Repelentes Espaciais para Controle de Vetores (AEGIS Mali)
Produtos repelentes espaciais para controle de doenças transmitidas por vetores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças ≥ 6 meses a < 10 anos de idade serão inscritas em uma única coorte em 60 agrupamentos (30 agrupamentos por braço de tratamento). A coorte será acompanhada por 6 meses para medições de covariáveis basais e 24 meses com intervenção. Amostras de sangue serão coletadas uma vez a cada 4 semanas de todos os indivíduos da coorte para testar a infecção por malária e sempre que um indivíduo relatar um histórico recente de febre (nas últimas 48 horas). Durante o acompanhamento dos indivíduos inscritos, os médicos do estudo terão a opção de realizar um teste de Hb para os indivíduos inscritos quando eles apresentarem sinais de anemia para verificar se podem precisar de tratamento adicional além dos ACTs para malária (se houver indicação de infecção por malária). Os Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) serão usados para o diagnóstico no local de atendimento da infecção por malária com microscopia usada para confirmar o status da infecção. Todas as infecções positivas por malária indicadas por RDT ou microscopia, clínicas e assintomáticas, serão tratadas. Se um indivíduo tiver um resultado RDT negativo, mas um diagnóstico de microscopia positivo, o tratamento de acompanhamento para a infecção por malária será fornecido ao indivíduo dentro de 72 horas após a leitura da microscopia. Indivíduos da coorte com teste positivo para malária por RDT ou microscopia, sintomáticos ou assintomáticos, durante visitas agendadas e não agendadas serão tratados com ACTs. A incidência de infecção por malária será medida por microscopia e estimada e comparada entre os grupos de tratamento para determinar o benefício do uso de um SR em uma área com alta transmissão sazonal de malária.
Pontos finais entomológicos de risco de exposição a mosquitos também serão medidos para identificar correlatos entomológicos de eficácia de RS que podem ser úteis para a avaliação de novos produtos de RS. Vinte grupos (10 SR, 10 placebo) serão selecionados aleatoriamente para estimar o impacto do SR nas medidas entomológicas da transmissão da malária. Dentro de cada aglomerado, coletas de armadilhas luminosas serão realizadas mensalmente em 10 domicílios selecionados aleatoriamente para avaliar o impacto dos RSs na densidade de mosquitos Anopheles em ambientes fechados. Capturas de desembarque humano serão feitas em ambientes fechados e ao ar livre em 6 grupos de intervenção e 6 grupos de controle (os 12 grupos permanecerão fixos ao longo do estudo) em quatro casas (selecionadas aleatoriamente) em cada grupo pelo período de 2 noites (total de 48 casas em ambos braços) uma vez a cada trimestre (3 meses) para determinar o efeito do SR no comportamento de busca de hospedeiro dos mosquitos.
O SR será uma nova formulação de transflutrina. Este ingrediente ativo (IA) é amplamente utilizado em bobinas de mosquito e outros produtos domésticos de controle de pragas. A nova formulação é um emanador passivo que liberará a IA por um período de até quatro semanas. O emanador consistirá em um pedaço de acetato de celulose pré-tratado, que será posicionado dentro de residências consentidas de acordo com as especificações do fabricante. Os SRs e placebos para este estudo serão projetados e fabricados por S.C. Johnson, Inc. EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- Catholic Relief Services
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Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ≥ 6 meses a < 10 anos de idade
- Crianças com Hb > 7 g/dL e sem sinais de doença crônica conhecida ou outra doença grave
- Dorme em grupo ≥ 90% das noites durante um determinado mês
- Não participar de outro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico durante o estudo
- Fornecimento de formulário de consentimento informado (e/ou consentimento) (TCLE) assinado pelo(s) pai(s) ou responsável
Critério de exclusão:
- Crianças < 6 meses ou ≥ 10 anos
- Crianças com Hb <= 7 g/dL com sinais de doença crônica conhecida ou outra doença grave, ou Hb <6 g/dL com sinais de descompensação clínica
- Dorme em grupo <90% das noites durante um determinado mês
- Participar ou planejar a participação em outro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico durante o estudo
- Nenhuma disposição do ICF (e/ou consentimento) assinado pelo(s) pai(s) ou responsável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Repelente Espacial
Transflutrina
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Emanador passivo com transflutrina formulada
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Comparador de Placebo: Placebo
Ingredientes inertes
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Emanador passivo com ingredientes inertes formulados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de infecções iniciais por malária durante o período de intervenção.
Prazo: 24 meses
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Medido por microscopia em crianças com idade entre 6 meses a 10 anos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número geral de novas infecções por malária durante o período de intervenção.
Prazo: 24 meses
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Medido por microscopia em crianças com idade entre 6 meses a 10 anos.
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24 meses
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Infecções primárias de malária específicas de espécies parasitárias.
Prazo: 24 meses
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Medido por microscopia em crianças com idade entre 6 meses a 10 anos.
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24 meses
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Infecções gerais de malária específicas de espécies parasitárias.
Prazo: 24 meses
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Medido por microscopia em crianças com idade entre 6 meses a 10 anos.
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24 meses
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Número de infecções iniciais por malária por dois grupos etários (≤ 59 meses; 5 anos a 10 anos).
Prazo: 24 meses
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Medido por microscopia em crianças com idade entre 6 meses a 10 anos.
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24 meses
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Número de infecções globais por malária por dois grupos etários (≤ 59 meses; 5 anos a 10 anos).
Prazo: 24 meses
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Medido por microscopia em crianças com idade entre 6 meses a 10 anos.
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24 meses
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Contacto anofelino-humano (interior e exterior) utilizando a taxa de picadas humanas (HBR) como indicador para todos os anofelinos e por espécie de anofelinos.
Prazo: 24 meses
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Medido pela captura de pouso humano (HLC) durante intervalos de 12 horas trimestralmente durante o período de intervenção.
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24 meses
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Taxa de paridade de anofelinos como indicador da estrutura etária da população para todos os anofelinos e por espécie de anofelinos.
Prazo: 24 meses
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Medido por dissecções ovarianas de mosquitos de uma subamostra de anofelinos coletados durante procedimentos de HLC durante o período de intervenção.
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24 meses
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Infecciosidade de anofelinos usando a taxa de esporozoítos como um indicador para todos os anofelinos e por espécie de anofelinos.
Prazo: 24 meses
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Medido por detecção laboratorial de esporozoítos em preparações de cabeça de mosquito a partir de uma subamostra de anofelinos coletados durante procedimentos de armadilha luminosa de HLC e/ou CDC durante o período de intervenção.
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24 meses
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Infecciosidade de anofelinos usando a taxa de inoculação entomológica (EIR) como um indicador para todos os anofelinos e por espécie de anofelinos.
Prazo: 24 meses
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Medido calculando o número de mosquitos anofelinos infectados com esporozoítos capturados por pessoa durante o período de intervenção de procedimentos de armadilha de luz HLC e/ou CDC.
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24 meses
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Densidade interna da armadilha de luz CDC para todos os anofelinos e por espécie de anofelinos.
Prazo: 24 meses
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Medido por coletas de armadilhas de luz CDC durante intervalos de 12 horas mensalmente durante o período de intervenção.
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24 meses
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Resistência a inseticidas.
Prazo: 30 meses
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Medido pelo teste de papel de filtro da OMS e ensaios de garrafa do CDC durante a linha de base e o período de intervenção.
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30 meses
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves.
Prazo: 30 meses
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Medido por relatórios solicitados e não solicitados durante o período inicial e de intervenção.
A frequência média, mínima e máxima e a porcentagem de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) em grupos entre indivíduos inscritos serão resumidas por braço de tratamento.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
- Diretor de estudo: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Cisse MB, Keita C, Dicko A, Dengela D, Coleman J, Lucas B, Mihigo J, Sadou A, Belemvire A, George K, Fornadel C, Beach R. Characterizing the insecticide resistance of Anopheles gambiae in Mali. Malar J. 2015 Aug 22;14:327. doi: 10.1186/s12936-015-0847-4.
- Fanello C, Petrarca V, della Torre A, Santolamazza F, Dolo G, Coulibaly M, Alloueche A, Curtis CF, Toure YT, Coluzzi M. The pyrethroid knock-down resistance gene in the Anopheles gambiae complex in Mali and further indication of incipient speciation within An. gambiae s.s. Insect Mol Biol. 2003 Jun;12(3):241-5. doi: 10.1046/j.1365-2583.2003.00407.x.
- Keita M, Traore S, Sogoba N, Dicko AM, Coulibaly B, Sacko A, Doumbia S, Traore SF. [Susceptibility status of Anopheles gambiae sensu lato to insecticides commonly used for malaria control in Mali]. Bull Soc Pathol Exot. 2016 Feb;109(1):39-45. doi: 10.1007/s13149-015-0461-2. Epub 2016 Jan 6. French.
- Tripet F, Wright J, Cornel A, Fofana A, McAbee R, Meneses C, Reimer L, Slotman M, Thiemann T, Dolo G, Traore S, Lanzaro G. Longitudinal survey of knockdown resistance to pyrethroid (kdr) in Mali, West Africa, and evidence of its emergence in the Bamako form of Anopheles gambiae s.s. Am J Trop Med Hyg. 2007 Jan;76(1):81-7.
- Van Hulle S, Sagara I, Mbodji M, Nana GI, Coulibaly M, Dicko A, Kone M, Thera I, Sylla D, Traore MD, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in Mali compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):259. doi: 10.1186/s13063-022-06197-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-10-6245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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