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Menschliche Milcholigossaccharid- und Acetatproduktion in vivo

2. November 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen von menschenähnlichem Milcholigosaccharid und resistenter Stärke auf die Acetatproduktion und den menschlichen Substratstoffwechsel

Die Studienforscher gehen davon aus, dass (1) sich der SCFA/Acetat-Metabolismus zwischen den Stoffwechselphänotypen unterscheidet und (2) dass die Verwendung einer Mischung aus Fasern, die sich im Grad der Polymerisation und Verzweigung unterscheiden, nämlich einer resistenten Stärke und einem menschenähnlichen Milch-Oligosaccharid, die Acetatverfügbarkeit erhöht im distalen Dickdarm und im systemischen Kreislauf, was zu seinen metabolischen Auswirkungen führt.

Um dies zu untersuchen, werden die Forscher schlanke, normoglykämische bzw. übergewichtige/fettleibige prädiabetische Männer mit der Ballaststoffmischung am Tag vor dem klinischen Untersuchungstag (CID) ergänzen und während des CID seine Auswirkungen auf das Fasten sowie den postprandialen Substrat- und Energiestoffwechsel untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 5229ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schlanke (BMI ≥ 20 kg/m2 und ≤ 24,9 kg/m2) gesunde Männer im Alter von 30 – 65 Jahren

ebenso gut wie

übergewichtige/fettleibige (BMI ≥ 25 kg/m2 und ≤ 34,9 kg/m2) prädiabetische Männer im Alter zwischen 30 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,1 mmol/L und 2-Stunden-Glukose ≥ 11,1 mmol/L)
  • Gastroenterologische Erkrankungen oder Bauchoperationen;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren;
  • Missbrauch von Produkten; Alkohol und Drogen, übermäßiger Nikotinkonsum, definiert als >20 Zigaretten pro Tag;
  • Pläne, Gewicht zu verlieren oder eine kalorienarme Diät einzuhalten;
  • Regelmäßige Supplementierung prä- oder probiotischer Produkte, Einnahme von Prä- oder Probiotika 3 Monate vor Studienbeginn;
  • Intensives körperliches Training von mehr als drei Stunden pro Woche;
  • Verwendung von Medikamenten, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel und Entzündungen beeinflussen (z. B. NSAIDs);
  • Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln;
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten drei Monaten (die Einnahme von Antibiotika kann die Zusammensetzung der Darmmikrobiota erheblich verändern).
  • Befolgen Sie eine vegane Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
11,43 g (3 x 3,81 g) Maltodextrin am Tag vor dem Tag der klinischen Untersuchung
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Am Tag vor den CIDs erhalten die Teilnehmer die Nahrungsergänzungsmittel 3x täglich in zufälliger Reihenfolge
Aktiver Komparator: Nur menschliches milchähnliches Oligosaccharid
12 g (3 x 4 g) des menschlichen milchähnlichen Oligosaccharids am Tag vor dem Tag der klinischen Untersuchung
Nahrungsergänzungsmittel: Menschliches Milch-Oligossaccharid
Am Tag vor den CIDs erhalten die Teilnehmer die Nahrungsergänzungsmittel 3x täglich in zufälliger Reihenfolge
Experimental: Muttermilchähnliches Oligosaccharid und resistente Stärke
12 g (3 x 4 g) des menschlichen milchähnlichen Oligosaccharids und 7,5 g resistente Stärke (3 x 2,5 g) am Tag vor dem Tag der klinischen Untersuchung
Nahrungsergänzungsmittel: Humanmilch-Oligossaccharid und resistente Stärke
Am Tag vor den CIDs erhalten die Teilnehmer die Nahrungsergänzungsmittel 3x täglich in zufälliger Reihenfolge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaacetatkonzentrationen.
Zeitfenster: Plasmaacetat wird während des CID vor dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Während des klinischen Untersuchungstages wird Plasmaacetat entnommen
Plasmaacetat wird während des CID vor dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Plasmaacetatkonzentrationen.
Zeitfenster: Plasmaacetat wird während des CID t=60 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Während des klinischen Untersuchungstages wird Plasmaacetat entnommen
Plasmaacetat wird während des CID t=60 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Plasmaacetatkonzentrationen.
Zeitfenster: Plasmaacetat wird während des CID t=120 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Während des klinischen Untersuchungstages wird Plasmaacetat entnommen
Plasmaacetat wird während des CID t=120 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Plasmaacetatkonzentrationen.
Zeitfenster: Plasmaacetat wird während des CID t=240 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Während des klinischen Untersuchungstages wird Plasmaacetat entnommen
Plasmaacetat wird während des CID t=240 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Acetatkonzentrationen im Stuhl.
Zeitfenster: Am Morgen vor dem Testtag wird eine Probe des Stuhlacetats entnommen
Am Tag der klinischen Untersuchung wird Stuhlacetat entnommen
Am Morgen vor dem Testtag wird eine Probe des Stuhlacetats entnommen
Plasma-Butyrat-Konzentrationen.
Zeitfenster: Plasmabutyrat wird während des CID vor dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Während des klinischen Untersuchungstages werden Plasmabutyratproben entnommen
Plasmabutyrat wird während des CID vor dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Plasma-Butyrat-Konzentrationen.
Zeitfenster: Plasmabutyrat wird während des CID bei t=60 nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Während des klinischen Untersuchungstages werden Plasmabutyratproben entnommen
Plasmabutyrat wird während des CID bei t=60 nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Plasma-Butyrat-Konzentrationen.
Zeitfenster: Plasmabutyrat wird während des CID bei t=120 nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Während des klinischen Untersuchungstages werden Plasmabutyratproben entnommen
Plasmabutyrat wird während des CID bei t=120 nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Plasma-Butyrat-Konzentrationen.
Zeitfenster: Plasmabutyrat wird während des CID t=240 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Während des klinischen Untersuchungstages werden Plasmabutyratproben entnommen
Plasmabutyrat wird während des CID t=240 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Butyratkonzentrationen im Stuhl.
Zeitfenster: Am Morgen vor dem Testtag wird eine Probe des fäkalen Butyrats entnommen
Am Tag der klinischen Untersuchung werden Fäkalienbutyratproben entnommen
Am Morgen vor dem Testtag wird eine Probe des fäkalen Butyrats entnommen
Plasmapropionatkonzentrationen.
Zeitfenster: Plasmapropionat wird während des CID vor dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Während des klinischen Untersuchungstages werden Plasmapropionatproben entnommen
Plasmapropionat wird während des CID vor dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Plasmapropionatkonzentrationen.
Zeitfenster: Plasmapropionat wird während des CID t=60 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Während des klinischen Untersuchungstages werden Plasmapropionatproben entnommen
Plasmapropionat wird während des CID t=60 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Plasmapropionatkonzentrationen.
Zeitfenster: Plasmapropionat wird während des CID t=120 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Während des klinischen Untersuchungstages werden Plasmapropionatproben entnommen
Plasmapropionat wird während des CID t=120 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Plasmapropionatkonzentrationen.
Zeitfenster: Plasmapropionat wird während des CID t=240 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Während des klinischen Untersuchungstages werden Plasmapropionatproben entnommen
Plasmapropionat wird während des CID t=240 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit entnommen
Propionatkonzentrationen im Stuhl.
Zeitfenster: Fäkales Propionat wird am Morgen vor dem Testtag entnommen
Am Tag der klinischen Untersuchung wird fäkales Propionat entnommen
Fäkales Propionat wird am Morgen vor dem Testtag entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch, Fett- und Kohlenhydratoxidation
Zeitfenster: Die indirekte Kalorimetrie wird vor und 4 Stunden nach dem Verzehr der flüssigen fettreichen Mischmahlzeit während des gesamten CID gemessen
Der Energieverbrauch sowie die Fett- und Kohlenhydratoxidation werden mithilfe eines belüfteten Haubensystems mit offenem Kreislauf (Omnical, Universität Maastricht, Niederlande) gemessen.
Die indirekte Kalorimetrie wird vor und 4 Stunden nach dem Verzehr der flüssigen fettreichen Mischmahlzeit während des gesamten CID gemessen
Atem H2 mit (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, UK).
Zeitfenster: Atem-H2 wird während des CID vor und bei t=30, t=60, t=90, t=120 und t=240 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen gemischten Mahlzeit entnommen
Atem H2 mit (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, UK).
Atem-H2 wird während des CID vor und bei t=30, t=60, t=90, t=120 und t=240 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen gemischten Mahlzeit entnommen
Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: Die Plasmaglukosekonzentrationen werden während des CID vor und t=0, t=30, t=60, t=120 und t=240 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit gemessen
Plasmaglukosekonzentrationen
Die Plasmaglukosekonzentrationen werden während des CID vor und t=0, t=30, t=60, t=120 und t=240 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit gemessen
Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: Die Plasmainsulinkonzentrationen werden während des CID vor und bei t=0, t=30, t=60, t=120 und t=240 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen gemischten Mahlzeit gemessen
Plasmainsulinkonzentrationen
Die Plasmainsulinkonzentrationen werden während des CID vor und bei t=0, t=30, t=60, t=120 und t=240 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen gemischten Mahlzeit gemessen
Plasma-FFA-Konzentrationen
Zeitfenster: Plasma-FFA-Konzentrationen werden während des CID vor und bei t=0, t=30, t=60, t=120 und t=240 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit gemessen
Plasma-FFA-Konzentrationen
Plasma-FFA-Konzentrationen werden während des CID vor und bei t=0, t=30, t=60, t=120 und t=240 Minuten nach dem Verzehr einer flüssigen, fettreichen Mischmahlzeit gemessen
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird am Morgen vor dem Testtag untersucht
Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung beurteilt
Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird am Morgen vor dem Testtag untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL71611.068.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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