- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04795648
Spatial repellenter för vektorkontroll (AEGIS Mali)
Spatial Repellent-produkter för kontroll av vektorburna sjukdomar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn ≥ 6 månader till < 10 år kommer att inkluderas i en enda kohort över 60 kluster (30 kluster per behandlingsarm). Kohorten kommer att följas i 6 månader för baslinjemätningar av kovariata och 24 månader med intervention. Blodprov kommer att tas en gång var 4:e vecka från alla kohortpersoner för att testa för malariainfektion och närhelst en försöksperson rapporterar en nyligen anamnes på feber (inom föregående 48 timmar). Under uppföljning av inskrivna försökspersoner kommer studiekliniker att ha möjlighet att genomföra ett Hb-test för inskrivna försökspersoner när de kan visa tecken på anemi för att se om de kan behöva ytterligare behandling utöver malaria ACTs (om malariainfektion är indikerad). Snabbdiagnostiska tester (RDT) kommer att användas för att diagnostisera malariainfektion på plats med mikroskopi som används för att bekräfta infektionsstatus. Alla positiva malariainfektioner som indikeras av antingen RDT eller mikroskopi, kliniska och asymtomatiska, kommer att behandlas. Om en patient har ett RDT-negativt utfall men en positiv mikroskopidiagnos, kommer uppföljningsbehandling för malariainfektionen att ges till patienten inom 72 timmar efter avläsningen av mikroskopi. Kohortpersoner som testar positivt för malaria genom antingen RDT eller mikroskopi, symtomatiska eller asymtomatiska, under både schemalagda och oplanerade besök kommer att behandlas med ACTs. Förekomsten av malariainfektion kommer att mätas med mikroskopi och uppskattas och jämföras mellan behandlingsarmarna för att fastställa fördelen med att använda en SR i ett område med hög säsongsbetonad överföring av malaria.
Entomologiska slutpunkter för exponeringsrisk för myggor kommer också att mätas för att identifiera entomologiska korrelat av SR-effekt som kan vara användbara för utvärdering av nya SR-produkter. Tjugo kluster (10 SR, 10 placebo) kommer att väljas slumpmässigt för att uppskatta effekten av SR på entomologiska mått på malariaöverföring. Inom varje kluster kommer insamlingar av ljusfällor att genomföras varje månad i 10 slumpmässigt utvalda hushåll för att bedöma effekten av SR på tätheten av Anopheles-myggor inomhus. Mänskliga landningsfångster kommer att göras inomhus och utomhus i 6 interventions- och 6 kontrollkluster (de 12 klustren kommer att förbli fixerade under hela studien) i fyra hus (slumpmässigt utvalda) i varje kluster under en period av 2 nätter (totalt 48 hus över båda armar) en gång i kvartalet (3 månader) för att bestämma effekten av SR på värdens sökande beteende hos myggor.
SR kommer att vara en ny formulering av transflutrin. Denna aktiva ingrediens (AI) används ofta i myggspiraler och andra skadedjursbekämpningsprodukter för hushåll. Den nya formuleringen är en passiv emanator som kommer att släppa AI:n under en period på upp till fyra veckor. Emanatorn kommer att bestå av en förbehandlad bit cellulosaacetat, som kommer att placeras inom samtyckande hushåll enligt tillverkarens specifikationer. SR och placebo för denna studie kommer att designas och tillverkas av S.C. Johnson, Inc. USA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bamako, Mali
- Catholic Relief Services
-
Bamako, Mali
- Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn ≥ 6 månader till < 10 år
- Barn med Hb > 7 g/dL och inga tecken på känd kronisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom
- Sover i kluster ≥ 90 % av nätterna under en given månad
- Att inte delta i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under prövningen
- Tillhandahållande av informerat samtycke (och/eller samtycke) blankett (ICF) undertecknad av föräldern(arna) eller vårdnadshavaren
Exklusions kriterier:
- Barn < 6 månader eller ≥ 10 år
- Barn med Hb <= 7 g/dL med tecken på känd kronisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom, eller Hb <6 g/dL med tecken på klinisk dekompensation
- Sover i kluster <90 % av nätterna under en viss månad
- Deltagande eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under prövningen
- Ingen bestämmelse om ICF (och/eller samtycke) undertecknad av föräldern(erna) eller vårdnadshavaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spatial Repellent
Transflutrin
|
Passiv emanator med formulerat transflutrin
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inerta ingredienser
|
Passiv emanator med formulerade inerta ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal förstagångsmalariainfektioner under interventionsperioden.
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal totalt nya malariainfektioner under interventionsperioden.
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
|
24 månader
|
|
Parasit-artspecifika förstagångsmalariainfektioner.
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
|
24 månader
|
|
Parasit-artspecifika övergripande malariainfektioner.
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
|
24 månader
|
|
Antal förstagångsmalariainfektioner i två åldersgrupper (≤ 59 månader; 5 år till 10 år).
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
|
24 månader
|
|
Antal övergripande malariainfektioner i två åldersgrupper (≤ 59 månader gamla; 5 år till 10 år gamla).
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
|
24 månader
|
|
Anofelin-mänsklig kontakt (inomhus och utomhus) med mänsklig bithastighet (HBR) som en indikator för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 24 månader
|
Mäts med fångst som landar människor (HLC) under 12-timmarsintervaller på kvartalsbasis under interventionsperioden.
|
24 månader
|
|
Anofelinparitetsgrad som en indikator på populationens åldersstruktur för alla anofeliner och per anofelinart.
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt genom myggovariedissektioner från ett delprov av anofeliner som samlats in under HLC-procedurer under interventionsperioden.
|
24 månader
|
|
Anofelinsmittsamhet med användning av sporozoithastighet som en indikator för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt genom laboratoriedetektering av sporozoiter i mygghuvudpreparering från ett delprov av anofeliner som samlats in under HLC- och/eller CDC-ljusfällningsprocedurer under interventionsperioden.
|
24 månader
|
|
Anofelinsmitta med användning av entomologisk inokuleringshastighet (EIR) som en indikator för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 24 månader
|
Mäts genom att beräkna antalet sporozoitinfekterade anofelinmyggor som fångats per person under interventionsperioden från HLC- och/eller CDC-ljusfällningsprocedurer.
|
24 månader
|
|
CDC-ljusfälla inomhusdensitet för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 24 månader
|
Uppmätt med CDC-ljusfällan under 12-timmarsintervaller på månadsbasis under interventionsperioden.
|
24 månader
|
|
Resistens mot insektsmedel.
Tidsram: 30 månader
|
Uppmätt med WHO-filterpapperstest och CDC-flaskanalyser under baslinjen och interventionsperioden.
|
30 månader
|
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 30 månader
|
Mäts med efterfrågade och oönskade rapporter under baslinjen och interventionsperioden.
Medel, lägsta och maximala frekvens och procentandel av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) över kluster bland inskrivna försökspersoner kommer att sammanfattas per behandlingsarm.
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
- Studierektor: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Cisse MB, Keita C, Dicko A, Dengela D, Coleman J, Lucas B, Mihigo J, Sadou A, Belemvire A, George K, Fornadel C, Beach R. Characterizing the insecticide resistance of Anopheles gambiae in Mali. Malar J. 2015 Aug 22;14:327. doi: 10.1186/s12936-015-0847-4.
- Fanello C, Petrarca V, della Torre A, Santolamazza F, Dolo G, Coulibaly M, Alloueche A, Curtis CF, Toure YT, Coluzzi M. The pyrethroid knock-down resistance gene in the Anopheles gambiae complex in Mali and further indication of incipient speciation within An. gambiae s.s. Insect Mol Biol. 2003 Jun;12(3):241-5. doi: 10.1046/j.1365-2583.2003.00407.x.
- Keita M, Traore S, Sogoba N, Dicko AM, Coulibaly B, Sacko A, Doumbia S, Traore SF. [Susceptibility status of Anopheles gambiae sensu lato to insecticides commonly used for malaria control in Mali]. Bull Soc Pathol Exot. 2016 Feb;109(1):39-45. doi: 10.1007/s13149-015-0461-2. Epub 2016 Jan 6. French.
- Tripet F, Wright J, Cornel A, Fofana A, McAbee R, Meneses C, Reimer L, Slotman M, Thiemann T, Dolo G, Traore S, Lanzaro G. Longitudinal survey of knockdown resistance to pyrethroid (kdr) in Mali, West Africa, and evidence of its emergence in the Bamako form of Anopheles gambiae s.s. Am J Trop Med Hyg. 2007 Jan;76(1):81-7.
- Van Hulle S, Sagara I, Mbodji M, Nana GI, Coulibaly M, Dicko A, Kone M, Thera I, Sylla D, Traore MD, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in Mali compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):259. doi: 10.1186/s13063-022-06197-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-10-6245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .