Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema Ulthera® DeepSEE® para tratar la laxitud de la piel en la parte inferior de la cara y el submentón
21 de marzo de 2023 actualizado por: Merz North America, Inc.
- Demostrar la superioridad del tratamiento con el sistema Ulthera DeepSEE en comparación con el control no tratado para mejorar la laxitud de la piel en la parte inferior de la cara y el área submentoniana.
- Demostrar la seguridad del tratamiento con el sistema Ulthera DeepSEE para mejorar la laxitud de la piel de la parte inferior del rostro y el área submentoniana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio recibieron un solo tratamiento con el sistema Ulthera DeepSEE en la parte media del rostro, la parte inferior del rostro, el área submentoniana (debajo del mentón) y la parte superior del cuello usando 3 transductores DeepSEE (DS) (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) en el Día 1 o en el Día 90.
Los sujetos tratados en el Día 1 fueron seguidos durante 180 días después del tratamiento y los sujetos tratados en el Día 90 fueron seguidos durante 90 días después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
-
Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laxitud leve a moderada de la parte inferior de la cara y/o submentoniana que se puede mejorar con una intervención no invasiva y no es lo suficientemente grave como para una intervención quirúrgica;
Criterio de exclusión:
- Cicatrización en la(s) área(s) a tratar;
- Cualquier implante activo (p. ej., marcapasos o desfibriladores) en las áreas a tratar;
- Cualquier implante metálico en la(s) área(s) a tratar;
- Cualquier herida o lesión abierta en la(s) zona(s) a tratar;
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 19 o superior a 30; o
- Ganancia o pérdida de ≥ 2 unidades de IMC en los 90 días anteriores o tiene la intención de ganar o perder ≥ 2 unidades de IMC durante el transcurso del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Tratamiento Ulthera
|
Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
|
|
Otro: Sistema Ulthera de tratamiento retardado
|
Control sin tratar, seguido de tratamiento Ultherapy (energía ultrasónica enfocada administrada debajo de la superficie de la piel)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con mejoría en la laxitud de la piel submentoniana y de la parte inferior del rostro en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
|
Tres evaluadores ciegos determinaron la laxitud de la piel de la parte inferior de la cara y submentoniana después de comparar las fotografías del día 90 con las fotografías de referencia.
La mejora se concluyó si al menos dos evaluadores evaluaron las fotografías del día 90 como "mejoradas" en comparación con la línea de base.
|
Día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desplazamiento de piel en el submenton en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
|
El desplazamiento de la piel (en milímetros [mm]) en el submentón se determinó mediante análisis fotográfico cuantitativo tridimensional (3D) comparando fotografías del día 90 con fotografías de referencia.
Los componentes de dirección del eje X (lateral), eje Y (vertical) y eje Z (anterior a posterior) se proporcionaron para ambos lados de la cara combinados (es decir, en general).
|
Día 90
|
|
Porcentaje de sujetos con alguna mejora en la Escala de mejora estética global del investigador (iGAIS) en el día 90 según la evaluación del investigador tratante en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 90
|
Las calificaciones de iGAIS (-3 a +3 puntajes; puntajes más bajos significan peor resultado) utilizaron fotografías de referencia para la comparación.
La mejora se definió como una calificación de +1, +2 o +3 en el iGAIS.
|
Día 90
|
|
Porcentaje de sujetos con alguna mejora en la Escala de mejora estética global del sujeto (sGAIS) en el día 90 según la evaluación de los sujetos en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 90
|
Las calificaciones de sGAIS (-3 a +3 puntajes; los puntajes más bajos significan un peor resultado) utilizaron fotografías de referencia para la comparación.
La mejora se definió como una calificación de +1, +2 o +3 en el sGAIS.
|
Día 90
|
|
Cambio desde el inicio en la satisfacción de FACE-Q con la puntuación de la parte inferior de la cara y la línea de la mandíbula (transformada por Rasch) en el día 90, según lo evaluado por los sujetos en el grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
|
El sujeto evaluó la satisfacción utilizando el módulo Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (puntuaciones de 1 [muy insatisfecho] a 4 [muy satisfecho]; puntuación transformada de Rasch de 0 a 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
|
Línea de base hasta el día 90
|
|
Número de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento relacionado con el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento (Día 1) hasta el final del estudio (EOS) (Hasta el Día 180)
|
Desde el primer tratamiento (Día 1) hasta el final del estudio (EOS) (Hasta el Día 180)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M960101056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .