体内人乳低聚糖和乙酸盐的产生
2021年11月2日 更新者：Maastricht University Medical Center
类人乳低聚糖和抗性淀粉对乙酸生成和人体底物代谢的影响
研究人员假设 (1) 短链脂肪酸/乙酸盐代谢因代谢表型而异，以及 (2) 使用聚合度和支化程度不同的纤维混合物，即抗性淀粉和类人乳低聚糖，可提高乙酸盐的可用性在远端结肠和全身循环中，从而导致其代谢作用。
为了研究这一点，研究人员将在临床研究日 (CID) 的前一天用纤维混合物补充瘦的、正常血糖与超重/肥胖的糖尿病前期男性，并在 CID 期间研究其对禁食和餐后底物和能量代谢的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、5229ER
- Maastricht University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
30-65岁瘦型（BMI≥20kg/m2且≤24.9kg/m2）健康男性
也
超重/肥胖（BMI≥25kg/m2且≤34.9kg/m2）30-65岁的糖尿病前期男性
排除标准：
- 2 型糖尿病（定义为空腹血糖 ≥ 7.1 mmol/L 和 2h 血糖 ≥ 11.1 mmol/L）
- 消化系统疾病或腹部手术；
- 心血管疾病、癌症、肝肾功能障碍、预期寿命不足5年的疾病；
- 滥用产品；酒精和药物，过度使用尼古丁定义为每天 >20 支香烟；
- 计划减肥或遵循低热量饮食；
- 定期补充益生菌或益生菌产品，在研究开始前 3 个月使用益生菌或益生菌；
- 每周3小时以上的强化运动训练；
- 使用任何影响葡萄糖或脂肪代谢和炎症的药物（即 非甾体抗炎药）；
- 定期使用通便产品；
- 在过去三个月内使用过抗生素（抗生素的使用会显着改变肠道菌群的组成）。
- 遵循纯素饮食。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
11.43 克（3 x 3.81 克）麦芽糖糊精，在临床研究日的前一天
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在 CID 的前一天，参与者每天 3 次以随机顺序接受补充剂
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有源比较器：单独的人乳样低聚糖
临床研究前一天 12 克（3 x 4 克）人乳样低聚糖
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在 CID 的前一天，参与者每天 3 次以随机顺序接受补充剂
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实验性的：人乳样低聚糖和抗性淀粉
临床研究前一天 12 克（3 x 4 克）人乳样低聚糖和 7.5 克抗性淀粉（3 x 2.5 克）
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在 CID 的前一天，参与者每天 3 次以随机顺序接受补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆醋酸盐浓度。
大体时间：在食用液体高脂肪混合餐之前，在 CID 期间对血浆醋酸盐进行采样
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在临床研究日血浆醋酸盐将被采样
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在食用液体高脂肪混合餐之前，在 CID 期间对血浆醋酸盐进行采样
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血浆醋酸盐浓度。
大体时间：在食用液体高脂肪混合餐后的 t=60 分钟的 CID 期间，将对血浆醋酸盐进行采样
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在临床研究日血浆醋酸盐将被采样
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在食用液体高脂肪混合餐后的 t=60 分钟的 CID 期间，将对血浆醋酸盐进行采样
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血浆醋酸盐浓度。
大体时间：在食用液体高脂肪混合餐后 t=120 分钟的 CID 期间，将对血浆醋酸盐进行采样
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在临床研究日血浆醋酸盐将被采样
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在食用液体高脂肪混合餐后 t=120 分钟的 CID 期间，将对血浆醋酸盐进行采样
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血浆醋酸盐浓度。
大体时间：在食用液体高脂肪混合餐后的 t=240 分钟的 CID 期间，将对血浆醋酸盐进行采样
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在临床研究日血浆醋酸盐将被采样
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在食用液体高脂肪混合餐后的 t=240 分钟的 CID 期间，将对血浆醋酸盐进行采样
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粪便醋酸盐浓度。
大体时间：粪便醋酸盐将在测试日之前的早晨进行采样
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在临床调查日当天，将对粪便乙酸盐进行采样
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粪便醋酸盐将在测试日之前的早晨进行采样
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血浆丁酸盐浓度。
大体时间：在食用液体高脂肪混合餐之前，在 CID 期间对血浆丁酸盐进行采样
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在临床研究日期间，将对血浆丁酸盐进行采样
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在食用液体高脂肪混合餐之前，在 CID 期间对血浆丁酸盐进行采样
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血浆丁酸盐浓度。
大体时间：血浆丁酸将在 CID 期间在 t=60 食用液体高脂肪混合餐后取样
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在临床研究日期间，将对血浆丁酸盐进行采样
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血浆丁酸将在 CID 期间在 t=60 食用液体高脂肪混合餐后取样
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血浆丁酸盐浓度。
大体时间：血浆丁酸将在 CID 期间在 t=120 食用液体高脂肪混合餐后取样
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在临床研究日期间，将对血浆丁酸盐进行采样
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血浆丁酸将在 CID 期间在 t=120 食用液体高脂肪混合餐后取样
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血浆丁酸盐浓度。
大体时间：血浆丁酸盐将在 CID 期间在食用液体高脂肪混合餐后 t=240 分钟时采样
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在临床研究日期间，将对血浆丁酸盐进行采样
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血浆丁酸盐将在 CID 期间在食用液体高脂肪混合餐后 t=240 分钟时采样
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粪便丁酸盐浓度。
大体时间：粪便丁酸盐将在测试日前一天的早晨取样
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在临床调查日当天，将对粪便丁酸盐进行取样
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粪便丁酸盐将在测试日前一天的早晨取样
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血浆丙酸盐浓度。
大体时间：在食用液体高脂肪混合餐之前，在 CID 期间对血浆丙酸盐进行采样
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在临床研究日期间，将对血浆丙酸盐进行取样
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在食用液体高脂肪混合餐之前，在 CID 期间对血浆丙酸盐进行采样
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血浆丙酸盐浓度。
大体时间：血浆丙酸盐将在食用液体高脂肪混合餐后的 CID t=60 分钟内取样
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在临床研究日期间，将对血浆丙酸盐进行取样
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血浆丙酸盐将在食用液体高脂肪混合餐后的 CID t=60 分钟内取样
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血浆丙酸盐浓度。
大体时间：血浆丙酸盐将在食用液体高脂肪混合餐后的 CID t=120 分钟内取样
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在临床研究日期间，将对血浆丙酸盐进行取样
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血浆丙酸盐将在食用液体高脂肪混合餐后的 CID t=120 分钟内取样
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血浆丙酸盐浓度。
大体时间：血浆丙酸盐将在食用液体高脂肪混合餐后的 CID t=240 分钟内取样
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在临床研究日期间，将对血浆丙酸盐进行取样
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血浆丙酸盐将在食用液体高脂肪混合餐后的 CID t=240 分钟内取样
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粪便丙酸盐浓度。
大体时间：粪便丙酸盐将在测试日前一天的早晨取样
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在临床调查日当天，将对粪便丙酸盐进行采样
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粪便丙酸盐将在测试日前一天的早晨取样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能量消耗、脂肪和碳水化合物氧化
大体时间：在整个 CID 期间，将在食用液体高脂肪混合餐之前和之后的 4 小时内测量间接量热法
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将使用开路通风罩系统（荷兰马斯特里赫特大学 Omnical）测量能量消耗、脂肪和碳水化合物氧化；
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在整个 CID 期间，将在食用液体高脂肪混合餐之前和之后的 4 小时内测量间接量热法
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使用 (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, UK) 呼吸 H2。
大体时间：在 CID 之前和 t=30、t=60、t=90、t=120 和 t=240 分钟食用液体高脂肪混合餐后，将对呼吸 H2 进行采样
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使用 (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, UK) 呼吸 H2。
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在 CID 之前和 t=30、t=60、t=90、t=120 和 t=240 分钟食用液体高脂肪混合餐后，将对呼吸 H2 进行采样
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血浆葡萄糖浓度
大体时间：血浆葡萄糖浓度将在 CID 之前和 t=0、t=30、t=60、t=120 和 t=240 分钟后食用液体高脂肪混合餐后进行采样
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血浆葡萄糖浓度
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血浆葡萄糖浓度将在 CID 之前和 t=0、t=30、t=60、t=120 和 t=240 分钟后食用液体高脂肪混合餐后进行采样
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血浆胰岛素浓度
大体时间：血浆胰岛素浓度将在 CID 之前和在食用液体高脂肪混合餐后的 t=0、t=30、t=60、t=120 和 t=240 分钟时取样
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血浆胰岛素浓度
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血浆胰岛素浓度将在 CID 之前和在食用液体高脂肪混合餐后的 t=0、t=30、t=60、t=120 和 t=240 分钟时取样
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血浆游离脂肪酸浓度
大体时间：血浆 FFA 浓度将在 CID 之前和在食用液体高脂肪混合餐后的 t=0、t=30、t=60、t=120 和 t=240 分钟时取样
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血浆游离脂肪酸浓度
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血浆 FFA 浓度将在 CID 之前和在食用液体高脂肪混合餐后的 t=0、t=30、t=60、t=120 和 t=240 分钟时取样
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粪便微生物群组成
大体时间：粪便微生物群组成将在测试日之前的早晨进行采样
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将通过 16S rRNA 基因测序评估粪便微生物群组成
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粪便微生物群组成将在测试日之前的早晨进行采样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月9日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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