ベクトル制御のための空間忌避剤 (AEGIS Mali)
2024年4月1日 更新者：University of Notre Dame
ベクター媒介性疾患の制御のための空間忌避製品
この研究の主な目的は、ヒトコホートにおけるマラリア感染の減少における、単一の空間忌避剤 (SR) 製品の保護効果を実証し、定量化することです。
研究デザインは、前向きクラスターランダム化対照試験（cRCT）になります。
調査の概要
詳細な説明
生後 6 か月以上から 10 歳未満の子供は、60 クラスター (治療群あたり 30 クラスター) にわたる単一のコホートに登録されます。 コホートは、ベースラインの共変量測定については 6 か月間、介入については 24 か月間追跡されます。 マラリア感染を検査するために、すべてのコホート被験者から 4 週間に 1 回血液サンプルを採取し、被験者が最近の発熱歴を報告するたびに (過去 48 時間以内)、血液サンプルを採取します。 登録された被験者のフォローアップ中に、研究臨床医は、登録された被験者が貧血の兆候を示す可能性がある場合、マラリアACT以外の追加治療が必要かどうかを確認するためにHbテストを実施するオプションがあります（マラリア感染が示されている場合）。 迅速診断検査（RDT）は、感染状態を確認するために使用される顕微鏡によるマラリア感染のポイントオブケア診断に使用されます。 RDTまたは顕微鏡検査のいずれかで示される、臨床的および無症候性のすべての陽性マラリア感染が治療されます。 被験者のRDT結果が陰性であるが、顕微鏡診断が陽性である場合、マラリア感染のフォローアップ治療が顕微鏡検査の読み取りから72時間以内に被験者に提供されます。 予定された訪問と予定外の訪問の両方で、RDTまたは顕微鏡検査のいずれかによってマラリアの検査で陽性であるコホート被験者は、症候性または無症候性であり、ACTで治療されます。 マラリア感染の発生率は、顕微鏡検査によって測定され、推定され、治療群間で比較され、マラリアの季節的感染が高い地域で SR を使用する利点を判断します。
蚊への暴露リスクの昆虫学的エンドポイントも測定され、新しい SR 製品の評価に役立つ可能性がある SR 有効性の昆虫学的相関関係を特定します。 マラリア感染の昆虫学的測定に対する SR の影響を推定するために、20 のクラスター (10 の SR、10 のプラセボ) がランダムに選択されます。 各クラスター内で、屋内のハマダラカの密度に対する SR の影響を評価するために、無作為に選択された 10 世帯でライト トラップ コレクションが毎月実施されます。 人間の上陸漁獲は、屋内と屋外で、6 つの介入クラスターと 6 つの対照クラスター (12 クラスターは研究全体で固定されたまま) で、各クラスターの 4 つの家屋 (無作為に選択) で 2 泊 (両方で合計 48 家屋) 行われます。腕) 蚊の行動を求めてホストに SR の効果を決定する四半期 (3 ヶ月) ごとに 1 回。
SRはトランスフルトリンの新処方となります。 この有効成分 (AI) は、蚊取り線香やその他の家庭用害虫駆除製品に広く使用されています。 新しい製剤は、最大 4 週間にわたって AI を放出する受動的な放射器です。 発散器は、前処理されたセルロース アセテート片で構成され、メーカーの仕様に従って同意した家庭内に配置されます。 この研究の SR とプラセボは、S.C. Johnson, Inc. USA によって設計および製造されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1911
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bamako、マリ
- Catholic Relief Services
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Bamako、マリ
- Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 6か月以上から10歳未満の子供
- Hb > 7 g/dL で、既知の慢性疾患やその他の重篤な疾患の徴候がない小児
- 任意の月の夜の 90% 以上がクラスターで眠る
- 治験中にワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の治験に参加しない
- 親または保護者が署名したインフォームド コンセント (および/または同意) フォーム (ICF) の提供
除外基準:
- 6か月未満または10歳以上の子供
- -既知の慢性疾患またはその他の深刻な病気の兆候を伴うHb <= 7 g / dLの子供、または臨床的代償不全の兆候を伴うHb < 6 g / dLの子供
- 任意の月の夜の 90% 未満のグループで寝る
- 治験中にワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床治験に参加している、または参加を計画している
- 親または保護者によって署名されたICF（および/または同意）の提供なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空間忌避剤
トランスフルトリン
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トランスフルトリンを配合したパッシブエマネーター
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性成分
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不活性成分を配合したパッシブエマネター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中の初めてのマラリア感染の数。
時間枠：24ヶ月
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生後 6 か月から 10 歳までの子供を顕微鏡で測定します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入期間中の全体的な新規マラリア感染の数。
時間枠：24ヶ月
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生後 6 か月から 10 歳までの子供を顕微鏡で測定します。
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24ヶ月
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寄生虫種特異的な初めてのマラリア感染。
時間枠：24ヶ月
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生後 6 か月から 10 歳までの子供を顕微鏡で測定します。
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24ヶ月
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寄生虫種特異的な全体的なマラリア感染。
時間枠：24ヶ月
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生後 6 か月から 10 歳までの子供を顕微鏡で測定します。
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24ヶ月
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2 つの年齢グループ (≤ 59 か月; 5 歳から 10 歳) ごとの初めてのマラリア感染の数。
時間枠：24ヶ月
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生後 6 か月から 10 歳までの子供を顕微鏡で測定します。
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24ヶ月
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2 つの年齢グループ (≤ 59 か月; 5 歳から 10 歳) ごとの全体的なマラリア感染の数。
時間枠：24ヶ月
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生後 6 か月から 10 歳までの子供を顕微鏡で測定します。
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24ヶ月
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ハマダラカとヒトの接触（屋内および屋外）は、すべてのハマダラカの指標として、およびハマダラカ種ごとに、人間の咬傷率（HBR）を使用します。
時間枠：24ヶ月
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介入期間中、四半期ごとに 12 時間間隔で人力上陸漁獲量 (HLC) によって測定。
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24ヶ月
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すべてのハマダラカおよびハマダラカ種別の人口年齢構造の指標としてのハマダラカの出産率。
時間枠：24ヶ月
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介入期間中のHLC手順中に収集されたハマダラカのサブサンプルからの蚊の卵巣解剖によって測定されます。
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24ヶ月
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スポロゾイト率をすべてのハマダラカの指標として、ハマダラカ種ごとに使用したハマダラカの感染性。
時間枠：24ヶ月
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介入期間中のHLCおよび/またはCDCライトトラップ手順中に収集されたハマダラカのサブサンプルからの蚊の頭のプレップにおけるスポロゾイトの実験室検出によって測定されます。
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24ヶ月
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すべてのハマダラカの指標として、およびハマダラカ種ごとの昆虫学的接種率（EIR）を使用したハマダラカの感染性。
時間枠：24ヶ月
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HLC および/または CDC ライト トラップ プロシージャから介入期間中に捕獲されたスポロゾイトに感染したハマダラカ蚊の数を計算することによって測定されます。
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24ヶ月
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すべてのハマダラカおよびハマダラカ種別の CDC ライト トラップ室内密度。
時間枠：24ヶ月
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介入期間中、月単位で 12 時間間隔の CDC ライト トラップ コレクションによって測定されます。
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24ヶ月
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殺虫剤耐性。
時間枠：30ヶ月
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ベースラインおよび介入期間中の WHO 濾紙テストおよび CDC ボトルアッセイによって測定。
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30ヶ月
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有害事象および重大な有害事象。
時間枠：30ヶ月
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ベースラインおよび介入期間中の請求レポートおよび非請求レポートによって測定されます。
登録された被験者間のクラスター全体の有害事象（AE）および重度の有害事象（SAE）の平均、最小および最大頻度および割合は、治療群ごとに要約されます。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Van Hulle, M.H.S、Catholic Relief Services
- スタディディレクター：John P Grieco, Ph.D.、University of Notre Dame
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Cisse MB, Keita C, Dicko A, Dengela D, Coleman J, Lucas B, Mihigo J, Sadou A, Belemvire A, George K, Fornadel C, Beach R. Characterizing the insecticide resistance of Anopheles gambiae in Mali. Malar J. 2015 Aug 22;14:327. doi: 10.1186/s12936-015-0847-4.
- Fanello C, Petrarca V, della Torre A, Santolamazza F, Dolo G, Coulibaly M, Alloueche A, Curtis CF, Toure YT, Coluzzi M. The pyrethroid knock-down resistance gene in the Anopheles gambiae complex in Mali and further indication of incipient speciation within An. gambiae s.s. Insect Mol Biol. 2003 Jun;12(3):241-5. doi: 10.1046/j.1365-2583.2003.00407.x.
- Keita M, Traore S, Sogoba N, Dicko AM, Coulibaly B, Sacko A, Doumbia S, Traore SF. [Susceptibility status of Anopheles gambiae sensu lato to insecticides commonly used for malaria control in Mali]. Bull Soc Pathol Exot. 2016 Feb;109(1):39-45. doi: 10.1007/s13149-015-0461-2. Epub 2016 Jan 6. French.
- Tripet F, Wright J, Cornel A, Fofana A, McAbee R, Meneses C, Reimer L, Slotman M, Thiemann T, Dolo G, Traore S, Lanzaro G. Longitudinal survey of knockdown resistance to pyrethroid (kdr) in Mali, West Africa, and evidence of its emergence in the Bamako form of Anopheles gambiae s.s. Am J Trop Med Hyg. 2007 Jan;76(1):81-7.
- Van Hulle S, Sagara I, Mbodji M, Nana GI, Coulibaly M, Dicko A, Kone M, Thera I, Sylla D, Traore MD, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in Mali compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):259. doi: 10.1186/s13063-022-06197-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月8日
一次修了 (実際)
2024年3月2日
研究の完了 (実際)
2024年3月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-10-6245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
分析データセットは匿名化され、共有前に機密情報を削除するために GPS タグがぼかされます。
IPD 共有時間枠
データとサポート情報は、データ分析の完了から 12 か月後に利用可能になり、パブリック ドメインでオープン アクセスのままになります。
IPD 共有アクセス基準
クリエイティブ コモンズ表示 (CC-BY) ライセンスの条項に基づいて配布されたオープンアクセス リポジトリです。このライセンスでは、元の作成者とソースがクレジットされている場合、あらゆる媒体での無制限の使用、配布、および複製が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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