Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio Ulthera® DeepSEE® -järjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta ihon löysyyden hoitoon kasvojen alaosassa ja submentumissa

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Merz North America, Inc.
  1. Osoita Ulthera DeepSEE -järjestelmän paremmuushoitoa käsittelemättömään kontrolliin verrattuna, mikä parantaa ihon löysyyttä alaosissa ja submentaalialueella.
  2. Osoita hoidon turvallisuutta Ulthera DeepSEE System -järjestelmällä, joka parantaa ihon löysyyttä kasvojen alaosassa ja submentaalialueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kohteet saivat yhden hoidon Ulthera DeepSEE -järjestelmällä keskikasvoille, alakasvoille, submentaaliselle (leuan alla) ja niskan yläpuolelle käyttämällä kolmea DeepSEE (DS) -anturia (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7-). 4.5) joko päivänä 1 tai päivänä 90. Päivänä 1 hoidettuja koehenkilöitä seurattiin 180 päivää hoidon jälkeen ja koehenkilöitä, joita hoidettiin päivänä 90, seurattiin 90 päivää hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Lievä tai kohtalainen alakasvojen ja/tai submentaalinen löysyys, jota voidaan parantaa ei-invasiivisella toimenpiteellä ja joka ei ole tarpeeksi vakava kirurgiseen toimenpiteeseen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Arpeutuminen hoidettavalla alueella (alueilla);
  • kaikki aktiiviset implantit (esim. sydämentahdistimet tai defibrillaattorit) hoidettavalla alueella (-alueilla);
  • Kaikki metalliset implantit hoidettavalla alueella (-alueilla);
  • Kaikki avoimet haavat tai vauriot hoidettavalla alueella (alueilla);
  • painoindeksi (BMI) alle 19 tai suurempi kuin 30; tai
  • Nousu tai menetys ≥ 2 BMI-yksikköä edellisten 90 päivän aikana tai aikoo nostaa tai menettää ≥ 2 BMI-yksikköä kokeen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito Ulthera System
Laite: Ulterapiahoito
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut: Viivästyneen hoidon Ulthera-järjestelmä
Laite: Käsittelemätön kontrolli / viivästynyt hoito
Käsittelemätön kontrolli, jota seuraa Ultherapy-hoito (kohdennettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla kasvojen alaosan ja ihon alaosan löysyys oli parantunut 90. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 90
Kolme sokeutunutta arvioijaa määritti kasvojen ja ihon alaosan löysyyden vertailtuaan päivän 90 valokuvia perusvalokuviin. Parannus päätettiin, jos vähintään kaksi arvioijaa arvioi päivän 90 valokuvat "parannetuiksi" verrattuna lähtötilanteeseen.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon siirtyminen submentumissa päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
Ihon siirtymä (millimetreinä [mm]) alimentumissa määritettiin kolmiulotteisella (3D) kvantitatiivisella valokuvausanalyysillä vertaamalla päivän 90 valokuvia perusvalokuviin. X-akselin (sivuttainen), Y-akselin (pystysuora) ja Z-akselin (etu- ja takaosa) suuntakomponentit varustettiin kasvojen molemmille puolille yhdistettynä (eli kokonaisuutena).
Päivä 90
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on parannuksia tutkijan maailmanlaajuisessa esteettisen parannusasteikossa (iGAIS) päivänä 90, hoitoryhmän hoitavan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 90
iGAIS-luokitukset (-3 - +3 pisteet; pienemmät pisteet tarkoittivat huonompaa lopputulosta) käyttivät vertailua varten perusvalokuvia. Parannus määriteltiin arvosanaksi +1, +2 tai +3 iGAISissa.
Päivä 90
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parannuksia koehenkilön maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (sGAIS) mukaan 90. päivänä hoitoryhmän koehenkilöiden arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 90
sGAIS-luokitukset (-3 - +3 pisteet; pienemmät pisteet tarkoittivat huonompaa lopputulosta) käyttivät vertailua varten perusvalokuvia. Parannus määriteltiin arvosanaksi +1, +2 tai +3 sGAIS:ssa.
Päivä 90
Muutos lähtötasosta FACE-Q-tyytyväisyydessä alempaan kasvojen ja leukalinjan pisteisiin (Rasch-muunnettu) päivänä 90, hoitoryhmän koehenkilöiden arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
Koehenkilö arvioi tyytyväisyyttä käyttämällä Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline -moduulia (1 [erittäin tyytymätön] - 4 [erittäin tyytyväinen] pistettä; Rasch muunsi pisteet 0-100; korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa lopputulosta).
Perustaso päivään 90 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (EOS) (päivään 180 asti)
Ensimmäisestä hoidosta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (EOS) (päivään 180 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Yhteistyökumppanit

Ulthera, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M960101056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulterapiahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa