Térriasztó szerek vektorvezérléshez (AEGIS Mali)
Térriasztó termékek a vektor által terjesztett betegségek leküzdésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 6 hónaposnál idősebb és 10 évnél fiatalabb gyermekeket egyetlen kohorszba vonják be 60 klaszterbe (kezelési karonként 30 klaszter). A kohorszot 6 hónapig követik a kiindulási kovariáns mérésekhez és 24 hónapig beavatkozással. Vérmintát vesznek minden kohorsz alanytól 4 hetente a maláriafertőzés vizsgálata céljából, és minden alkalommal, amikor az alany a közelmúltban lázas kórtörténetéről számol be (az előző 48 órában). A beiratkozott alanyok nyomon követése során a vizsgálati klinikusoknak lehetőségük lesz Hb-tesztet végezni a felvételt nyert alanyokon, ha vérszegénységre utaló jelek jelentkezhetnek, hogy kiderüljön, szükségük van-e további kezelésre a malária ACT-n túl (ha a maláriafertőzés javallt). A gyorsdiagnosztikai teszteket (RDT) a maláriafertőzés helyszíni diagnosztizálására fogják használni, mikroszkóppal a fertőzés állapotának megerősítésére. Minden klinikai és tünetmentes, RDT-vel vagy mikroszkóppal jelzett pozitív maláriás fertőzést kezelni kell. Ha az alany RDT-negatív kimenetelű, de a mikroszkópos diagnózis pozitív, a maláriafertőzés utókezelését a mikroszkópos vizsgálat után 72 órán belül biztosítják. Azokat a kohorsz alanyokat, akiknél RDT-vel vagy mikroszkóppal pozitívnak bizonyultak a malária, tünetmentesek vagy tünetmentesek, mind a tervezett, mind a nem tervezett vizitek során, ACT-vel kezelik. A maláriafertőzés előfordulását mikroszkóppal mérik, és megbecsülik, és összehasonlítják a kezelési karok között, hogy meghatározzák, milyen előnyökkel jár az SR alkalmazása olyan területen, ahol a malária gyakran szezonálisan terjed.
A szúnyogok expozíciós kockázatának entomológiai végpontjait is mérni fogják, hogy azonosítsák az SR hatékonyságának entomológiai korrelációit, amelyek hasznosak lehetnek az új SR-termékek értékeléséhez. Húsz klasztert (10 SR, 10 placebo) véletlenszerűen választanak ki, hogy megbecsüljék az SR hatását a malária terjedésének entomológiai mutatóira. Minden klaszteren belül havonta fénycsapda-gyűjtést végeznek 10 véletlenszerűen kiválasztott háztartásban, hogy felmérjék az SR-ek hatását az Anopheles szúnyogok beltéri sűrűségére. Az emberi partra fogásokat beltéren és kültéren 6 beavatkozási és 6 kontrollcsoportban (a 12 klaszter rögzített marad a vizsgálat során) négy házban (véletlenszerűen kiválasztott) minden klaszterben 2 éjszakán át (összesen 48 ház mindkét területen). karok) negyedévente (3 hónaponként), hogy meghatározzuk az SR hatását a szúnyogok gazdakereső viselkedésére.
Az SR a transzflutrin új készítménye lesz. Ezt a hatóanyagot (AI) széles körben használják szúnyogtekercsekben és más háztartási kártevőirtó termékekben. Az új készítmény egy passzív kibocsátó, amely akár négy hét alatt is felszabadítja az AI-t. Az emanátor egy előkezelt cellulóz-acetát darabból áll majd, amelyet a gyártó specifikációi szerint a jóváhagyott háztartásokban helyeznek el. A vizsgálathoz használt SR-eket és placebókat az S.C. Johnson, Inc. USA tervezi és gyártja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamako, Mali
- Catholic Relief Services
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek ≥ 6 hónapostól < 10 éves korig
- Gyermekek, akiknek Hb > 7 g/dl, és nincs ismert krónikus betegség vagy más súlyos betegség jele
- Egy adott hónapban az éjszakák ≥ 90%-át csoportosan alszik
- Nem vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a vizsgálat során
- A szülő(k) vagy gyám által aláírt tájékozott beleegyezési (és/vagy hozzájárulási) űrlap (ICF) biztosítása
Kizárási kritériumok:
- 6 hónaposnál fiatalabb vagy ≥ 10 éves gyermekek
- Gyermekek, akiknél a Hb <= 7 g/dl, ismert krónikus betegség vagy más súlyos betegség jeleivel, vagy a Hb <6 g/dl klinikai dekompenzáció jeleivel
- Egy adott hónapban az éjszakák <90%-át alszik csoportban
- Részvétel vagy tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál a vizsgálat során
- A szülő(k) vagy gyám által aláírt ICF-re vonatkozó rendelkezés (és/vagy hozzájárulás) nincs
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Térbeli taszító
Transzflutrin
|
Passzív emanátor formulált transzflutrinnal
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Inert összetevők
|
Passzív emanátor inert összetevőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első maláriás fertőzések száma a beavatkozási időszakban.
Időkeret: 24 hónap
|
Mikroszkóppal mérve 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összességében az új maláriafertőzések száma a beavatkozási időszakban.
Időkeret: 24 hónap
|
Mikroszkóppal mérve 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél.
|
24 hónap
|
|
Parazitafaj-specifikus első alkalommal előforduló maláriafertőzések.
Időkeret: 24 hónap
|
Mikroszkóppal mérve 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél.
|
24 hónap
|
|
Parazitafaj-specifikus általános maláriafertőzések.
Időkeret: 24 hónap
|
Mikroszkóppal mérve 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél.
|
24 hónap
|
|
Az első maláriás fertőzések száma két korcsoport szerint (≤ 59 hónapos; 5 évestől 10 éves korig).
Időkeret: 24 hónap
|
Mikroszkóppal mérve 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél.
|
24 hónap
|
|
Az összesített maláriás fertőzések száma két korcsoport szerint (≤ 59 hónapos; 5 évtől 10 éves korig).
Időkeret: 24 hónap
|
Mikroszkóppal mérve 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél.
|
24 hónap
|
|
Anophelin-humán kontaktus (beltéri és kültéren) az emberi harapási sebesség (HBR) mutatójaként az összes anofelin és anofelin fajok esetében.
Időkeret: 24 hónap
|
Az intervenciós időszakban negyedévente, 12 órás időközönként emberi kirakodással (HLC) mérve.
|
24 hónap
|
|
Az anofelin paritási ráta a populáció korszerkezetének mutatója az összes anofelin és anofelin fajok szerint.
Időkeret: 24 hónap
|
A szúnyog petefészek-disszekciójával mérve a HLC eljárások során a beavatkozási időszakban gyűjtött anophelin almintából.
|
24 hónap
|
|
Anofelin fertőzőképesség a sporozoitok arányának indikátoraként az összes anofelinre és anofelin fajokra vonatkozóan.
Időkeret: 24 hónap
|
A szúnyogfej-előkészítésben a sporozoiták laboratóriumi kimutatásával mérve a HLC és/vagy a CDC-fénycsapdás eljárások során gyűjtött anophelin almintából a beavatkozási időszakban.
|
24 hónap
|
|
Anophelin fertőzőképesség az entomológiai oltási arány (EIR) segítségével, mint indikátor az összes anofelinre és anofelin fajokra vonatkozóan.
Időkeret: 24 hónap
|
A HLC és/vagy CDC-fénycsapdás eljárások során a beavatkozási időszak során személyenként befogott sporozoitával fertőzött anophelin szúnyogok számának kiszámítása.
|
24 hónap
|
|
CDC-fénycsapda beltéri sűrűség minden anofelinhez és anofelin fajhoz.
Időkeret: 24 hónap
|
CDC-fénycsapda-gyűjtéssel mérve 12 órás intervallumokban, havonta, a beavatkozási időszakban.
|
24 hónap
|
|
Rovarölő szer rezisztencia.
Időkeret: 30 hónap
|
WHO szűrőpapír teszttel és CDC palackos tesztekkel mérve az alapvonal és a beavatkozási időszakban.
|
30 hónap
|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események.
Időkeret: 30 hónap
|
A kiindulási és a beavatkozási időszakban kért és nem kért jelentések alapján mérve.
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) átlagos, minimális és maximális gyakorisága, valamint százalékos aránya a beiratkozott alanyok csoportjai között a kezelési ágonként kerül összefoglalásra.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
- Tanulmányi igazgató: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Cisse MB, Keita C, Dicko A, Dengela D, Coleman J, Lucas B, Mihigo J, Sadou A, Belemvire A, George K, Fornadel C, Beach R. Characterizing the insecticide resistance of Anopheles gambiae in Mali. Malar J. 2015 Aug 22;14:327. doi: 10.1186/s12936-015-0847-4.
- Fanello C, Petrarca V, della Torre A, Santolamazza F, Dolo G, Coulibaly M, Alloueche A, Curtis CF, Toure YT, Coluzzi M. The pyrethroid knock-down resistance gene in the Anopheles gambiae complex in Mali and further indication of incipient speciation within An. gambiae s.s. Insect Mol Biol. 2003 Jun;12(3):241-5. doi: 10.1046/j.1365-2583.2003.00407.x.
- Keita M, Traore S, Sogoba N, Dicko AM, Coulibaly B, Sacko A, Doumbia S, Traore SF. [Susceptibility status of Anopheles gambiae sensu lato to insecticides commonly used for malaria control in Mali]. Bull Soc Pathol Exot. 2016 Feb;109(1):39-45. doi: 10.1007/s13149-015-0461-2. Epub 2016 Jan 6. French.
- Tripet F, Wright J, Cornel A, Fofana A, McAbee R, Meneses C, Reimer L, Slotman M, Thiemann T, Dolo G, Traore S, Lanzaro G. Longitudinal survey of knockdown resistance to pyrethroid (kdr) in Mali, West Africa, and evidence of its emergence in the Bamako form of Anopheles gambiae s.s. Am J Trop Med Hyg. 2007 Jan;76(1):81-7.
- Van Hulle S, Sagara I, Mbodji M, Nana GI, Coulibaly M, Dicko A, Kone M, Thera I, Sylla D, Traore MD, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in Mali compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):259. doi: 10.1186/s13063-022-06197-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-10-6245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .