Ruimtelijke insectenwerende middelen voor vectorbestrijding (AEGIS Mali)
Ruimtelijke insectenwerende producten voor de bestrijding van door vectoren overgedragen ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van ≥ 6 maanden tot < 10 jaar zullen worden opgenomen in één cohort over 60 clusters (30 clusters per behandelingsarm). Het cohort wordt gedurende 6 maanden gevolgd voor baseline covariabele metingen en 24 maanden met interventie. Er zullen eens in de 4 weken bloedmonsters worden genomen van alle cohortproefpersonen om te testen op malaria-infectie en telkens wanneer een proefpersoon een recente geschiedenis van koorts meldt (binnen de voorgaande 48 uur). Tijdens de follow-up van ingeschreven proefpersonen hebben onderzoeksartsen de mogelijkheid om een Hb-test uit te voeren voor ingeschreven proefpersonen wanneer ze tekenen van bloedarmoede kunnen vertonen om te zien of ze mogelijk een aanvullende behandeling nodig hebben naast malaria-ACT's (als malaria-infectie geïndiceerd is). Rapid Diagnostic Tests (RDT's) zullen worden gebruikt voor point-of-care diagnose van malaria-infectie met microscopie die wordt gebruikt om de infectiestatus te bevestigen. Alle positieve malaria-infecties zoals aangegeven door RDT of microscopie, klinisch en asymptomatisch, zullen worden behandeld. Als een proefpersoon een RDT-negatieve uitkomst heeft, maar een positieve microscopie-diagnose, zal binnen 72 uur na de microscopie-uitlezing een vervolgbehandeling voor de malaria-infectie aan de proefpersoon worden gegeven. Cohortproefpersonen die positief testen op malaria door RDT of microscopie, symptomatisch of asymptomatisch, tijdens zowel geplande als ongeplande bezoeken, zullen worden behandeld met ACT's. De incidentie van malaria-infectie zal worden gemeten door middel van microscopie en geschat en vergeleken tussen behandelingsarmen om het voordeel te bepalen van het gebruik van een SR in een gebied met hoge, seizoensgebonden transmissie van malaria.
Entomologische eindpunten van blootstellingsrisico aan muggen zullen ook worden gemeten om entomologische correlaten van SR-werkzaamheid te identificeren die nuttig kunnen zijn voor de evaluatie van nieuwe SR-producten. Twintig clusters (10 SR, 10 placebo) zullen willekeurig worden geselecteerd om de impact van de SR op entomologische metingen van de overdracht van malaria te schatten. Binnen elk cluster zullen maandelijks lichtvallen worden verzameld in 10 willekeurig geselecteerde huishoudens om de impact van SR's op de dichtheid van Anopheles-muggen binnenshuis te beoordelen. Menselijke landingsvangsten zullen binnen en buiten worden gedaan in 6 interventie- en 6 controleclusters (de 12 clusters blijven gedurende het onderzoek gefixeerd) in vier huizen (willekeurig geselecteerd) in elke cluster gedurende een periode van 2 nachten (in totaal 48 huizen in beide armen) eenmaal per kwartaal (3 maanden) om het effect van SR op het gastheerzoekgedrag van muggen te bepalen.
De SR zal een nieuwe formulering van transfluthrin zijn. Dit actieve ingrediënt (AI) wordt veel gebruikt in muggenspoelen en andere huishoudelijke ongediertebestrijdingsmiddelen. De nieuwe formulering is een passieve emanator die de AI over een periode van maximaal vier weken zal vrijgeven. De emanator zal bestaan uit een voorbehandeld stuk celluloseacetaat, dat volgens de specificaties van de fabrikant binnen instemmende huishoudens zal worden geplaatst. De SR's en placebo's voor deze studie zullen worden ontworpen en geproduceerd door S.C. Johnson, Inc. USA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bamako, Mali
- Catholic Relief Services
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van ≥ 6 maanden tot < 10 jaar
- Kinderen met Hb > 7 g/dL en geen tekenen van bekende chronische ziekte of andere ernstige ziekte
- Slaapt in cluster ≥ 90% van de nachten gedurende een bepaalde maand
- Niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure tijdens het onderzoek
- Verstrekking van een formulier voor geïnformeerde toestemming (en/of instemming) (ICF) ondertekend door de ouder(s) of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen < 6 maanden of ≥ 10 jaar
- Kinderend met Hb <= 7 g/dL met tekenen van bekende chronische ziekte of andere ernstige ziekte, of Hb <6 g/dL met tekenen van klinische decompensatie
- Slaapt in cluster <90% van de nachten gedurende een bepaalde maand
- Deelnemen of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of een medische procedure tijdens het onderzoek
- Geen bepaling van ICF (en/of instemming) ondertekend door de ouder(s) of voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruimtelijk afweermiddel
Transfluthrine
|
Passieve emanator met geformuleerde transfluthrin
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Inerte ingrediënten
|
Passieve emanator met geformuleerde inerte ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eerste malaria-infecties tijdens de interventieperiode.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door microscopie bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal totale nieuwe malaria-infecties tijdens de interventieperiode.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door microscopie bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar.
|
24 maanden
|
|
Parasietsoortspecifieke eerste malaria-infecties.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door microscopie bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar.
|
24 maanden
|
|
Parasiet-soortspecifieke algemene malaria-infecties.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door microscopie bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar.
|
24 maanden
|
|
Aantal eerste malaria-infecties per twee leeftijdsgroepen (≤ 59 maanden oud; 5 jaar oud tot 10 jaar oud).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door microscopie bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar.
|
24 maanden
|
|
Aantal totale malaria-infecties per twee leeftijdsgroepen (≤ 59 maanden oud; 5 jaar tot 10 jaar oud).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door microscopie bij kinderen van 6 maanden tot 10 jaar.
|
24 maanden
|
|
Anopheline-menselijk contact (binnen en buiten) met behulp van menselijke bijtsnelheid (HBR) als indicator voor alle anophelines en per anopheline-soort.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door human-landing catch (HLC) gedurende intervallen van 12 uur op kwartaalbasis tijdens de interventieperiode.
|
24 maanden
|
|
Anopheline-pariteitspercentage als indicator van de leeftijdsstructuur van de populatie voor alle anophelines en per anopheline-soort.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door ovariumdissecties van muggen uit een submonster van anofelines verzameld tijdens HLC-procedures tijdens de interventieperiode.
|
24 maanden
|
|
Anopheline-infectiviteit met behulp van sporozoite-snelheid als indicator voor alle anophelines en per anopheline-soort.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door laboratoriumdetectie van sporozoïeten in preparaten van muggenkoppen uit een submonster van anofelines verzameld tijdens HLC- en/of CDC-lichtvalprocedures tijdens de interventieperiode.
|
24 maanden
|
|
Anopheline-infectiviteit met behulp van entomologische inoculatiesnelheid (EIR) als indicator voor alle anophelines en per anopheline-soort.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door het aantal met sporozoïet geïnfecteerde anofelinemuggen per persoon te berekenen tijdens de interventieperiode van HLC- en/of CDC-lichtvalprocedures.
|
24 maanden
|
|
CDC-lichtval binnendichtheid voor alle anophelines en per anopheline-soort.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemeten door CDC-lichtvalverzamelingen gedurende intervallen van 12 uur op maandelijkse basis tijdens de interventieperiode.
|
24 maanden
|
|
Resistentie tegen insecticiden.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Gemeten door WHO-filterpapiertest en CDC-flesassays tijdens basislijn en interventieperiode.
|
30 maanden
|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Gemeten aan de hand van gevraagde en ongevraagde rapporten tijdens de baseline- en interventieperiode.
Gemiddelde, minimale en maximale frequentie en percentage van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in clusters onder ingeschreven proefpersonen zullen worden samengevat per behandelingsarm.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
- Studie directeur: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Cisse MB, Keita C, Dicko A, Dengela D, Coleman J, Lucas B, Mihigo J, Sadou A, Belemvire A, George K, Fornadel C, Beach R. Characterizing the insecticide resistance of Anopheles gambiae in Mali. Malar J. 2015 Aug 22;14:327. doi: 10.1186/s12936-015-0847-4.
- Fanello C, Petrarca V, della Torre A, Santolamazza F, Dolo G, Coulibaly M, Alloueche A, Curtis CF, Toure YT, Coluzzi M. The pyrethroid knock-down resistance gene in the Anopheles gambiae complex in Mali and further indication of incipient speciation within An. gambiae s.s. Insect Mol Biol. 2003 Jun;12(3):241-5. doi: 10.1046/j.1365-2583.2003.00407.x.
- Keita M, Traore S, Sogoba N, Dicko AM, Coulibaly B, Sacko A, Doumbia S, Traore SF. [Susceptibility status of Anopheles gambiae sensu lato to insecticides commonly used for malaria control in Mali]. Bull Soc Pathol Exot. 2016 Feb;109(1):39-45. doi: 10.1007/s13149-015-0461-2. Epub 2016 Jan 6. French.
- Tripet F, Wright J, Cornel A, Fofana A, McAbee R, Meneses C, Reimer L, Slotman M, Thiemann T, Dolo G, Traore S, Lanzaro G. Longitudinal survey of knockdown resistance to pyrethroid (kdr) in Mali, West Africa, and evidence of its emergence in the Bamako form of Anopheles gambiae s.s. Am J Trop Med Hyg. 2007 Jan;76(1):81-7.
- Van Hulle S, Sagara I, Mbodji M, Nana GI, Coulibaly M, Dicko A, Kone M, Thera I, Sylla D, Traore MD, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in Mali compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):259. doi: 10.1186/s13063-022-06197-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-10-6245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .