1, +2 또는 +3 등급으로 정의되었습니다.
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90일
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치료 그룹의 피험자가 평가한 90일차의 낮은 얼굴 및 턱선 점수(Rasch-변환)에 대한 FACE-Q 만족도의 기준선으로부터의 변화
기간: 90일까지 기준선
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피험자는 Face-Q 만족도(낮은 얼굴 및 턱선에 대한 만족도) 모듈을 사용하여 만족도를 평가했습니다(1[매우 불만족]에서 4[매우 만족] 점수; Rasch 변환 점수 0-100; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함).
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90일까지 기준선
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적어도 하나의 치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 수
기간: 첫 번째 치료(1일)부터 연구 종료(EOS)까지(최대 180일)
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첫 번째 치료(1일)부터 연구 종료(EOS)까지(최대 180일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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