Az Ulthera® DeepSEE® rendszer hatékonyságának és biztonságának értékelése az arc alsó részén és a szubmentumban lévő bőr lazaságának kezelésére
2023. március 21. frissítette: Merz North America, Inc.
- Mutassa be az Ulthera DeepSEE rendszerrel végzett kezelés jobbságát a kezeletlen kontrollhoz képest az arc alsó részének és a szubmentális területen a bőr lazaságának javítása érdekében.
- Mutassa be az Ulthera DeepSEE rendszerrel végzett kezelés biztonságosságát az arc alsó részének és a szubmentális területen a bőr lazaságának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő alanyok egyetlen kezelést kaptak Ulthera DeepSEE rendszerrel az arc közepén, az arc alsó részén, a szubmentális (áll alatti) és a nyak felső részén 3 DeepSEE (DS) jelátalakítóval (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7-). 4.5) az 1. vagy a 90. napon.
Az 1. napon kezelt alanyokat a kezelés után 180 napig, a 90. napon kezelt alanyokat pedig 90 napig követtük a kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
-
Beijing, Kína, 100142
- Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
-
Shanghai, Kína, 200011
- Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepes fokú alsó arc és/vagy szubmentális lazaság, amely nem invazív beavatkozással javítható, és nem elég súlyos a sebészeti beavatkozáshoz;
Kizárási kritériumok:
- Hegesedés a kezelendő területen;
- Bármilyen aktív implantátum (pl. pacemaker vagy defibrillátor) a kezelendő területen/területeken;
- Bármilyen fém implantátum a kezelendő terület(ek)en;
- Bármilyen nyílt seb vagy elváltozás a kezelendő területen/területeken;
- Testtömeg-index (BMI) 19-nél kisebb vagy 30-nál nagyobb; vagy
- ≥ 2 BMI-egység gyarapodása vagy vesztesége az előző 90 napon belül, vagy szándékában áll ≥ 2 BMI-egységet növelni vagy elveszíteni a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés Ulthera System
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
|
|
Egyéb: Késleltetett kezelésű Ulthera rendszer
|
Kezeletlen kontroll, majd Ulterápiás kezelés (fókuszált ultrahang energia a bőr felszíne alá szállítva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult az arc alsó része és a bőr alatti lazasága a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
Az alsó arc és a szubmentális bőr lazaságát három vak értékelő határozta meg, miután összehasonlította a 90. napon készült fényképeket a kiindulási fényképekkel.
A javulás akkor következett be, ha legalább két értékelő úgy ítélte meg, hogy a 90. napon készült fényképek „javultak” az alapvonalhoz képest.
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr elmozdulása a submentumban a 90. napon
Időkeret: 90. nap
|
A bőr elmozdulását (milliméterben [mm]) a submentumban háromdimenziós (3D) kvantitatív fényképezési analízissel határoztuk meg, a 90. napon készült fényképek és az alapvonal fényképek összehasonlításával.
Az X-tengely (oldalsó), az Y-tengely (függőleges) és a Z-tengely (elülső-hátul) irányú komponenseket az arc mindkét oldalán kombinálva (vagyis összességében) biztosítottuk.
|
90. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a vizsgálói globális esztétikai javulás skálája (iGAIS) a 90. napon, a kezelő csoport kezelő vizsgálója által értékelve
Időkeret: 90. nap
|
Az iGAIS értékelései (-3-tól +3-ig terjedő pontszámok; az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jelentettek) a kiindulási fényképeket használták az összehasonlításhoz.
A javulást az iGAIS +1, +2 vagy +3 értékeléseként határozták meg.
|
90. nap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az alanyok globális esztétikai fejlesztési skáláján (sGAIS) javultak a 90. napon, a kezelési csoport alanyainak értékelése szerint
Időkeret: 90. nap
|
Az sGAIS értékelések (-3-tól +3-ig terjedő pontszámok; az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményt jelentettek) az alapvonal fényképeket használták az összehasonlításhoz.
A javulást az sGAIS +1, +2 vagy +3 értékeléseként határozták meg.
|
90. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az FACE-Q elégedettségben az alsó arc- és állkapocsvonal pontszámában (Rasch-transzformált) a 90. napon, a kezelési csoport alanyainak értékelése szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 90. napig
|
Az alany az elégedettséget a Face-Q Satisfaction with Lower Face and Jawline modul segítségével értékelte (1 [nagyon elégedetlen] – 4 [nagyon elégedett] pontszám; Rasch 0-100-ig transzformálta a pontszámot; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
|
Alaphelyzet a 90. napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy kezeléssel összefüggő kezeléssel kapcsolatos mellékhatás (TEAE) fordult elő
Időkeret: Az első kezeléstől (1. nap) a vizsgálat végéig (EOS) (180. napig)
|
Az első kezeléstől (1. nap) a vizsgálat végéig (EOS) (180. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M960101056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .