Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repelenty przestrzenne do zwalczania wektorów (AEGIS Mali)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Notre Dame

Przestrzenne produkty odstraszające do zwalczania chorób przenoszonych przez wektory

Głównym celem badania jest wykazanie i ilościowe określenie skuteczności ochronnej pojedynczego środka odstraszającego przestrzeń (SR) w zmniejszaniu infekcji malarią w kohorcie ludzkiej. Projekt badania będzie prospektywnym klastrowym randomizowanym badaniem kontrolnym (cRCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 10 lat zostaną włączone do jednej kohorty obejmującej 60 klastrów (30 klastrów na ramię leczenia). Kohorta będzie obserwowana przez 6 miesięcy dla podstawowych pomiarów współzmiennych i 24 miesiące z interwencją. Próbki krwi będą pobierane raz na 4 tygodnie od wszystkich pacjentów z kohorty w celu zbadania zakażenia malarią i zawsze, gdy pacjent zgłosi niedawną historię gorączki (w ciągu ostatnich 48 godzin). Podczas obserwacji włączonych pacjentów, klinicyści prowadzący badanie będą mieli możliwość przeprowadzenia testu Hb u włączonych pacjentów, gdy mogą wykazywać objawy niedokrwistości, aby sprawdzić, czy mogą potrzebować dodatkowego leczenia poza ACT przeciw malarii (jeśli wskazane jest zakażenie malarią). Szybkie testy diagnostyczne (RDT) będą wykorzystywane do diagnozowania infekcji malarią w miejscu opieki za pomocą mikroskopii używanej do potwierdzenia stanu infekcji. Wszystkie pozytywne zakażenia malarią wskazane przez RDT lub mikroskopię, kliniczne i bezobjawowe, będą leczone. Jeśli pacjent ma negatywny wynik RDT, ale pozytywną diagnozę mikroskopową, pacjentowi zostanie zapewnione dalsze leczenie zakażenia malarią w ciągu 72 godzin od odczytu mikroskopowego. Osoby z kohorty, które uzyskają pozytywny wynik testu na malarię za pomocą RDT lub mikroskopii, z objawami lub bez objawów, zarówno podczas zaplanowanych, jak i nieplanowanych wizyt, będą leczone ACT. Częstość występowania zakażenia malarią będzie mierzona pod mikroskopem, szacowana i porównywana między ramionami leczenia w celu określenia korzyści z zastosowania SR na obszarze o wysokiej, sezonowej transmisji malarii.

Entomologiczne punkty końcowe ryzyka narażenia na komary zostaną również zmierzone w celu zidentyfikowania entomologicznych korelatów skuteczności SR, które mogą być przydatne do oceny nowych produktów SR. Dwadzieścia klastrów (10 SR, 10 placebo) zostanie wybranych losowo w celu oszacowania wpływu SR na entomologiczne pomiary przenoszenia malarii. W każdym skupisku co miesiąc w 10 losowo wybranych gospodarstwach domowych będą przeprowadzane kolekcje pułapek świetlnych w celu oceny wpływu SR na zagęszczenie komarów Anopheles w pomieszczeniach. Połowy wyładunku ludzi będą wykonywane w pomieszczeniach i na zewnątrz w 6 grupach interwencyjnych i 6 kontrolnych (12 klastrów pozostanie niezmienionych przez cały okres badania) w czterech kurnikach (wybranych losowo) w każdej grupie przez okres 2 nocy (łącznie 48 kurników w obu broni) raz na kwartał (3 miesiące) w celu określenia wpływu SR na zachowanie komarów poszukujących żywiciela.

SR będzie nowym preparatem transflutryny. Ten aktywny składnik (AI) jest szeroko stosowany w cewkach na komary i innych domowych produktach do zwalczania szkodników. Nowa formuła to pasywny emanator, który uwalnia sztuczną inteligencję przez okres do czterech tygodni. Emanator będzie się składał z kawałka octanu celulozy poddanego wstępnej obróbce, który zostanie umieszczony w gospodarstwach domowych, które wyraziły na to zgodę, zgodnie ze specyfikacjami producenta. SR i placebo dla tego badania zostaną zaprojektowane i wyprodukowane przez S.C. Johnson, Inc. USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1911

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Catholic Relief Services
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 10 lat
  • Dzieci z Hb > 7 g/dl i bez objawów znanej choroby przewlekłej lub innej poważnej choroby
  • Śpi w skupiskach ≥ 90% nocy w danym miesiącu
  • Nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną podczas badania
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody (i/lub zgody) (ICF) podpisanego przez rodzica (rodziców) lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku < 6 miesięcy lub ≥ 10 lat
  • Dziecid z Hb <= 7 g/dl z objawami znanej choroby przewlekłej lub innej poważnej choroby lub Hb < 6 g/dl z objawami klinicznej dekompensacji
  • Śpi w skupiskach <90% nocy w danym miesiącu
  • Udział lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej podczas badania
  • Brak postanowienia ICF (i/lub zgody) podpisanego przez rodzica (rodziców) lub opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odstraszacz przestrzenny
Transflutryna
Urządzenie: Transflutryna
Bierny emanator ze sformułowaną transflutryną
Komparator placebo: Placebo
Składniki obojętne
Urządzenie: Placebo
Bierny emanator z opracowanymi obojętnymi składnikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zachorowań na malarię po raz pierwszy w okresie interwencji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone pod mikroskopem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba nowych zakażeń malarią w okresie interwencji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone pod mikroskopem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
24 miesiące
Zakażenia malarią po raz pierwszy specyficzne dla gatunku pasożyta.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone pod mikroskopem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
24 miesiące
Ogólne infekcje malarią specyficzne dla gatunku pasożyta.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone pod mikroskopem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
24 miesiące
Liczba pierwszych zakażeń malarią według dwóch grup wiekowych (≤ 59 miesięcy; od 5 do 10 lat).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone pod mikroskopem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
24 miesiące
Liczba ogólnych zakażeń malarią według dwóch grup wiekowych (≤ 59 miesięcy; od 5 lat do 10 lat).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone pod mikroskopem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat.
24 miesiące
Kontakt anopheline-człowiek (wewnątrz i na zewnątrz) przy użyciu wskaźnika gryzienia człowieka (HBR) jako wskaźnika dla wszystkich anophelines i gatunków anopheline.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone przez połów wyładowywany przez człowieka (HLC) w 12-godzinnych odstępach kwartalnie w okresie interwencji.
24 miesiące
Współczynnik parzystości anopheline jako wskaźnik struktury wiekowej populacji dla wszystkich anophelines i według gatunków anopheline.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone przez sekcje jajników komarów z podpróbki anophelines zebranych podczas procedur HLC w okresie interwencji.
24 miesiące
Zakaźność anopheline przy użyciu wskaźnika sporozoitów jako wskaźnika dla wszystkich anophelines i według gatunków anopheline.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone przez wykrywanie laboratoryjne sporozoitów w preparatach z głów komarów z podpróbki anofelin zebranych podczas procedur HLC i / lub pułapek świetlnych CDC w okresie interwencji.
24 miesiące
Infekcyjność anopheline przy użyciu wskaźnika inokulacji entomologicznej (EIR) jako wskaźnika dla wszystkich anopheline i według gatunków anopheline.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone przez obliczenie liczby komarów anopheline zakażonych sporozoitami schwytanych na osobę podczas okresu interwencji z procedur HLC i / lub CDC-pułapek świetlnych.
24 miesiące
CDC-pułapka świetlna gęstość wewnętrzna dla wszystkich anophelines i według gatunków anopheline.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzone przez kolekcje pułapek świetlnych CDC w 12-godzinnych odstępach co miesiąc w okresie interwencji.
24 miesiące
Odporność na insektycydy.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzone za pomocą testu bibuły filtracyjnej WHO i testów butelek CDC podczas okresu wyjściowego i okresu interwencji.
30 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Mierzone na podstawie zamówionych i niezamówionych zgłoszeń w okresie bazowym i interwencyjnym. Średnia, minimalna i maksymalna częstość oraz odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) w grupach wśród włączonych pacjentów zostaną podsumowane według ramienia leczenia.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Notre Dame

Współpracownicy

Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali
SC Johnson, A Family Company
fhiClinical
Catholic Relief Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
  • Dyrektor Studium: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-10-6245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych analitycznych zostaną zanonimizowane, a znaczniki GPS zostaną zamazane, aby usunąć poufne informacje przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające zostaną udostępnione 12 miesięcy po zakończeniu analizy danych i pozostaną otwartym dostępem w domenie publicznej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Repozytorium o otwartym dostępie rozpowszechniane na warunkach licencji Creative Commons Uznanie autorstwa (CC-BY), która zezwala na nieograniczone użytkowanie, dystrybucję i powielanie na dowolnym nośniku, pod warunkiem podania oryginalnego autora i źródła.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj