Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spatial repellenter för vektorkontroll (AEGIS Mali)

1 april 2024 uppdaterad av: University of Notre Dame

Spatial Repellent-produkter för kontroll av vektorburna sjukdomar

Det primära syftet med studien är att påvisa och kvantifiera den skyddande effekten av en enda spatial repellent (SR) produkt, för att minska malariainfektion i en mänsklig kohort. Studiedesignen kommer att vara ett prospektivt kluster randomiserat kontrollförsök (cRCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn ≥ 6 månader till < 10 år kommer att inkluderas i en enda kohort över 60 kluster (30 kluster per behandlingsarm). Kohorten kommer att följas i 6 månader för baslinjemätningar av kovariata och 24 månader med intervention. Blodprov kommer att tas en gång var 4:e vecka från alla kohortpersoner för att testa för malariainfektion och närhelst en försöksperson rapporterar en nyligen anamnes på feber (inom föregående 48 timmar). Under uppföljning av inskrivna försökspersoner kommer studiekliniker att ha möjlighet att genomföra ett Hb-test för inskrivna försökspersoner när de kan visa tecken på anemi för att se om de kan behöva ytterligare behandling utöver malaria ACTs (om malariainfektion är indikerad). Snabbdiagnostiska tester (RDT) kommer att användas för att diagnostisera malariainfektion på plats med mikroskopi som används för att bekräfta infektionsstatus. Alla positiva malariainfektioner som indikeras av antingen RDT eller mikroskopi, kliniska och asymtomatiska, kommer att behandlas. Om en patient har ett RDT-negativt utfall men en positiv mikroskopidiagnos, kommer uppföljningsbehandling för malariainfektionen att ges till patienten inom 72 timmar efter avläsningen av mikroskopi. Kohortpersoner som testar positivt för malaria genom antingen RDT eller mikroskopi, symtomatiska eller asymtomatiska, under både schemalagda och oplanerade besök kommer att behandlas med ACTs. Förekomsten av malariainfektion kommer att mätas med mikroskopi och uppskattas och jämföras mellan behandlingsarmarna för att fastställa fördelen med att använda en SR i ett område med hög säsongsbetonad överföring av malaria.

Entomologiska slutpunkter för exponeringsrisk för myggor kommer också att mätas för att identifiera entomologiska korrelat av SR-effekt som kan vara användbara för utvärdering av nya SR-produkter. Tjugo kluster (10 SR, 10 placebo) kommer att väljas slumpmässigt för att uppskatta effekten av SR på entomologiska mått på malariaöverföring. Inom varje kluster kommer insamlingar av ljusfällor att genomföras varje månad i 10 slumpmässigt utvalda hushåll för att bedöma effekten av SR på tätheten av Anopheles-myggor inomhus. Mänskliga landningsfångster kommer att göras inomhus och utomhus i 6 interventions- och 6 kontrollkluster (de 12 klustren kommer att förbli fixerade under hela studien) i fyra hus (slumpmässigt utvalda) i varje kluster under en period av 2 nätter (totalt 48 hus över båda armar) en gång i kvartalet (3 månader) för att bestämma effekten av SR på värdens sökande beteende hos myggor.

SR kommer att vara en ny formulering av transflutrin. Denna aktiva ingrediens (AI) används ofta i myggspiraler och andra skadedjursbekämpningsprodukter för hushåll. Den nya formuleringen är en passiv emanator som kommer att släppa AI:n under en period på upp till fyra veckor. Emanatorn kommer att bestå av en förbehandlad bit cellulosaacetat, som kommer att placeras inom samtyckande hushåll enligt tillverkarens specifikationer. SR och placebo för denna studie kommer att designas och tillverkas av S.C. Johnson, Inc. USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1911

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bamako, Mali
        • Catholic Relief Services
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn ≥ 6 månader till < 10 år
  • Barn med Hb > 7 g/dL och inga tecken på känd kronisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom
  • Sover i kluster ≥ 90 % av nätterna under en given månad
  • Att inte delta i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under prövningen
  • Tillhandahållande av informerat samtycke (och/eller samtycke) blankett (ICF) undertecknad av föräldern(arna) eller vårdnadshavaren

Exklusions kriterier:

  • Barn < 6 månader eller ≥ 10 år
  • Barn med Hb <= 7 g/dL med tecken på känd kronisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom, eller Hb <6 g/dL med tecken på klinisk dekompensation
  • Sover i kluster <90 % av nätterna under en viss månad
  • Deltagande eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under prövningen
  • Ingen bestämmelse om ICF (och/eller samtycke) undertecknad av föräldern(erna) eller vårdnadshavaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spatial Repellent
Transflutrin
Passiv emanator med formulerat transflutrin
Placebo-jämförare: Placebo
Inerta ingredienser
Passiv emanator med formulerade inerta ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förstagångsmalariainfektioner under interventionsperioden.
Tidsram: 24 månader
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal totalt nya malariainfektioner under interventionsperioden.
Tidsram: 24 månader
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
24 månader
Parasit-artspecifika förstagångsmalariainfektioner.
Tidsram: 24 månader
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
24 månader
Parasit-artspecifika övergripande malariainfektioner.
Tidsram: 24 månader
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
24 månader
Antal förstagångsmalariainfektioner i två åldersgrupper (≤ 59 månader; 5 år till 10 år).
Tidsram: 24 månader
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
24 månader
Antal övergripande malariainfektioner i två åldersgrupper (≤ 59 månader gamla; 5 år till 10 år gamla).
Tidsram: 24 månader
Uppmätt med mikroskopi hos barn i åldern 6 månader till 10 år.
24 månader
Anofelin-mänsklig kontakt (inomhus och utomhus) med mänsklig bithastighet (HBR) som en indikator för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 24 månader
Mäts med fångst som landar människor (HLC) under 12-timmarsintervaller på kvartalsbasis under interventionsperioden.
24 månader
Anofelinparitetsgrad som en indikator på populationens åldersstruktur för alla anofeliner och per anofelinart.
Tidsram: 24 månader
Uppmätt genom myggovariedissektioner från ett delprov av anofeliner som samlats in under HLC-procedurer under interventionsperioden.
24 månader
Anofelinsmittsamhet med användning av sporozoithastighet som en indikator för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 24 månader
Uppmätt genom laboratoriedetektering av sporozoiter i mygghuvudpreparering från ett delprov av anofeliner som samlats in under HLC- och/eller CDC-ljusfällningsprocedurer under interventionsperioden.
24 månader
Anofelinsmitta med användning av entomologisk inokuleringshastighet (EIR) som en indikator för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 24 månader
Mäts genom att beräkna antalet sporozoitinfekterade anofelinmyggor som fångats per person under interventionsperioden från HLC- och/eller CDC-ljusfällningsprocedurer.
24 månader
CDC-ljusfälla inomhusdensitet för alla anofeliner och av anofelinarter.
Tidsram: 24 månader
Uppmätt med CDC-ljusfällan under 12-timmarsintervaller på månadsbasis under interventionsperioden.
24 månader
Resistens mot insektsmedel.
Tidsram: 30 månader
Uppmätt med WHO-filterpapperstest och CDC-flaskanalyser under baslinjen och interventionsperioden.
30 månader
Biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 30 månader
Mäts med efterfrågade och oönskade rapporter under baslinjen och interventionsperioden. Medel, lägsta och maximala frekvens och procentandel av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) över kluster bland inskrivna försökspersoner kommer att sammanfattas per behandlingsarm.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
  • Studierektor: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Analytiska datauppsättningar kommer att anonymiseras och GPS-taggar suddar för att ta bort känslig information innan delning.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna och den stödjande informationen kommer att göras tillgängliga 12 månader efter slutförandet av dataanalysen och kommer att förbli öppen för allmänheten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förvar med öppen tillgång distribueras under villkoren för Creative Commons Attribution (CC-BY) License, som tillåter obegränsad användning, distribution och reproduktion i vilket medium som helst, förutsatt att den ursprungliga författaren och källan krediteras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera