Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du système Ulthera® DeepSEE® pour le traitement du relâchement cutané du bas du visage et du sous-menton

21 mars 2023 mis à jour par: Merz North America, Inc.
  1. Démontrer la supériorité du traitement avec le système Ulthera DeepSEE par rapport au contrôle non traité pour l'amélioration du relâchement cutané du bas du visage et de la région sous-mentonnière.
  2. Démontrer la sécurité du traitement avec le système Ulthera DeepSEE pour l'amélioration du relâchement cutané du bas du visage et de la région sous-mentonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de l'étude ont reçu un seul traitement avec le système Ulthera DeepSEE sur le milieu du visage, le bas du visage, le sous-menton (sous le menton) et le haut du cou à l'aide de 3 transducteurs DeepSEE (DS) (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) au jour 1 ou au jour 90. Les sujets traités au jour 1 ont été suivis pendant 180 jours après le traitement et les sujets traités au jour 90 ont été suivis pendant 90 jours après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, Chine, 100142
        • Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Laxité inférieure du visage et/ou sous-mentale légère à modérée qui peut être améliorée par une intervention non invasive et qui n'est pas suffisamment grave pour une intervention chirurgicale ;

Critère d'exclusion:

  • Cicatrices dans la ou les zones à traiter ;
  • Tout implant actif (par exemple, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs) dans la ou les zones à traiter ;
  • Tout implant métallique dans la ou les zones à traiter ;
  • Toute plaie ouverte ou lésion dans la ou les zones à traiter ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 19 ou supérieur à 30 ; ou
  • Gain ou perte de ≥ 2 unités d'IMC au cours des 90 derniers jours ou a l'intention de gagner ou de perdre ≥ 2 unités d'IMC au cours de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de traitement Ulthera
Dispositif: Traitement Ulthérapie
Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autre: Système Ulthera à traitement différé
Dispositif: Témoin non traité / traitement retardé
Contrôle non traité, suivi d'un traitement Ultherapy (énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une amélioration de la laxité de la face inférieure et de la peau sous-mentonnière au jour 90
Délai: Jour 90
Le relâchement cutané du bas du visage et sous-mentonnier a été déterminé par trois évaluateurs en aveugle après avoir comparé les photographies du jour 90 avec les photographies de référence. Une amélioration a été conclue si au moins deux évaluateurs évaluaient les photographies du jour 90 comme "améliorées" par rapport à la ligne de base.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déplacement de la peau dans le sous-menton au jour 90
Délai: Jour 90
Le déplacement de la peau (en millimètres [mm]) dans le sous-mentum a été déterminé par analyse photographique quantitative tridimensionnelle (3D) en comparant les photographies du jour 90 avec les photographies de référence. Les composantes de direction de l'axe X (latéral), de l'axe Y (vertical) et de l'axe Z (antérieur à postérieur) ont été fournies pour les deux côtés du visage combinés (c'est-à-dire globalement).
Jour 90
Pourcentage de sujets présentant une amélioration sur l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (iGAIS) au jour 90, tel qu'évalué par l'investigateur traitant dans le groupe de traitement
Délai: Jour 90
Les cotes iGAIS (scores de -3 à +3 ; des scores inférieurs signifiaient un résultat pire) utilisaient des photographies de référence à des fins de comparaison. L'amélioration a été définie comme une note de +1, +2 ou +3 sur l'iGAIS.
Jour 90
Pourcentage de sujets présentant une amélioration sur l'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (sGAIS) au jour 90, telle qu'évaluée par les sujets du groupe de traitement
Délai: Jour 90
Les notes sGAIS (scores de -3 à +3 ; des scores inférieurs signifiaient un résultat pire) utilisaient des photographies de base à des fins de comparaison. L'amélioration a été définie comme une note de +1, +2 ou +3 sur le sGAIS.
Jour 90
Changement par rapport à la ligne de base de la satisfaction FACE-Q avec le score inférieur du visage et de la mâchoire (transformé de Rasch) au jour 90, tel qu'évalué par les sujets du groupe de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 90
Le sujet a évalué la satisfaction à l'aide du module Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (scores de 1 [très insatisfait] à 4 [très satisfait] ; score transformé de Rasch de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifiaient un meilleur résultat).
Ligne de base jusqu'au jour 90
Nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (EIAT) lié au traitement
Délai: Du premier traitement (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'au jour 180)
Du premier traitement (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'au jour 180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Collaborateurs

Ulthera, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M960101056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement Ulthérapie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner