- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04795648
Répulsifs spatiaux pour le contrôle des vecteurs (AEGIS Mali)
Produits répulsifs spatiaux pour le contrôle des maladies à transmission vectorielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants âgés de ≥ 6 mois à < 10 ans seront inscrits dans une seule cohorte dans 60 grappes (30 grappes par bras de traitement). La cohorte sera suivie pendant 6 mois pour les mesures de covariables de base et 24 mois avec l'intervention. Des échantillons de sang seront prélevés une fois toutes les 4 semaines sur tous les sujets de la cohorte pour tester l'infection palustre et chaque fois qu'un sujet signale des antécédents récents de fièvre (dans les 48 heures précédentes). Au cours du suivi des sujets inscrits, les cliniciens de l'étude auront la possibilité d'effectuer un test d'Hb pour les sujets inscrits lorsqu'ils peuvent présenter des signes d'anémie pour voir s'ils pourraient avoir besoin d'un traitement supplémentaire au-delà des ACT antipaludiques (si une infection palustre est indiquée). Des tests de diagnostic rapide (TDR) seront utilisés pour le diagnostic au point de service de l'infection palustre avec une microscopie utilisée pour confirmer l'état de l'infection. Toutes les infections paludéennes positives indiquées par le TDR ou la microscopie, cliniques et asymptomatiques, seront traitées. Si un sujet a un résultat négatif au TDR mais un diagnostic de microscopie positif, un traitement de suivi pour l'infection palustre sera fourni au sujet dans les 72 heures suivant la lecture de la microscopie. Les sujets de la cohorte dont le test de dépistage du paludisme est positif au TDR ou à la microscopie, symptomatiques ou asymptomatiques, lors des visites programmées et non programmées, seront traités avec des ACT. L'incidence de l'infection palustre sera mesurée par microscopie, estimée et comparée entre les bras de traitement afin de déterminer les avantages de l'utilisation d'un SR dans une zone à forte transmission saisonnière du paludisme.
Les paramètres entomologiques du risque d'exposition aux moustiques seront également mesurés afin d'identifier les corrélats entomologiques de l'efficacité des SR qui pourraient être utiles pour l'évaluation de nouveaux produits SR. Vingt grappes (10 SR, 10 placebo) seront sélectionnées au hasard pour estimer l'impact du SR sur les mesures entomologiques de la transmission du paludisme. Au sein de chaque groupe, des collectes de pièges lumineux seront menées mensuellement dans 10 ménages sélectionnés au hasard pour évaluer l'impact des SR sur la densité des moustiques anophèles à l'intérieur. Les débarquements humains seront effectués à l'intérieur et à l'extérieur dans 6 grappes d'intervention et 6 grappes de contrôle (les 12 grappes resteront fixes tout au long de l'étude) dans quatre maisons (sélectionnées au hasard) dans chaque grappe pendant la période de 2 nuits (total de 48 maisons dans les deux bras) une fois par trimestre (3 mois) pour déterminer l'effet de SR sur le comportement de recherche d'hôte des moustiques.
Le SR sera une nouvelle formulation de transfluthrine. Cet ingrédient actif (IA) est largement utilisé dans les serpentins anti-moustiques et autres produits antiparasitaires domestiques. La nouvelle formulation est un émanateur passif qui libérera l'IA sur une période allant jusqu'à quatre semaines. L'émanateur consistera en un morceau d'acétate de cellulose prétraité, qui sera placé dans les foyers consentants selon les spécifications du fabricant. Les SR et les placebos pour cette étude seront conçus et fabriqués par S.C. Johnson, Inc. USA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bamako, Mali
- Catholic Relief Services
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ≥ 6 mois à < 10 ans
- Enfants avec Hb > 7 g/dL et aucun signe de maladie chronique connue ou autre maladie grave
- Dort en grappe ≥ 90 % des nuits au cours d'un mois donné
- Ne pas participer à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale pendant l'essai
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (et/ou d'assentiment) (ICF) signé par le(s) parent(s) ou le tuteur
Critère d'exclusion:
- Enfants < 6 mois ou ≥ 10 ans
- Enfantsd avec Hb <= 7 g/dL avec des signes de maladie chronique connue ou d'une autre maladie grave, ou Hb <6 g/dL avec des signes de décompensation clinique
- Dort en groupe <90 % des nuits au cours d'un mois donné
- Participation ou participation prévue à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale au cours de l'essai
- Aucune disposition d'ICF (et/ou d'assentiment) signée par le(s) parent(s) ou tuteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Répulsif spatial
Transfluthrine
|
Émanateur passif avec transfluthrine formulée
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Ingrédients inertes
|
Émanateur passif avec des ingrédients inertes formulés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de premières infections palustres au cours de la période d'intervention.
Délai: 24mois
|
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de nouvelles infections palustres au cours de la période d'intervention.
