Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ulthera® DeepSEE®-systemet til behandling af hudløshed i underansigtet og submentum

21. marts 2023 opdateret af: Merz North America, Inc.
  1. Demonstrer overlegen behandling med Ulthera DeepSEE System sammenlignet med ubehandlet kontrol for forbedring af hudens slaphed i underansigtet og det submentale område.
  2. Demonstrer sikkerheden ved behandling med Ulthera DeepSEE-systemet til forbedring af hudens slaphed i underansigtet og det submentale område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne i undersøgelsen modtog en enkelt behandling med Ulthera DeepSEE-systemet på midt-, underansigtet, submentalt (under hagen) og øvre halsområde ved hjælp af 3 DeepSEE (DS) transducere (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) på enten dag 1 eller dag 90. Individer behandlet på dag 1 blev fulgt i 180 dage efter behandling, og forsøgspersoner behandlet på dag 90 blev fulgt i 90 dage efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, Kina, 100142
        • Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mild til moderat underansigt og/eller submental slaphed, der kan forbedres med ikke-invasiv intervention og ikke er alvorlig nok til kirurgisk indgreb;

Ekskluderingskriterier:

  • Ardannelse i område(r), der skal behandles;
  • Alle aktive implantater (f.eks. pacemakere eller defibrillatorer) i det eller de områder, der skal behandles;
  • Eventuelle metalliske implantater i område(r), der skal behandles;
  • Eventuelle åbne sår eller læsioner i området/de områder, der skal behandles;
  • Body mass index (BMI) mindre end 19 eller større end 30; eller
  • Forøgelse eller tab af ≥ 2 BMI-enheder inden for de foregående 90 dage eller har til hensigt at få eller tabe ≥ 2 BMI-enheder i løbet af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling Ulthera System
Enhed: Ulterapi behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andet: Ulthera System med forsinket behandling
Enhed: Ubehandlet-kontrol / forsinket-behandling
Ubehandlet kontrol, efterfulgt af Ultherapy-behandling (fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring i underansigt og submental hudløshed på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Nedre ansigts- og submental hudløshed blev bestemt af tre blindede evaluatorer efter at have sammenlignet dag 90-fotografier med baselinefotografier. Forbedring blev konkluderet, hvis mindst to evaluatorer vurderede dag 90-fotografierne som "forbedrede" sammenlignet med baseline.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydning af hud i submentum på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Forskydning af hud (i millimeter [mm]) i submentum blev bestemt ved tredimensionel (3D) kvantitativ fotografisk analyse ved at sammenligne dag 90 fotografier med baseline fotografier. X-akse (lateral), Y-akse (lodret) og Z-akse (anterior til posterior) retningskomponenter blev tilvejebragt for begge sider af ansigtet kombineret (dvs. samlet set).
Dag 90
Procentdel af forsøgspersoner med enhver forbedring på Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) på dag 90 som vurderet af den behandlende efterforsker i behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 90
iGAIS-vurderinger (-3 til +3-score; lavere score betød et dårligere resultat) brugte baseline-fotografier til sammenligning. Forbedring blev defineret som en vurdering på +1, +2 eller +3 på iGAIS.
Dag 90
Procentdel af forsøgspersoner med enhver forbedring på emnets globale æstetiske forbedringsskala (sGAIS) på dag 90 som vurderet af forsøgspersonerne i behandlingsgruppen
Tidsramme: Dag 90
sGAIS-vurderinger (-3 til +3-score; lavere score betød et dårligere resultat) brugte baseline-fotografier til sammenligning. Forbedring blev defineret som en vurdering på +1, +2 eller +3 på sGAIS.
Dag 90
Ændring fra baseline i FACE-Q-tilfredshed med lavere ansigts- og kæbelinjescore (Rasch-transformeret) på dag 90, som vurderet af forsøgspersoner i behandlingsgruppen
Tidsramme: Baseline op til dag 90
Forsøgspersonen vurderede tilfredshed ved at bruge modulet Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline (1 [meget utilfreds] til 4 [meget tilfreds] score; Rasch transformerede score 0-100; højere score betød bedre resultat).
Baseline op til dag 90
Antal forsøgspersoner med mindst én behandlingsrelateret behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første behandling (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (op til dag 180)
Fra første behandling (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (op til dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Samarbejdspartnere

Ulthera, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M960101056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulterapi behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner