벡터 제어를 위한 공간 기피제 (AEGIS Mali)
2024년 4월 1일 업데이트: University of Notre Dame
벡터 매개 질병 제어를 위한 공간 구충제 제품
이 연구의 주요 목적은 인간 코호트에서 말라리아 감염을 줄이는 데 있어 단일 공간 구충제(SR) 제품의 보호 효능을 입증하고 정량화하는 것입니다.
연구 설계는 전향적 클러스터 무작위 대조 시험(cRCT)이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
6개월 이상에서 10세 미만의 어린이는 60개 클러스터(치료군당 30개 클러스터)에 걸쳐 단일 코호트에 등록됩니다. 코호트는 기준선 공변량 측정을 위해 6개월 동안, 중재를 통해 24개월 동안 추적될 것입니다. 혈액 샘플은 모든 코호트 피험자로부터 4주에 한 번씩 말라리아 감염 여부를 검사하기 위해 그리고 피험자가 최근 열병력을 보고할 때마다(이전 48시간 이내) 혈액 샘플을 채취합니다. 등록된 피험자를 추적하는 동안 연구 임상의는 등록된 피험자가 빈혈 징후를 보일 수 있을 때 말라리아 ACT(말라리아 감염이 지시된 경우) 이외의 추가 치료가 필요한지 확인하기 위해 등록된 피험자에 대해 Hb 테스트를 수행할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 신속 진단 테스트(RDT)는 감염 상태를 확인하는 데 사용되는 현미경으로 말라리아 감염의 현장 진단에 사용됩니다. 임상 및 무증상의 RDT 또는 현미경 검사로 표시된 모든 양성 말라리아 감염이 치료됩니다. 피검자가 RDT 음성 결과를 나타내지만 현미경 진단이 양성인 경우, 현미경 판독 후 72시간 이내에 말라리아 감염에 대한 후속 치료가 피험자에게 제공됩니다. 예정된 방문과 예정되지 않은 방문 모두에서 증상이 있거나 없는 RDT 또는 현미경 검사에서 말라리아 양성 반응을 보인 코호트 피험자는 ACT로 치료받게 됩니다. 말라리아 감염의 발생률은 현미경으로 측정되고 추정되며 말라리아의 높은 계절적 전파가 있는 지역에서 SR을 사용하는 이점을 결정하기 위해 치료 부문 간에 비교됩니다.
새로운 SR 제품의 평가에 유용할 수 있는 SR 효능의 곤충학적 상관 관계를 식별하기 위해 모기에 대한 노출 위험의 곤충학적 종점도 측정됩니다. 20개의 클러스터(SR 10개, 위약 10개)를 무작위로 선택하여 SR이 말라리아 전파의 곤충학적 측정에 미치는 영향을 추정합니다. 각 클러스터 내에서 무작위로 선택된 10가구에서 매달 라이트 트랩 수집을 수행하여 SR이 실내 Anopheles 모기 밀도에 미치는 영향을 평가합니다. 2박 기간 동안 각 클러스터의 4개 주택(무작위 선택)에서 6개 개입 및 6개 제어 클러스터(12개 클러스터는 연구 기간 동안 고정된 상태로 유지됨)에서 실내 및 실외에서 인간 착지 캐치를 수행합니다(둘 다에 걸쳐 총 48개 주택). 팔) 모기의 행동을 찾는 숙주에 대한 SR의 효과를 결정하기 위해 분기(3개월)마다 한 번씩.
SR은 트랜스플루트린의 새로운 제제가 될 것입니다. 이 활성 성분(AI)은 모기 코일 및 기타 가정용 해충 방제 제품에 널리 사용됩니다. 새로운 공식은 최대 4주 동안 AI를 출시하는 패시브 발산기입니다. 발산기는 사전 처리된 셀룰로오스 아세테이트 조각으로 구성되며 제조업체 사양에 따라 동의하는 가정 내에 배치됩니다. 이 연구를 위한 SR 및 위약은 S.C. Johnson, Inc. USA에서 설계하고 제조할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1911
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamako, 말리
- Catholic Relief Services
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Bamako, 말리
- Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Bamako, Mali
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 이상~만 10세 미만 어린이
- Hb > 7g/dL이고 알려진 만성 질환 또는 기타 심각한 질병의 징후가 없는 어린이
- 주어진 달 동안 밤의 90% 이상을 무리지어 잔다
- 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여하지 않음
- 부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서(및/또는 승낙서) 양식(ICF) 제공
제외 기준:
- 6개월 미만 또는 10세 이상 어린이
- 알려진 만성 질환 또는 기타 심각한 질병의 징후가 있는 Hb <= 7g/dL 또는 임상 대상부전의 징후가 있는 Hb < 6g/dL인 소아
- 주어진 달 동안 클러스터에서 <90%의 밤을 잔다.
- 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여하거나 계획된 참여
- 부모 또는 보호자가 서명한 ICF(및/또는 동의) 조항 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공간 구충제
트랜스플루트린
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제형화된 트랜스플루트린이 포함된 수동 방출기
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위약 비교기: 위약
불활성 성분
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불활성 성분이 배합된 패시브 발산기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 기간 동안 최초 말라리아 감염자 수.
기간: 24개월
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생후 6개월에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 현미경으로 측정합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 기간 동안의 전체 신규 말라리아 감염 수.
기간: 24개월
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생후 6개월에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 현미경으로 측정합니다.
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24개월
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기생충 종별 최초 말라리아 감염.
기간: 24개월
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생후 6개월에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 현미경으로 측정합니다.
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24개월
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기생충 종별 전체 말라리아 감염.
기간: 24개월
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생후 6개월에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 현미경으로 측정합니다.
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24개월
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두 연령대(≤ 59개월, 5세~10세)에 따른 최초 말라리아 감염 수.
기간: 24개월
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생후 6개월에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 현미경으로 측정합니다.
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24개월
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두 연령대(≤ 59개월, 5세~10세)에 따른 전체 말라리아 감염 수.
기간: 24개월
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생후 6개월에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 현미경으로 측정합니다.
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24개월
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모든 아노펠린 및 아노펠린 종에 대한 지표로 인간 무는 속도(HBR)를 사용하는 아노펠린-인간 접촉(실내 및 실외).
기간: 24개월
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개입 기간 동안 분기별로 12시간 간격으로 인간 착륙 포획(HLC)에 의해 측정되었습니다.
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24개월
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모든 anophelines 및 anopheline 종에 대한 인구 연령 구조의 지표로서의 Anopheline parity rate.
기간: 24개월
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개입 기간 동안 HLC 절차 중에 수집된 아노펠린의 하위 샘플에서 모기 난소 해부에 의해 측정되었습니다.
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24개월
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모든 anophelines 및 anopheline 종에 대한 지표로 sporozoite 속도를 사용하는 Anopheline 감염성.
기간: 24개월
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개입 기간 동안 HLC 및/또는 CDC-라이트 트랩 절차 동안 수집된 아노펠린의 하위 샘플에서 모기 머리 준비에서 포자체의 실험실 검출에 의해 측정되었습니다.
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24개월
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모든 아노펠린 및 아노펠린 종에 대한 지표로서 곤충학적 접종률(EIR)을 사용한 아노펠린 감염성.
기간: 24개월
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HLC 및/또는 CDC-라이트 트랩 절차에서 개입 기간 동안 1인당 포획된 포자소체 감염 아노펠린 모기의 수를 계산하여 측정합니다.
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24개월
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모든 아노펠린 및 아노펠린 종에 대한 CDC-라이트 트랩 실내 밀도.
기간: 24개월
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개입 기간 동안 매월 12시간 간격으로 CDC-광 트랩 수집으로 측정했습니다.
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24개월
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살충제 저항성.
기간: 30개월
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기준선 및 개입 기간 동안 WHO 여과지 테스트 및 CDC 병 분석에 의해 측정되었습니다.
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30개월
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부작용 및 심각한 부작용.
기간: 30개월
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기준선 및 개입 기간 동안 요청된 보고서와 요청되지 않은 보고서로 측정됩니다.
등록된 피험자 중 클러스터 전체에 걸친 이상 반응(AE) 및 중증 이상 반응(SAE)의 평균, 최소 및 최대 빈도 및 백분율이 치료 부문별로 요약될 것입니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Van Hulle, M.H.S, Catholic Relief Services
- 연구 책임자: John P Grieco, Ph.D., University of Notre Dame
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ogoma SB, Moore SJ, Maia MF. A systematic review of mosquito coils and passive emanators: defining recommendations for spatial repellency testing methodologies. Parasit Vectors. 2012 Dec 7;5:287. doi: 10.1186/1756-3305-5-287.
- Achee NL, Bangs MJ, Farlow R, Killeen GF, Lindsay S, Logan JG, Moore SJ, Rowland M, Sweeney K, Torr SJ, Zwiebel LJ, Grieco JP. Spatial repellents: from discovery and development to evidence-based validation. Malar J. 2012 May 14;11:164. doi: 10.1186/1475-2875-11-164.
- Lucas JR, Shono Y, Iwasaki T, Ishiwatari T, Spero N, Benzon G. U.S. laboratory and field trials of metofluthrin (SumiOne) emanators for reducing mosquito biting outdoors. J Am Mosq Control Assoc. 2007 Mar;23(1):47-54. doi: 10.2987/8756-971X(2007)23[47:ULAFTO]2.0.CO;2.
- Kawada H, Temu EA, Minjas JN, Matsumoto O, Iwasaki T, Takagi M. Field evaluation of spatial repellency of metofluthrin-impregnated plastic strips against Anopheles gambiae complex in Bagamoyo, coastal Tanzania. J Am Mosq Control Assoc. 2008 Sep;24(3):404-9. doi: 10.2987/5743.1.
- Syafruddin D, Bangs MJ, Sidik D, Elyazar I, Asih PB, Chan K, Nurleila S, Nixon C, Hendarto J, Wahid I, Ishak H, Bogh C, Grieco JP, Achee NL, Baird JK. Impact of a spatial repellent on malaria incidence in two villages in Sumba, Indonesia. Am J Trop Med Hyg. 2014 Dec;91(6):1079-87. doi: 10.4269/ajtmh.13-0735. Epub 2014 Oct 13.
- Hill N, Zhou HN, Wang P, Guo X, Carneiro I, Moore SJ. A household randomized, controlled trial of the efficacy of 0.03% transfluthrin coils alone and in combination with long-lasting insecticidal nets on the incidence of Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax malaria in Western Yunnan Province, China. Malar J. 2014 May 31;13:208. doi: 10.1186/1475-2875-13-208.
- Cisse MB, Keita C, Dicko A, Dengela D, Coleman J, Lucas B, Mihigo J, Sadou A, Belemvire A, George K, Fornadel C, Beach R. Characterizing the insecticide resistance of Anopheles gambiae in Mali. Malar J. 2015 Aug 22;14:327. doi: 10.1186/s12936-015-0847-4.
- Fanello C, Petrarca V, della Torre A, Santolamazza F, Dolo G, Coulibaly M, Alloueche A, Curtis CF, Toure YT, Coluzzi M. The pyrethroid knock-down resistance gene in the Anopheles gambiae complex in Mali and further indication of incipient speciation within An. gambiae s.s. Insect Mol Biol. 2003 Jun;12(3):241-5. doi: 10.1046/j.1365-2583.2003.00407.x.
- Keita M, Traore S, Sogoba N, Dicko AM, Coulibaly B, Sacko A, Doumbia S, Traore SF. [Susceptibility status of Anopheles gambiae sensu lato to insecticides commonly used for malaria control in Mali]. Bull Soc Pathol Exot. 2016 Feb;109(1):39-45. doi: 10.1007/s13149-015-0461-2. Epub 2016 Jan 6. French.
- Tripet F, Wright J, Cornel A, Fofana A, McAbee R, Meneses C, Reimer L, Slotman M, Thiemann T, Dolo G, Traore S, Lanzaro G. Longitudinal survey of knockdown resistance to pyrethroid (kdr) in Mali, West Africa, and evidence of its emergence in the Bamako form of Anopheles gambiae s.s. Am J Trop Med Hyg. 2007 Jan;76(1):81-7.
- Van Hulle S, Sagara I, Mbodji M, Nana GI, Coulibaly M, Dicko A, Kone M, Thera I, Sylla D, Traore MD, Liu F, Grieco JP, Achee NL. Evaluation of the protective efficacy of a spatial repellent to reduce malaria incidence in children in Mali compared to placebo: study protocol for a cluster-randomized double-blinded control trial (the AEGIS program). Trials. 2022 Apr 5;23(1):259. doi: 10.1186/s13063-022-06197-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-10-6245
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
분석 데이터 세트는 공유하기 전에 민감한 정보를 제거하기 위해 익명화되고 GPS 태그가 흐려집니다.
IPD 공유 기간
데이터 및 지원 정보는 데이터 분석 완료 후 12개월 동안 사용할 수 있으며 공개 도메인에서 계속 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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