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用于病媒控制的空间驱虫剂 (AEGIS Mali)

2024年4月1日 更新者:University of Notre Dame

用于控制病媒传播疾病的空间驱虫产品

该研究的主要目的是证明和量化单一 Spatial Repellent (SR) 产品在减少人类队列中的疟疾感染方面的保护功效。 研究设计将是一项前瞻性整群随机对照试验 (cRCT)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

≥ 6 个月至 < 10 岁的儿童将被纳入 60 个集群(每个治疗组 30 个集群)的单个队列中。 该队列将被跟踪 6 个月以进行基线协变量测量和 24 个月的干预。 将每 4 周从所有队列受试者中采集一次血样以测试疟疾感染,并且每当受试者报告近期发烧史(在过去 48 小时内)时。 在对登记的受试者进行随访期间,研究临床医生可以选择对登记的受试者进行 Hb 测试,当他们可能出现贫血迹象时,看看他们是否需要除疟疾 ACT 之外的其他治疗(如果表明有疟疾感染)。 快速诊断测试 (RDT) 将用于疟疾感染的即时诊断,并通过显微镜检查来确认感染状态。 RDT 或显微镜检查表明的所有阳性疟疾感染,临床和无症状,都将得到治疗。 如果受试者的 RDT 结果为阴性但显微镜诊断为阳性,则将在显微镜读数后 72 小时内向受试者提供疟疾感染的后续治疗。 在计划和非计划就诊期间通过 RDT 或显微镜检查对疟疾呈阳性(有症状或无症状)的队列受试者将接受 ACT 治疗。 疟疾感染的发生率将通过显微镜测量并在治疗组之间进行估计和比较,以确定在疟疾季节性高传播地区使用 SR 的好处。

还将测量蚊子暴露风险的昆虫学终点,以确定可能有助于评估新 SR 产品的 SR 功效的昆虫学相关性。 将随机选择 20 个集群(10 个 SR,10 个安慰剂)来估计 SR 对疟疾传播的昆虫学措施的影响。 在每个集群中,每月将在 10 个随机选择的家庭中进行光陷阱收集,以评估 SR 对室内按蚊密度的影响。 人类登陆捕获将在 6 个干预组和 6 个控制组(12 个组在整个研究过程中保持固定)在每个组的四个房屋(随机选择)中进行,持续 2 晚(两个组共 48 个房屋) arms) 每季度(3 个月)一次,以确定 SR 对蚊子寻找宿主行为的影响。

SR 将是四氟菊酯的新配方。 这种活性成分 (AI) 广泛用于蚊香和其他家用害虫防治产品。 新配方是一种被动发射器,可在长达 4 周的时间内释放 AI。 射气器将由一块经过预处理的醋酸纤维素组成,它将根据制造商的规格放置在同意的家庭中。 本研究的 SR 和安慰剂将由美国 S.C. Johnson, Inc. 设计和制造。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1911

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bamako、马里
        • Catholic Relief Services
      • Bamako、马里
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ≥ 6 个月至 < 10 岁的儿童
  • Hb > 7 g/dL 且没有已知慢性病或其他严重疾病迹象的儿童
  • 在任何给定的月份中,≥ 90% 的夜晚都在集群中睡眠
  • 在试验期间不参与调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的另一项临床试验
  • 提供由父母或监护人签署的知情同意(和/或同意)表格 (ICF)

排除标准:

  • 小于 6 个月或大于等于 10 岁的儿童
  • Hb <= 7 g/dL 且有已知慢性疾病或其他严重疾病体征的儿童,或 Hb <6 g/dL 且有临床失代偿体征的儿童
  • 在任何给定的月份中,<90% 的夜晚都在群里睡觉
  • 参与或计划参与另一项临床试验,调查疫苗、药物、医疗器械或试验期间的医疗程序
  • 没有父母或监护人签署的 ICF 条款(和/或同意书)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:空间驱虫剂
四氟菊酯
含配制四氟菊酯的被动射气器
安慰剂比较:安慰剂
惰性成分
含有惰性成分的被动发散器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预期间首次感染疟疾的人数。
大体时间:24个月
在 6 个月至 10 岁的儿童中通过显微镜测量。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预期间新感染疟疾的总人数。
大体时间:24个月
在 6 个月至 10 岁的儿童中通过显微镜测量。
24个月
寄生虫物种特异性首次疟疾感染。
大体时间:24个月
在 6 个月至 10 岁的儿童中通过显微镜测量。
24个月
寄生虫物种特异性总体疟疾感染。
大体时间:24个月
在 6 个月至 10 岁的儿童中通过显微镜测量。
24个月
两个年龄组(≤ 59 个月;5 岁至 10 岁)的首次疟疾感染人数。
大体时间:24个月
在 6 个月至 10 岁的儿童中通过显微镜测量。
24个月
两个年龄组(≤ 59 个月;5 岁至 10 岁)的总疟疾感染人数。
大体时间:24个月
在 6 个月至 10 岁的儿童中通过显微镜测量。
24个月
按蚊与人类的接触(室内和室外),使用人类叮咬率 (HBR) 作为所有按蚊和按蚊种类的指标。
大体时间:24个月
在干预期间每季度以 12 小时为间隔,通过人类上岸渔获量 (HLC) 进行测量。
24个月
按蚊胎次率作为所有按蚊和按蚊种群年龄结构的指标。
大体时间:24个月
通过在干预期间的 HLC 程序中收集的按蚊子样本的蚊子卵巢解剖来测量。
24个月
使用子孢子率作为所有按蚊和按蚊物种的指标的按蚊传染性。
大体时间:24个月
通过在干预期间的 HLC 和/或 CDC 光诱捕程序期间收集的按蚊子样本的蚊子头部准备物中子孢子的实验室检测来测量。
24个月
使用昆虫学接种率 (EIR) 作为所有按蚊和按蚊物种的指标的按蚊传染性。
大体时间:24个月
通过计算干预期间从 HLC 和/或 CDC 光诱捕程序捕获的每人捕获的子孢子感染的按蚊数量来测量。
24个月
所有按蚊和按蚊种类的 CDC 光陷阱室内密度。
大体时间:24个月
在干预期间,每月以 12 小时为间隔,通过 CDC 光阱收集进行测量。
24个月
杀虫剂抗性。
大体时间:30个月
在基线和干预期间通过 WHO 滤纸测试和 CDC 瓶检测进行测量。
30个月
不良事件和严重不良事件。
大体时间:30个月
通过基线和干预期间征求和主动提供的报告来衡量。 将按治疗组总结已登记受试者中跨集群的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的平均、最小和最大频率和百分比。
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suzanne Van Hulle, M.H.S、Catholic Relief Services
  • 研究主任:John P Grieco, Ph.D.、University of Notre Dame

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月8日

初级完成 (实际的)

2024年3月2日

研究完成 (实际的)

2024年3月2日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月9日

首次发布 (实际的)

2021年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

分析数据集将被匿名化并模糊 GPS 标签,以在共享之前删除敏感信息。

IPD 共享时间框架

数据和支持信息将在数据分析完成后 12 个月内提供,并将在公共领域保持开放访问。

IPD 共享访问标准

根据知识共享署名 (CC-BY) 许可条款分发的开放访问存储库,允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制,前提是注明原始作者和来源。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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