Délai: 24mois
|
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
|
24mois
|
|
Infections palustres pour la première fois spécifiques à une espèce de parasite.
Délai: 24mois
|
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
|
24mois
|
|
Infections paludéennes globales spécifiques aux espèces de parasites.
Délai: 24mois
|
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
|
24mois
|
|
Nombre de premières infections palustres par deux groupes d'âge (≤ 59 mois ; 5 ans à 10 ans).
Délai: 24mois
|
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
|
24mois
|
|
Nombre total d'infections palustres par deux tranches d'âge (≤ 59 mois ; 5 ans à 10 ans).
Délai: 24mois
|
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
|
24mois
|
|
Contact anophèle-humain (intérieur et extérieur) utilisant le taux de piqûre humaine (HBR) comme indicateur pour tous les anophèles et par espèce d'anophèle.
Délai: 24mois
|
Mesuré par les prises humaines débarquées (HLC) pendant des intervalles de 12 h sur une base trimestrielle pendant la période d'intervention.
|
24mois
|
|
Taux de parité des anophèles comme indicateur de la structure par âge de la population pour tous les anophèles et par espèce d'anophèles.
Délai: 24mois
|
Mesuré par des dissections ovariennes de moustiques à partir d'un sous-échantillon d'anophèles prélevés lors des procédures HLC pendant la période d'intervention.
|
24mois
|
|
Infectivité des anophèles en utilisant le taux de sporozoïtes comme indicateur pour tous les anophèles et par espèce d'anophèle.
Délai: 24mois
|
Mesuré par la détection en laboratoire de sporozoïtes dans des préparations de têtes de moustiques à partir d'un sous-échantillon d'anophèles prélevés au cours des procédures HLC et/ou CDC-piège lumineux pendant la période d'intervention.
|
24mois
|
|
Infectivité des anophèles utilisant le taux d'inoculation entomologique (EIR) comme indicateur pour tous les anophèles et par espèce d'anophèles.
Délai: 24mois
|
Mesuré en calculant le nombre de moustiques anophèles infectés par des sporozoïtes capturés par personne pendant la période d'intervention à partir des procédures de piège lumineux HLC et/ou CDC.
|
24mois
|
|
Densité intérieure des pièges lumineux CDC pour tous les anophèles et par espèce d'anophèle.
Délai: 24mois
|
Mesuré par des collectes de pièges lumineux CDC pendant des intervalles de 12 h sur une base mensuelle pendant la période d'intervention.
|
24mois
|
|
Résistance aux insecticides.
Délai: 30 mois
|
Mesuré par le test de papier filtre de l'OMS et les tests de bouteille du CDC pendant la période de référence et d'intervention.
|
30 mois
|
|
Événements indésirables et événements indésirables graves.
Délai: 30 mois
|
Mesuré par les rapports sollicités et non sollicités pendant la période de référence et d'intervention.
La fréquence moyenne, minimale et maximale et le pourcentage d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) dans les groupes parmi les sujets inscrits seront résumés par bras de traitement.
|
30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
- Directeur d'études: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Cisse MB, Keita C, Dicko A, Dengela D, Coleman J, Lucas B, Mihigo J, Sadou A, Belemvire A, George K, Fornadel C, Beach R. Characterizing the insecticide resistance of Anopheles gambiae in Mali. Malar J. 2015 Aug 22;14:327. doi: 10.1186/s12936-015-0847-4.
- Fanello C, Petrarca V, della Torre A, Santolamazza F, Dolo G, Coulibaly M, Alloueche A, Curtis CF, Toure YT, Coluzzi M. The pyrethroid knock-down resistance gene in the Anopheles gambiae complex in Mali and further indication of incipient speciation within An. gambiae s.s. Insect Mol Biol. 2003 Jun;12(3):241-5. doi: 10.1046/j.1365-2583.2003.00407.x.
- Keita M, Traore S, Sogoba N, Dicko AM, Coulibaly B, Sacko A, Doumbia S, Traore SF. [Susceptibility status of Anopheles gambiae sensu lato to insecticides commonly used for malaria control in Mali]. Bull Soc Pathol Exot. 2016 Feb;109(1):39-45. doi: 10.1007/s13149-015-0461-2. Epub 2016 Jan 6. French.
- Tripet F, Wright J, Cornel A, Fofana A, McAbee R, Meneses C, Reimer L, Slotman M, Thiemann T, Dolo G, Traore S, Lanzaro G. Longitudinal survey of knockdown resistance to pyrethroid (kdr) in Mali, West Africa, and evidence of its emergence in the Bamako form of Anopheles gambiae s.s. Am J Trop Med Hyg. 2007 Jan;76(1):81-7.
- Van Hulle S, Sagara I, Mbodji M, Nana GI, Coulibaly M, Dicko A, Kone M, Thera I, Sylla D, Traore MD, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in Mali compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):259. doi: 10.1186/s13063-022-06197-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-10-6245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .