Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Ulthera® DeepSEE®-systemet for behandling av slapp hud i underansiktet og underbenet
21. mars 2023 oppdatert av: Merz North America, Inc.
- Vis overlegen behandling med Ulthera DeepSEE-systemet sammenlignet med ubehandlet kontroll for å forbedre hudens slapphet i nedre ansikt og submentalt område.
- Vis sikkerheten ved behandling med Ulthera DeepSEE-systemet for å forbedre hudens slapphet i nedre ansikt og submentalt område.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene i studien mottok en enkelt behandling med Ulthera DeepSEE-systemet på mellomansiktet, underansiktet, submentalt (under haken) og øvre nakkeområde ved bruk av 3 DeepSEE (DS) transdusere (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) på enten dag 1 eller dag 90.
Pasienter behandlet på dag 1 ble fulgt i 180 dager etter behandling og forsøkspersoner behandlet på dag 90 ble fulgt i 90 dager etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
-
Beijing, Kina, 100142
- Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
-
Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat nedre ansikt og/eller submental slapphet som kan forbedres med ikke-invasiv intervensjon og ikke er alvorlig nok for kirurgisk inngrep;
Ekskluderingskriterier:
- Arrdannelse i område(r) som skal behandles;
- Eventuelle aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer) i området/områdene som skal behandles;
- Eventuelle metalliske implantater i område(r) som skal behandles;
- Eventuelle åpne sår eller lesjoner i området(e) som skal behandles;
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 19 eller større enn 30; eller
- Økning eller tap av ≥ 2 BMI-enheter i løpet av de siste 90 dagene eller har til hensikt å øke eller miste ≥ 2 BMI-enheter i løpet av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling Ulthera System
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
|
|
Annen: Ulthera System med forsinket behandling
|
Ubehandlet-kontroll, etterfulgt av Ultherapy-behandling (fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med bedring i nedre ansikt og submental hudløshet på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Nedre ansikt og submental hudløshet ble bestemt av tre blindede evaluatorer etter å ha sammenlignet dag 90-fotografier med baselinefotografier.
Forbedring ble konkludert hvis minst to evaluatorer vurderte dag 90-fotografiene som "forbedret" sammenlignet med baseline.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskyvning av hud i submentum på dag 90
Tidsramme: Dag 90
|
Forskyvning av hud (i millimeter [mm]) i submentum ble bestemt ved tredimensjonal (3D) kvantitativ fotografisk analyse ved å sammenligne dag 90 fotografier med baseline fotografier.
X-akse (lateral), Y-akse (vertikal) og Z-akse (anterior til posterior) retningskomponenter ble gitt for begge sider av ansiktet kombinert (det vil si totalt sett).
|
Dag 90
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med noen forbedring på Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) på dag 90, vurdert av den behandlende etterforskeren i behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 90
|
iGAIS-vurderinger (-3 til +3 poengsummer; lavere poengsum betydde dårligere utfall) brukte baseline-bilder til sammenligning.
Forbedring ble definert som en vurdering på +1, +2 eller +3 på iGAIS.
|
Dag 90
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med noen forbedring på emnet Global Aesthetic Improvement Scale (sGAIS) på dag 90, vurdert av emnene i behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 90
|
sGAIS-vurderinger (-3 til +3 poengsummer; lavere poengsum betydde dårligere resultat) brukte baseline-fotografier til sammenligning.
Forbedring ble definert som en vurdering på +1, +2 eller +3 på sGAIS.
|
Dag 90
|
|
Endring fra baseline i FACE-Q-tilfredshet med poengsum for nedre ansikt og kjevelinje (Rasch-transformert) på dag 90, som vurdert av forsøkspersoner i behandlingsgruppen
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 90
|
Forsøkspersonen vurderte tilfredshet ved å bruke Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline-modulen (1 [veldig misfornøyd] til 4 [veldig fornøyd] skårer; Rasch transformerte skåre 0-100; høyere skårer betydde bedre resultat).
|
Grunnlinje frem til dag 90
|
|
Antall forsøkspersoner med minst én behandlingsrelatert behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første behandling (dag 1) til slutten av studien (EOS) (opp til dag 180)
|
Fra første behandling (dag 1) til slutten av studien (EOS) (opp til dag 180)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M960101056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .