Humán tej oligoszacharid és acetát előállítása in vivo
2021. november 2. frissítette: Maastricht University Medical Center
Az emberszerű tejoligoszacharid és a rezisztens keményítő hatása az acetáttermelésre és az emberi szubsztrát anyagcserére
A kutatók azt feltételezik (1), hogy az SCFA/acetát metabolizmus különbözik a metabolikus fenotípusok között, és (2) hogy a polimerizációs és elágazási fokban eltérő rostok keveréke, nevezetesen egy rezisztens keményítő és egy emberhez hasonló tejoligoszacharid használata javítja az acetát elérhetőségét. a disztális vastagbélben és a szisztémás keringésben, ennek következtében metabolikus hatásaihoz vezet.
Ennek tanulmányozására a kutatók a klinikai vizsgálati nap (CID) előtti napon kiegészítik a sovány, normoglikémiás, illetve túlsúlyos/elhízott, prediabéteszes férfiakat a rostkeverékkel, és a CID alatt megvizsgálják annak hatását az éhgyomri és étkezés utáni szubsztrátra és az energiaanyagcserére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Sovány (BMI ≥ 20 kg/m2 és ≤ 24,9 kg/m2) egészséges férfiak 30 és 65 év között
szintén
túlsúlyos/elhízott (BMI ≥ 25 kg/m2 és ≤ 34,9 kg/m2) prediabéteszes férfiak 30 és 65 év között
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus (az éhomi plazmaglükóz ≥ 7,1 mmol/l és a 2 órás glükóz ≥ 11,1 mmol/l)
- Gasztroenterológiai betegségek vagy hasi műtétek;
- Szív- és érrendszeri betegségek, rák, máj- vagy veseelégtelenség, 5 évnél rövidebb várható élettartamú betegség;
- Termékekkel való visszaélés; alkohol és kábítószerek, túlzott nikotinfogyasztás, mint napi 20 cigaretta;
- Fogyást tervez vagy alacsony kalóriatartalmú étrendet követ;
- Pre- vagy probiotikus termékek rendszeres pótlása, pre- vagy probiotikumok alkalmazása 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt;
- Heti több mint három órás intenzív edzés;
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolja a glükóz- vagy zsíranyagcserét és a gyulladást (pl. NSAID-ok);
- hashajtó termékek rendszeres használata;
- Antibiotikum-használat az elmúlt három hónapban (az antibiotikumok használata jelentősen megváltoztathatja a bél mikrobiota összetételét).
- Kövesse a vegán étrendet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrin a klinikai vizsgálat napját megelőző napon
|
A CID-k előtti napon a résztvevők véletlenszerű sorrendben naponta 3 alkalommal kapják meg a kiegészítőket
|
|
Aktív összehasonlító: Embertejszerű oligoszacharid önmagában
12 g (3 x 4 g) humán tejszerű oligoszacharid a klinikai vizsgálat napját megelőző napon
|
A CID-k előtti napon a résztvevők véletlenszerű sorrendben naponta 3 alkalommal kapják meg a kiegészítőket
|
|
Kísérleti: Embertejszerű oligoszacharid és rezisztens keményítő
12 g (3 x 4 g) anyatejszerű oligoszacharid és 7,5 g rezisztens keményítő (3 x 2,5 g) a klinikai vizsgálat napját megelőző napon
|
A CID-k előtti napon a résztvevők véletlenszerű sorrendben naponta 3 alkalommal kapják meg a kiegészítőket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma-acetát koncentrációk.
Időkeret: plazma-acetátból mintát vesznek a CID során, mielőtt egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezést fogyasztanak
|
A klinikai vizsgálati napon a plazma-acetátból mintát vesznek
|
plazma-acetátból mintát vesznek a CID során, mielőtt egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezést fogyasztanak
|
|
Plazma-acetát koncentrációk.
Időkeret: a plazma-acetátból mintát vesznek a CID során t=60 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után
|
A klinikai vizsgálati napon a plazma-acetátból mintát vesznek
|
a plazma-acetátból mintát vesznek a CID során t=60 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után
|
|
Plazma-acetát koncentrációk.
Időkeret: a plazma-acetátból mintát vesznek a CID során t=120 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után
|
A klinikai vizsgálati napon a plazma-acetátból mintát vesznek
|
a plazma-acetátból mintát vesznek a CID során t=120 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után
|
|
Plazma-acetát koncentrációk.
Időkeret: a plazma-acetátból mintát vesznek a CID során t=240 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után
|
A klinikai vizsgálati napon a plazma-acetátból mintát vesznek
|
a plazma-acetátból mintát vesznek a CID során t=240 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után
|
|
A széklet acetát koncentrációja.
Időkeret: A széklet-acetátból a vizsgálati nap előtt reggel mintát vesznek
|
A klinikai vizsgálat napján a széklet-acetátból mintát vesznek
|
A széklet-acetátból a vizsgálati nap előtt reggel mintát vesznek
|
|
Plazma-butirát koncentrációk.
Időkeret: A plazma-butirátból mintát vesznek a CID során, mielőtt folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezést fogyasztanak
|
A klinikai vizsgálat napján a plazma-butirátból mintát vesznek
|
A plazma-butirátból mintát vesznek a CID során, mielőtt folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezést fogyasztanak
|
|
Plazma-butirát koncentrációk.
Időkeret: a plazma-butirátból mintát vesznek a CID során, t=60-nál egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után
|
A klinikai vizsgálat napján a plazma-butirátból mintát vesznek
|
a plazma-butirátból mintát vesznek a CID során, t=60-nál egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után
|
|
Plazma-butirát koncentrációk.
Időkeret: a plazma-butirátból mintát vesznek a CID során, t=120-nál egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étel elfogyasztása után
|
A klinikai vizsgálat napján a plazma-butirátból mintát vesznek
|
a plazma-butirátból mintát vesznek a CID során, t=120-nál egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étel elfogyasztása után
|
|
Plazma-butirát koncentrációk.
Időkeret: a plazma-butirátból mintát vesznek a CID során t=240 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után
|
A klinikai vizsgálat napján a plazma-butirátból mintát vesznek
|
a plazma-butirátból mintát vesznek a CID során t=240 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után
|
|
A széklet butirát koncentrációja.
Időkeret: A széklet-butirát mintát a vizsgálati nap előtti reggelen veszik
|
A klinikai vizsgálat napján a széklet-butirátból mintát vesznek
|
A széklet-butirát mintát a vizsgálati nap előtti reggelen veszik
|
|
A plazma propionát koncentrációja.
Időkeret: A plazma-propionát mintát vesznek a CID során, mielőtt folyékony, magas zsírtartalmú vegyes ételt fogyasztanak
|
A klinikai vizsgálat napján a plazmapropionátból mintát vesznek
|
A plazma-propionát mintát vesznek a CID során, mielőtt folyékony, magas zsírtartalmú vegyes ételt fogyasztanak
|
|
A plazma propionát koncentrációja.
Időkeret: A plazmapropionátból mintát vesznek a CID t=60 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után.
|
A klinikai vizsgálat napján a plazmapropionátból mintát vesznek
|
A plazmapropionátból mintát vesznek a CID t=60 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után.
|
|
A plazma propionát koncentrációja.
Időkeret: A plazma-propionátból a CID t=120 perc alatt kell mintát venni egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étel elfogyasztása után.
|
A klinikai vizsgálat napján a plazmapropionátból mintát vesznek
|
A plazma-propionátból a CID t=120 perc alatt kell mintát venni egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étel elfogyasztása után.
|
|
A plazma propionát koncentrációja.
Időkeret: A plazmapropionátból mintát vesznek a CID t=240 perc alatt egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után.
|
A klinikai vizsgálat napján a plazmapropionátból mintát vesznek
|
A plazmapropionátból mintát vesznek a CID t=240 perc alatt egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után.
|
|
A széklet propionát koncentrációja.
Időkeret: A székletpropionát mintát a vizsgálati nap előtti reggelen veszik
|
A klinikai vizsgálat napján a székletpropionátból mintát vesznek
|
A székletpropionát mintát a vizsgálati nap előtti reggelen veszik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energiafelhasználás, zsír és szénhidrát oxidáció
Időkeret: Az indirekt kalorimetriát a folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása előtt és után 4 órán keresztül mérik a teljes CID alatt.
|
Az energiafelhasználást, a zsír- és szénhidrátoxidációt nyitott rendszerű, szellőztetett elszívórendszerrel mérik (Omnical, Maastrichti Egyetem, Hollandia);
|
Az indirekt kalorimetriát a folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása előtt és után 4 órán keresztül mérik a teljes CID alatt.
|
|
Breath H2 segítségével (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Egyesült Királyság).
Időkeret: A H2 leheletből mintát vesznek a CID során t=30, t=60, t=90, t=120 és t=240 perccel folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után.
|
Breath H2 segítségével (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Egyesült Királyság).
|
A H2 leheletből mintát vesznek a CID során t=30, t=60, t=90, t=120 és t=240 perccel folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után.
|
|
A plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: A plazma glükózkoncentrációit a CID során t=0, t=30, t=60, t=120 és t=240 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után veszik.
|
A plazma glükóz koncentrációja
|
A plazma glükózkoncentrációit a CID során t=0, t=30, t=60, t=120 és t=240 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után veszik.
|
|
A plazma inzulin koncentrációja
Időkeret: A plazma inzulinkoncentrációit a CID során t=0, t=30, t=60, t=120 és t=240 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után veszik minta.
|
A plazma inzulin koncentrációja
|
A plazma inzulinkoncentrációit a CID során t=0, t=30, t=60, t=120 és t=240 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után veszik minta.
|
|
A plazma FFA-koncentrációi
Időkeret: A plazma FFA-koncentrációit a CID során t=0, t=30, t=60, t=120 és t=240 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után veszik minta.
|
A plazma FFA-koncentrációi
|
A plazma FFA-koncentrációit a CID során t=0, t=30, t=60, t=120 és t=240 perccel egy folyékony, magas zsírtartalmú vegyes étkezés elfogyasztása után veszik minta.
|
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: A bélsár mikrobiota összetételét a vizsgálati nap előtti reggelen mintát vesznek
|
A széklet mikrobiota összetételét a16S rRNS gén szekvenálásával értékeljük
|
A bélsár mikrobiota összetételét a vizsgálati nap előtti reggelen mintát vesznek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL71611.068.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .