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Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema Ulthera® DeepSEE® para o Tratamento da Flacidez da Pele na Face Inferior e Submento

21 de março de 2023 atualizado por: Merz North America, Inc.
  1. Demonstre a superioridade do tratamento com o sistema Ulthera DeepSEE em comparação com o controle não tratado para melhorar a flacidez da pele da face inferior e da área submentoniana.
  2. Demonstre a segurança do tratamento com o sistema Ulthera DeepSEE para melhorar a flacidez da pele da face inferior e da área submentoniana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo receberam um único tratamento com o sistema Ulthera DeepSEE no terço médio da face, face inferior, submentoniana (sob o queixo) e área superior do pescoço usando 3 transdutores DeepSEE (DS) (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) no Dia 1 ou no Dia 90. Os indivíduos tratados no Dia 1 foram acompanhados por 180 dias após o tratamento e os indivíduos tratados no Dia 90 foram acompanhados por 90 dias após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, China, 100142
        • Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
      • Shanghai, China, 200011
        • Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Face inferior leve a moderada e/ou frouxidão submentoniana passível de melhora com intervenção não invasiva e não grave o suficiente para intervenção cirúrgica;

Critério de exclusão:

  • Cicatriz na(s) área(s) a ser(em) tratada(s);
  • Quaisquer implantes ativos (por exemplo, marcapassos ou desfibriladores) na(s) área(s) a ser(em) tratada(s);
  • Quaisquer implantes metálicos na(s) área(s) a ser(em) tratada(s);
  • Quaisquer feridas abertas ou lesões na(s) área(s) a ser(em) tratada(s);
  • Índice de massa corporal (IMC) menor que 19 ou maior que 30; ou
  • Ganho ou perda de ≥ 2 unidades de IMC nos últimos 90 dias ou tem a intenção de ganhar ou perder ≥ 2 unidades de IMC durante o teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Tratamento Ulthera
Dispositivo: Tratamento de Ulterapia
Energia de ultrassom focada fornecida abaixo da superfície da pele
Outro: Sistema Ulthera de tratamento retardado
Dispositivo: Controle não tratado/tratamento tardio
Controle não tratado, seguido de tratamento com Ultherapy (energia de ultrassom focalizada fornecida abaixo da superfície da pele)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com melhora na flacidez da face inferior e da pele submentoniana no dia 90
Prazo: Dia 90
A flacidez da face inferior e da pele submentoniana foi determinada por três avaliadores cegos após comparar as fotografias do dia 90 com as fotografias da linha de base. A melhora foi concluída se pelo menos dois avaliadores avaliaram as fotografias do Dia 90 como "melhoradas" em comparação com a linha de base.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento da pele no submento no dia 90
Prazo: Dia 90
O deslocamento da pele (em milímetros [mm]) no submento foi determinado por análise fotográfica quantitativa tridimensional (3D) comparando as fotografias do Dia 90 com as fotografias da linha de base. Os componentes de direção do eixo X (lateral), eixo Y (vertical) e eixo Z (anterior para posterior) foram fornecidos para ambos os lados da face combinados (ou seja, em geral).
Dia 90
Porcentagem de indivíduos com qualquer melhora na Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (iGAIS) no Dia 90, conforme avaliado pelo Investigador de Tratamento no Grupo de Tratamento
Prazo: Dia 90
As classificações do iGAIS (pontuações de -3 a +3; pontuações mais baixas significam pior resultado) usaram fotografias de linha de base para comparação. A melhoria foi definida como uma classificação de +1, +2 ou +3 no iGAIS.
Dia 90
Porcentagem de indivíduos com qualquer melhora na escala de melhoria estética global do indivíduo (sGAIS) no dia 90, conforme avaliado pelos indivíduos no grupo de tratamento
Prazo: Dia 90
As classificações sGAIS (-3 a +3 pontuações; pontuações mais baixas significam pior resultado) usaram fotografias de linha de base para comparação. A melhora foi definida como uma classificação de +1, +2 ou +3 no sGAIS.
Dia 90
Alteração da linha de base na satisfação do FACE-Q com a pontuação inferior da face e da mandíbula (transformada por Rasch) no dia 90, conforme avaliado pelos indivíduos no grupo de tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 90
O sujeito avaliou a satisfação usando o módulo Face-Q Satisfaction with Lower Face e Jawline (1 [muito insatisfeito] a 4 [muito satisfeito] pontuações; pontuação transformada de Rasch 0-100; pontuações mais altas significam melhor resultado).
Linha de base até o dia 90
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente relacionado ao tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o primeiro tratamento (Dia 1) até o final do estudo (EOS) (Até o Dia 180)
Desde o primeiro tratamento (Dia 1) até o final do estudo (EOS) (Até o Dia 180)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Colaboradores

Ulthera, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M960101056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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