Spatiaaliset karkottimet vektoriohjaukseen (AEGIS Mali)
Spatiaaliset karkottavat tuotteet vektorien levittämien sairauksien torjuntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta - < 10 vuotta, rekisteröidään yhteen kohorttiin 60 ryhmässä (30 klusteria hoitohaarassa). Kohorttia seurataan 6 kuukauden ajan kovariaattimittauksilla ja 24 kuukauden ajan interventiolla. Kaikilta kohortin koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä kerran neljässä viikossa malariatartunnan testaamiseksi ja aina, kun koehenkilö ilmoittaa viimeaikaisesta kuumeesta (edellisten 48 tunnin aikana). Ilmoittautuneiden koehenkilöiden seurannan aikana tutkimuskliinikoilla on mahdollisuus suorittaa Hb-testi ilmoittautuneille koehenkilöille, jos heillä saattaa olla merkkejä anemiasta nähdäkseen, tarvitsevatko he lisähoitoa malarian ACT:iden lisäksi (jos malariainfektio on aiheellinen). Nopeita diagnostisia testejä (RDT) käytetään malariatartunnan paikan päällä tapahtuvaan diagnosointiin mikroskoopilla, jota käytetään tartunnan tilan vahvistamiseen. Kaikki kliiniset ja oireettomat positiiviset malariainfektiot, jotka on osoitettu joko RDT:llä tai mikroskopialla, hoidetaan. Jos potilaalla on RDT-negatiivinen tulos mutta positiivinen mikroskooppidiagnoosi, kohteelle tarjotaan malariainfektion seurantahoito 72 tunnin kuluessa mikroskoopin lukemisesta. Kohorttipotilaita, joiden malaria on positiivinen joko RDT:llä tai mikroskopialla, oireettomana tai oireettomana, sekä suunniteltujen että suunnittelemattomien käyntien aikana, hoidetaan ACT:illä. Malariatartunnan ilmaantuvuus mitataan mikroskoopilla ja arvioidaan ja verrataan hoitoryhmien välillä sen määrittämiseksi, mikä hyöty on SR:n käytöstä alueella, jolla malariaa leviää kausiluonteisesti.
Hyttysille altistumisen riskin entomologisia päätepisteitä mitataan myös SR-tehokkuuden entomologisten korrelaatioiden tunnistamiseksi, jotka voivat olla hyödyllisiä uusien SR-tuotteiden arvioinnissa. Kaksikymmentä klusteria (10 SR, 10 lumelääkettä) valitaan satunnaisesti arvioimaan SR:n vaikutusta malarian leviämisen entomologisiin mittareihin. Jokaisessa klusterissa valoloukkukeräyksiä tehdään kuukausittain 10 satunnaisesti valitussa kotitaloudessa, jotta voidaan arvioida SR:n vaikutusta Anopheles-hyttysten tiheyteen sisätiloissa. Ihmisten laskeutumissaaliit tehdään sisällä ja ulkona 6 interventio- ja 6 kontrolliklusterissa (12 klusteria pysyvät kiinteinä koko tutkimuksen ajan) neljässä talossa (satunnaisesti valittuna) kussakin klusterissa 2 yön ajan (yhteensä 48 taloa molemmissa aseita) neljännesvuosittain (3 kuukautta) SR:n vaikutuksen määrittämiseksi hyttysten isäntäkäyttäytymiseen.
SR on uusi transflutriinin formulaatio. Tätä aktiivista ainesosaa (AI) käytetään laajasti hyttyskääreissä ja muissa kotitalouksien tuholaistorjuntatuotteissa. Uusi formulaatio on passiivinen emanaattori, joka vapauttaa tekoälyn jopa neljän viikon aikana. Emanaattori koostuu esikäsitellystä selluloosa-asetaattipalasta, joka sijoitetaan luvan saaneisiin kotitalouksiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Tämän tutkimuksen SR:t ja lumelääkkeet suunnittelee ja valmistaa S.C. Johnson, Inc. USA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Catholic Relief Services
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ≥ 6 kk - < 10 vuoden ikäiset
- Lapset, joiden Hb > 7 g/dl ja joilla ei ole merkkejä tunnetusta kroonisesta sairaudesta tai muusta vakavasta sairaudesta
- Nukkuu ryhmissä ≥ 90 % yöstä minkä tahansa kuukauden aikana
- Ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääketieteellistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Vanhemman tai huoltajan allekirjoittaman tietoisen suostumuksen (ja/tai suostumuksen) antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 6 kuukautta tai ≥ 10 vuotta
- Lapset, joiden Hb <= 7 g/dl, joilla on merkkejä tunnetusta kroonisesta sairaudesta tai muusta vakavasta sairaudesta, tai Hb < 6 g/dl, joilla on kliinisen dekompensaation merkkejä
- Nukkuu ryhmässä <90 % yöstä minkä tahansa kuukauden aikana
- Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Ei vanhempien tai huoltajien allekirjoittamaa ICF-sopimusta (ja/tai suostumusta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spatiaalinen hylkivä
Transflutriini
|
Passiivinen emanaattori formuloidulla transflutriinilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Inertit ainesosat
|
Passiivinen emanaattori, jossa on formuloituja inerttejä ainesosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisten malariatartuntojen määrä interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu mikroskoopilla 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien malariatartuntojen kokonaismäärä interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu mikroskoopilla 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
24 kuukautta
|
|
Loislajikohtaiset ensikertalaiset malariainfektiot.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu mikroskoopilla 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
24 kuukautta
|
|
Parasiittilajikohtaiset yleiset malariainfektiot.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu mikroskoopilla 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
24 kuukautta
|
|
Ensimmäisten malariatartuntojen määrä kahdessa ikäryhmässä (≤ 59 kuukauden ikäiset; 5-10-vuotiaat).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu mikroskoopilla 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
24 kuukautta
|
|
Malariatartuntojen kokonaismäärä kahdessa ikäryhmässä (≤ 59 kuukautta vanha; 5-10 vuotta vanha).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu mikroskoopilla 6 kuukauden - 10 vuoden ikäisillä lapsilla.
