Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu Ulthera® DeepSEE® do leczenia wiotkości skóry dolnej części twarzy i podbródka

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
  1. Wykazać wyższość leczenia systemem Ulthera DeepSEE w porównaniu z nieleczoną kontrolą w zakresie poprawy wiotkości skóry dolnej części twarzy i okolicy podbródkowej.
  2. Wykazać bezpieczeństwo leczenia systemem Ulthera DeepSEE w celu poprawy wiotkości skóry dolnej części twarzy i okolicy podbródkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby biorące udział w badaniu otrzymały pojedyncze leczenie systemem Ulthera DeepSEE na środkowej części twarzy, dolnej części twarzy, podbródku (pod brodą) i górnej części szyi przy użyciu 3 głowic DeepSEE (DS) (DS 10-1.5, DS 7-3.0, DS 7- 4.5) w Dniu 1 lub Dniu 90. Osobników leczonych w dniu 1 obserwowano przez 180 dni po leczeniu, a osobników leczonych w dniu 90 obserwowano przez 90 dni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital, Merz Investigational Site #0860003
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Air Force General Hospital, Merz Investigational Site #0860002
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860029
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai 9th Hospital, Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0860015
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Shanghai, Merz Investigational Site #0860004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Łagodna do umiarkowanej wiotkość dolnej części twarzy i/lub podbródka, którą można poprawić za pomocą nieinwazyjnej interwencji i nie jest na tyle poważna, aby wymagała interwencji chirurgicznej;

Kryteria wyłączenia:

  • Bliznowacenie w obszarze (obszarach) do leczenia;
  • Wszelkie aktywne implanty (np. rozruszniki serca lub defibrylatory) w obszarze (obszarach), które mają być leczone;
  • Wszelkie metalowe implanty w obszarze (obszarach) do leczenia;
  • Wszelkie otwarte rany lub zmiany chorobowe w obszarze (obszarach), które mają być leczone;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 19 lub większy niż 30; Lub
  • Zyskał lub stracił ≥ 2 jednostki BMI w ciągu ostatnich 90 dni lub ma zamiar zyskać lub stracić ≥ 2 jednostki BMI w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie systemem Ulthera
Urządzenie: Leczenie Ulterapią
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inny: Opóźniony zabieg Ulthera System
Urządzenie: Nieleczona kontrola / leczenie opóźnione
Nieleczona-kontrola, a następnie Ultherapia (skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą wiotkości dolnej części twarzy i skóry podbródkowej w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dolna część twarzy i wiotkość skóry podbródkowej zostały określone przez trzech zaślepionych oceniających po porównaniu zdjęć z dnia 90 ze zdjęciami wyjściowymi. Poprawa została zakończona, jeśli co najmniej dwóch oceniających oceniło zdjęcia z dnia 90 jako „ulepszone” w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie skóry w warstwie podskórnej w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Przemieszczenie skóry (w milimetrach [mm]) w warstwie podbródkowej określono za pomocą trójwymiarowej (3D) ilościowej analizy fotograficznej, porównując zdjęcia z dnia 90. ze zdjęciami linii podstawowej. Oś X (boczna), oś Y (pionowa) i oś Z (od przodu do tyłu) zostały dostarczone dla obu stron twarzy łącznie (to znaczy ogólnie).
Dzień 90
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek poprawą w Globalnej Skali Poprawy Estetyki Badacza (iGAIS) w dniu 90, oceniony przez prowadzącego badanie w grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień 90
Oceny iGAIS (od -3 do +3 punktów; niższe wyniki oznaczały gorszy wynik) wykorzystywały do ​​porównania zdjęcia linii podstawowej. Poprawę zdefiniowano jako ocenę +1, +2 lub +3 w skali iGAIS.
Dzień 90
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek poprawą w globalnej skali poprawy estetycznej (sGAIS) w dniu 90, oceniany przez pacjentów w grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień 90
Oceny sGAIS (wyniki od -3 do +3; niższe wyniki oznaczały gorsze wyniki) wykorzystywały do ​​porównania zdjęcia wyjściowe. Poprawę zdefiniowano jako ocenę +1, +2 lub +3 w skali sGAIS.
Dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie zadowolenia FACE-Q z dolnej części twarzy i linii żuchwy (przekształcenie Rasch) w dniu 90, oceniana przez pacjentów w grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Badany oceniał zadowolenie za pomocą modułu Face-Q Satisfaction z dolną częścią twarzy i linią żuchwy (od 1 [bardzo niezadowolony] do 4 [bardzo zadowolony] wyników; wynik przekształcony przez Rascha 0-100; wyższe wyniki oznaczały lepszy wynik).
Linia bazowa do dnia 90
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia (dzień 1) do końca badania (EOS) (do dnia 180)
Od pierwszego leczenia (dzień 1) do końca badania (EOS) (do dnia 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Współpracownicy

Ulthera, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M960101056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie Ulterapią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj