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Répulsifs spatiaux pour le contrôle des vecteurs (AEGIS Mali)

1 avril 2024 mis à jour par: University of Notre Dame

Produits répulsifs spatiaux pour le contrôle des maladies à transmission vectorielle

L'objectif principal de l'étude est de démontrer et de quantifier l'efficacité protectrice d'un seul produit Spatial Repellent (SR), dans la réduction de l'infection palustre dans une cohorte humaine. La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé en grappes prospectif (cRCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les enfants âgés de ≥ 6 mois à < 10 ans seront inscrits dans une seule cohorte dans 60 grappes (30 grappes par bras de traitement). La cohorte sera suivie pendant 6 mois pour les mesures de covariables de base et 24 mois avec l'intervention. Des échantillons de sang seront prélevés une fois toutes les 4 semaines sur tous les sujets de la cohorte pour tester l'infection palustre et chaque fois qu'un sujet signale des antécédents récents de fièvre (dans les 48 heures précédentes). Au cours du suivi des sujets inscrits, les cliniciens de l'étude auront la possibilité d'effectuer un test d'Hb pour les sujets inscrits lorsqu'ils peuvent présenter des signes d'anémie pour voir s'ils pourraient avoir besoin d'un traitement supplémentaire au-delà des ACT antipaludiques (si une infection palustre est indiquée). Des tests de diagnostic rapide (TDR) seront utilisés pour le diagnostic au point de service de l'infection palustre avec une microscopie utilisée pour confirmer l'état de l'infection. Toutes les infections paludéennes positives indiquées par le TDR ou la microscopie, cliniques et asymptomatiques, seront traitées. Si un sujet a un résultat négatif au TDR mais un diagnostic de microscopie positif, un traitement de suivi pour l'infection palustre sera fourni au sujet dans les 72 heures suivant la lecture de la microscopie. Les sujets de la cohorte dont le test de dépistage du paludisme est positif au TDR ou à la microscopie, symptomatiques ou asymptomatiques, lors des visites programmées et non programmées, seront traités avec des ACT. L'incidence de l'infection palustre sera mesurée par microscopie, estimée et comparée entre les bras de traitement afin de déterminer les avantages de l'utilisation d'un SR dans une zone à forte transmission saisonnière du paludisme.

Les paramètres entomologiques du risque d'exposition aux moustiques seront également mesurés afin d'identifier les corrélats entomologiques de l'efficacité des SR qui pourraient être utiles pour l'évaluation de nouveaux produits SR. Vingt grappes (10 SR, 10 placebo) seront sélectionnées au hasard pour estimer l'impact du SR sur les mesures entomologiques de la transmission du paludisme. Au sein de chaque groupe, des collectes de pièges lumineux seront menées mensuellement dans 10 ménages sélectionnés au hasard pour évaluer l'impact des SR sur la densité des moustiques anophèles à l'intérieur. Les débarquements humains seront effectués à l'intérieur et à l'extérieur dans 6 grappes d'intervention et 6 grappes de contrôle (les 12 grappes resteront fixes tout au long de l'étude) dans quatre maisons (sélectionnées au hasard) dans chaque grappe pendant la période de 2 nuits (total de 48 maisons dans les deux bras) une fois par trimestre (3 mois) pour déterminer l'effet de SR sur le comportement de recherche d'hôte des moustiques.

Le SR sera une nouvelle formulation de transfluthrine. Cet ingrédient actif (IA) est largement utilisé dans les serpentins anti-moustiques et autres produits antiparasitaires domestiques. La nouvelle formulation est un émanateur passif qui libérera l'IA sur une période allant jusqu'à quatre semaines. L'émanateur consistera en un morceau d'acétate de cellulose prétraité, qui sera placé dans les foyers consentants selon les spécifications du fabricant. Les SR et les placebos pour cette étude seront conçus et fabriqués par S.C. Johnson, Inc. USA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1911

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bamako, Mali
        • Catholic Relief Services
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants ≥ 6 mois à < 10 ans
  • Enfants avec Hb > 7 g/dL et aucun signe de maladie chronique connue ou autre maladie grave
  • Dort en grappe ≥ 90 % des nuits au cours d'un mois donné
  • Ne pas participer à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale pendant l'essai
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (et/ou d'assentiment) (ICF) signé par le(s) parent(s) ou le tuteur

Critère d'exclusion:

  • Enfants < 6 mois ou ≥ 10 ans
  • Enfantsd avec Hb <= 7 g/dL avec des signes de maladie chronique connue ou d'une autre maladie grave, ou Hb <6 g/dL avec des signes de décompensation clinique
  • Dort en groupe <90 % des nuits au cours d'un mois donné
  • Participation ou participation prévue à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale au cours de l'essai
  • Aucune disposition d'ICF (et/ou d'assentiment) signée par le(s) parent(s) ou tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Répulsif spatial
Transfluthrine
Émanateur passif avec transfluthrine formulée
Comparateur placebo: Placebo
Ingrédients inertes
Émanateur passif avec des ingrédients inertes formulés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de premières infections palustres au cours de la période d'intervention.
Délai: 24mois
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de nouvelles infections palustres au cours de la période d'intervention.
Délai: 24mois
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
24mois
Infections palustres pour la première fois spécifiques à une espèce de parasite.
Délai: 24mois
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
24mois
Infections paludéennes globales spécifiques aux espèces de parasites.
Délai: 24mois
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
24mois
Nombre de premières infections palustres par deux groupes d'âge (≤ 59 mois ; 5 ans à 10 ans).
Délai: 24mois
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
24mois
Nombre total d'infections palustres par deux tranches d'âge (≤ 59 mois ; 5 ans à 10 ans).
Délai: 24mois
Mesuré par microscopie chez les enfants âgés de 6 mois à 10 ans.
24mois
Contact anophèle-humain (intérieur et extérieur) utilisant le taux de piqûre humaine (HBR) comme indicateur pour tous les anophèles et par espèce d'anophèle.
Délai: 24mois
Mesuré par les prises humaines débarquées (HLC) pendant des intervalles de 12 h sur une base trimestrielle pendant la période d'intervention.
24mois
Taux de parité des anophèles comme indicateur de la structure par âge de la population pour tous les anophèles et par espèce d'anophèles.
Délai: 24mois
Mesuré par des dissections ovariennes de moustiques à partir d'un sous-échantillon d'anophèles prélevés lors des procédures HLC pendant la période d'intervention.
24mois
Infectivité des anophèles en utilisant le taux de sporozoïtes comme indicateur pour tous les anophèles et par espèce d'anophèle.
Délai: 24mois
Mesuré par la détection en laboratoire de sporozoïtes dans des préparations de têtes de moustiques à partir d'un sous-échantillon d'anophèles prélevés au cours des procédures HLC et/ou CDC-piège lumineux pendant la période d'intervention.
24mois
Infectivité des anophèles utilisant le taux d'inoculation entomologique (EIR) comme indicateur pour tous les anophèles et par espèce d'anophèles.
Délai: 24mois
Mesuré en calculant le nombre de moustiques anophèles infectés par des sporozoïtes capturés par personne pendant la période d'intervention à partir des procédures de piège lumineux HLC et/ou CDC.
24mois
Densité intérieure des pièges lumineux CDC pour tous les anophèles et par espèce d'anophèle.
Délai: 24mois
Mesuré par des collectes de pièges lumineux CDC pendant des intervalles de 12 h sur une base mensuelle pendant la période d'intervention.
24mois
Résistance aux insecticides.
Délai: 30 mois
Mesuré par le test de papier filtre de l'OMS et les tests de bouteille du CDC pendant la période de référence et d'intervention.
30 mois
Événements indésirables et événements indésirables graves.
Délai: 30 mois
Mesuré par les rapports sollicités et non sollicités pendant la période de référence et d'intervention. La fréquence moyenne, minimale et maximale et le pourcentage d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) dans les groupes parmi les sujets inscrits seront résumés par bras de traitement.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
  • Directeur d'études: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Première publication (Réel)

12 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données analytiques seront anonymisés et les balises GPS floutées pour supprimer les informations sensibles avant le partage.

Délai de partage IPD

Les données et les informations complémentaires seront mises à disposition 12 mois après l'achèvement de l'analyse des données et resteront en libre accès dans le domaine public.

Critères d'accès au partage IPD

Référentiel en libre accès distribué selon les termes de la licence Creative Commons Attribution (CC-BY), qui permet une utilisation, une distribution et une reproduction sans restriction sur tout support, à condition que l'auteur original et la source soient crédités.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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