|
24 kuukautta
|
|
Anofeliini-ihmiskontakti (sisä- ja ulkotiloissa) käyttäen ihmisen puremisnopeutta (HBR) indikaattorina kaikille anofeliinilajeille ja anofeliineille.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu ihmisen purkamalla saaliilla (HLC) 12 tunnin välein neljännesvuosittain interventiojakson aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Anofeliinin pariteettiaste populaation ikärakenteen indikaattorina kaikille anofeliineille ja anofeliinilajeittain.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu hyttysen munasarjojen dissektioina HLC-toimenpiteiden aikana interventiojakson aikana kerätystä anofeliineja koskevasta osanäytteestä.
|
24 kuukautta
|
|
Anofeliinitarttuvuus käyttämällä sporotsoiittien määrää indikaattorina kaikille anofeliineille ja anofeliinilajeittain.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu sporotsoiittien laboratoriossa havaitsemalla hyttysen pään esivalmisteluissa anofeliinien osanäytteestä, joka on kerätty HLC- ja/tai CDC-valoloukkumenettelyjen aikana interventiojakson aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Anofeliinitarttuvuus käyttäen entomologista inokulaationopeutta (EIR) indikaattorina kaikille anofeliinilajeille ja anofeliinilajeille.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu laskemalla HLC- ja/tai CDC-valoloukkutoimenpiteistä interventiojakson aikana pyydettyjen sporotsoiitti-infektoituneiden anofeliinihyttysten lukumäärä henkilöä kohden.
|
24 kuukautta
|
|
CDC-valoloukun sisätiheys kaikille anofeliineille ja anofeliineille.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitattu CDC-valoloukkukeräyksillä 12 tunnin välein kuukausittain interventiojakson aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Hyönteismyrkkykestävyys.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Mitattu WHO:n suodatinpaperitestillä ja CDC-pullomäärityksillä lähtötilanteen ja interventiojakson aikana.
|
30 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Mitattu tilattujen ja ei-toivottujen raporttien perusteella perustilanteen ja interventiojakson aikana.
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) keskimääräinen, vähimmäis- ja enimmäistaajuus ja prosenttiosuus ryhmiin osallistuneiden koehenkilöiden joukossa esitetään yhteenvetohoitoryhmittäin.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
- Opintojohtaja: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Cisse MB, Keita C, Dicko A, Dengela D, Coleman J, Lucas B, Mihigo J, Sadou A, Belemvire A, George K, Fornadel C, Beach R. Characterizing the insecticide resistance of Anopheles gambiae in Mali. Malar J. 2015 Aug 22;14:327. doi: 10.1186/s12936-015-0847-4.
- Fanello C, Petrarca V, della Torre A, Santolamazza F, Dolo G, Coulibaly M, Alloueche A, Curtis CF, Toure YT, Coluzzi M. The pyrethroid knock-down resistance gene in the Anopheles gambiae complex in Mali and further indication of incipient speciation within An. gambiae s.s. Insect Mol Biol. 2003 Jun;12(3):241-5. doi: 10.1046/j.1365-2583.2003.00407.x.
- Keita M, Traore S, Sogoba N, Dicko AM, Coulibaly B, Sacko A, Doumbia S, Traore SF. [Susceptibility status of Anopheles gambiae sensu lato to insecticides commonly used for malaria control in Mali]. Bull Soc Pathol Exot. 2016 Feb;109(1):39-45. doi: 10.1007/s13149-015-0461-2. Epub 2016 Jan 6. French.
- Tripet F, Wright J, Cornel A, Fofana A, McAbee R, Meneses C, Reimer L, Slotman M, Thiemann T, Dolo G, Traore S, Lanzaro G. Longitudinal survey of knockdown resistance to pyrethroid (kdr) in Mali, West Africa, and evidence of its emergence in the Bamako form of Anopheles gambiae s.s. Am J Trop Med Hyg. 2007 Jan;76(1):81-7.
- Van Hulle S, Sagara I, Mbodji M, Nana GI, Coulibaly M, Dicko A, Kone M, Thera I, Sylla D, Traore MD, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in Mali compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):259. doi: 10.1186/s13063-022-06197-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-10-6245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .