Prostorové repelenty pro vektorové řízení (AEGIS Mali)
Prostorové repelentní produkty pro kontrolu nemocí přenášených vektory
Přehled studie
Detailní popis
Děti ve věku ≥ 6 měsíců až < 10 let budou zařazeny do jedné kohorty v 60 skupinách (30 skupin na léčebné rameno). Kohorta bude sledována po dobu 6 měsíců pro základní měření kovariát a 24 měsíců s intervencí. Vzorky krve budou odebírány jednou za 4 týdny všem subjektům v kohortě za účelem testování infekce malárie a vždy, když subjekt ohlásí nedávnou horečku (během předchozích 48 hodin). Během sledování zapsaných subjektů budou mít kliničtí lékaři možnost provést test Hb u zapsaných subjektů, pokud mohou vykazovat známky anémie, aby zjistili, zda mohou potřebovat další léčbu nad rámec ACT malárie (pokud je indikována infekce malárie). Rychlé diagnostické testy (RDT) budou použity pro diagnostiku infekce malárie v místě péče s mikroskopií používanou k potvrzení stavu infekce. Budou léčeny všechny pozitivní infekce malárie indikované buď RDT nebo mikroskopií, klinické i asymptomatické. Pokud má subjekt negativní výsledek RDT, ale pozitivní mikroskopickou diagnózu, následná léčba infekce malárie bude subjektu poskytnuta do 72 hodin od odečtení mikroskopem. Subjekty kohorty, které jsou pozitivní na malárii buď RDT nebo mikroskopií, symptomatické nebo asymptomatické, během plánovaných i neplánovaných návštěv, budou léčeny ACT. Výskyt infekce malárie bude měřen mikroskopicky a odhadnut a porovnán mezi léčebnými rameny, aby se určil přínos použití SR v oblasti s vysokým, sezónním přenosem malárie.
Budou také měřeny entomologické koncové body rizika expozice komárům, aby se identifikovaly entomologické koreláty účinnosti SR, které mohou být užitečné pro hodnocení nových SR produktů. K odhadu dopadu SR na entomologická měření přenosu malárie bude náhodně vybráno dvacet shluků (10 SR, 10 placebo). V rámci každého shluku budou měsíčně prováděny sběry světelných pastí v 10 náhodně vybraných domácnostech, aby se posoudil dopad SR na hustotu komárů rodu Anopheles uvnitř budov. Odlovy lidí na přistání budou prováděny uvnitř a venku v 6 intervenčních a 6 kontrolních shlucích (12 shluků zůstane fixovaných po celou dobu studie) ve čtyřech domech (náhodně vybraných) v každém shluku po dobu 2 nocí (celkem 48 domů v obou paže) jednou za čtvrt roku (3 měsíce), aby se určil účinek SR na chování komárů vyhledávajících hostitele.
SR bude nová formulace transfluthrinu. Tato aktivní složka (AI) je široce používána v spirálách proti komárům a dalších domácích produktech pro hubení škůdců. Nová formulace je pasivní emanátor, který uvolní AI po dobu až čtyř týdnů. Emanátor se bude skládat z předupraveného kusu acetátu celulózy, který bude umístěn v souhlasných domácnostech podle specifikace výrobce. SR a placebo pro tuto studii budou navrženy a vyrobeny společností S.C. Johnson, Inc. USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bamako, Mali
- Catholic Relief Services
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku ≥ 6 měsíců až < 10 let
- Děti s Hb > 7 g/dl a bez známek chronického onemocnění nebo jiného závažného onemocnění
- Spí ve skupinách ≥ 90 % nocí během kteréhokoli daného měsíce
- Neúčastnit se jiného klinického hodnocení zkoumajícího vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během hodnocení
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu (a/nebo souhlasu) (ICF) podepsaného rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem
Kritéria vyloučení:
- Děti < 6 měsíců nebo ≥ 10 let
- Děti s Hb <= 7 g/dl se známkami známého chronického onemocnění nebo jiného závažného onemocnění nebo Hb < 6 g/dl se známkami klinické dekompenzace
- Spí ve shlucích < 90 % nocí během kteréhokoli daného měsíce
- Účast nebo plánovaná účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během hodnocení
- Žádné ustanovení ICF (a/nebo souhlas) podepsané rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostorový repelent
Transfluthrin
|
Pasivní emanátor s formulovaným transfluthrinem
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Inertní přísady
|
Pasivní emanátor s formulovanými inertními přísadami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet prvních infekcí malárie během období intervence.
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno mikroskopicky u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet celkových nových infekcí malárie během období intervence.
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno mikroskopicky u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let.
|
24 měsíců
|
|
Prvotní infekce malárie specifická pro parazity.
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno mikroskopicky u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let.
|
24 měsíců
|
|
Druhově specifické parazitární infekce malárie.
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno mikroskopicky u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let.
|
24 měsíců
|
|
Počet poprvé nakažených malárií ve dvou věkových skupinách (≤ 59 měsíců; 5 let až 10 let).
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno mikroskopicky u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let.
|
24 měsíců
|
|
Počet celkových infekcí malárie ve dvou věkových skupinách (≤ 59 měsíců; 5 let až 10 let).
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno mikroskopicky u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let.
|
24 měsíců
|
|
Kontakt mezi anofelinou a člověkem (uvnitř a venku) s použitím míry kousání člověka (HBR) jako indikátoru pro všechny anofeliny a podle druhů anofelinů.
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pomocí úlovků při vylodění (HLC) během 12hodinových intervalů čtvrtletně během období zásahu.
|
24 měsíců
|
|
Míra parity anofelinů jako indikátor věkové struktury populace pro všechny anofeliny a podle anofelinních druhů.
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pitvami ovarií komárů z dílčího vzorku anofelinů odebraných během postupů HLC během období intervence.
|
24 měsíců
|
|
Infekčnost anofelinů pomocí míry sporozoitů jako indikátoru pro všechny anofeliny a podle druhů anofelinů.
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno laboratorní detekcí sporozoitů v přípravcích na hlavy komárů z dílčího vzorku anofelinů odebraných během postupů HLC a/nebo CDC-light past během období intervence.
|
24 měsíců
|
|
Infekčnost anofelinů pomocí entomologické inokulace (EIR) jako indikátoru pro všechny anofeliny a podle druhů anofelinů.
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno výpočtem počtu anofelinových komárů infikovaných sporozoity zachycených na osobu během období zásahu z postupů HLC a/nebo CDC světelných pastí.
|
24 měsíců
|
|
CDC-light trap vnitřní hustota pro všechny anofeliny a druhy anofelinů.
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno sběrem světelných pastí CDC během 12hodinových intervalů měsíčně během období zásahu.
|
24 měsíců
|
|
Odolnost proti insekticidům.
Časové okno: 30 měsíců
|
Měřeno testem na filtračním papíru WHO a testy na lahvičce CDC během základního a intervenčního období.
|
30 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: 30 měsíců
|
Měřeno vyžádanými a nevyžádanými zprávami během základního a intervenčního období.
Průměrná, minimální a maximální frekvence a procento nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) napříč skupinami mezi zařazenými subjekty budou shrnuty podle léčebného ramene.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
- Ředitel studie: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Cisse MB, Keita C, Dicko A, Dengela D, Coleman J, Lucas B, Mihigo J, Sadou A, Belemvire A, George K, Fornadel C, Beach R. Characterizing the insecticide resistance of Anopheles gambiae in Mali. Malar J. 2015 Aug 22;14:327. doi: 10.1186/s12936-015-0847-4.
- Fanello C, Petrarca V, della Torre A, Santolamazza F, Dolo G, Coulibaly M, Alloueche A, Curtis CF, Toure YT, Coluzzi M. The pyrethroid knock-down resistance gene in the Anopheles gambiae complex in Mali and further indication of incipient speciation within An. gambiae s.s. Insect Mol Biol. 2003 Jun;12(3):241-5. doi: 10.1046/j.1365-2583.2003.00407.x.
- Keita M, Traore S, Sogoba N, Dicko AM, Coulibaly B, Sacko A, Doumbia S, Traore SF. [Susceptibility status of Anopheles gambiae sensu lato to insecticides commonly used for malaria control in Mali]. Bull Soc Pathol Exot. 2016 Feb;109(1):39-45. doi: 10.1007/s13149-015-0461-2. Epub 2016 Jan 6. French.
- Tripet F, Wright J, Cornel A, Fofana A, McAbee R, Meneses C, Reimer L, Slotman M, Thiemann T, Dolo G, Traore S, Lanzaro G. Longitudinal survey of knockdown resistance to pyrethroid (kdr) in Mali, West Africa, and evidence of its emergence in the Bamako form of Anopheles gambiae s.s. Am J Trop Med Hyg. 2007 Jan;76(1):81-7.
- Van Hulle S, Sagara I, Mbodji M, Nana GI, Coulibaly M, Dicko A, Kone M, Thera I, Sylla D, Traore MD, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in Mali compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):259. doi: 10.1186/s13063-022-06197-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-10-6245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .