Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkcja oligosacharydów i octanów ludzkiego mleka in vivo

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ ludzkich oligosacharydów mleka i skrobi opornej na wytwarzanie octanu i metabolizm ludzkiego substratu

Badacze postawili hipotezę (1), że metabolizm SCFA/octan różni się w zależności od fenotypu metabolicznego oraz (2) że użycie mieszanki włókien różniących się stopniem polimeryzacji i rozgałęzienia, a mianowicie skrobi opornej i oligosacharydu mleka ludzkiego, zwiększa dostępność octanu w dystalnej części okrężnicy i krążeniu ogólnoustrojowym, prowadząc w konsekwencji do efektów metabolicznych.

Aby to zbadać, badacze będą suplementować szczupłą mężczyznę z normoglikemią w porównaniu z otyłym/z nadwagą i stanem przedcukrzycowym mieszanką błonnika na dzień przed dniem badania klinicznego (CID) i badać podczas CID jego wpływ na substrat na czczo i po posiłku oraz metabolizm energetyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 5229ER
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

szczupli (BMI ≥ 20kg/m2 i ≤ 24,9kg/m2) zdrowi mężczyźni w wieku 30 - 65 lat

jak również

nadwaga/otyłość (BMI ≥ 25kg/m2 i ≤ 34,9kg/m2) stan przedcukrzycowy mężczyźni w wieku 30-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,1 mmol/l i stężenie glukozy po 2 godzinach ≥ 11,1 mmol/l)
  • Choroby gastroenterologiczne lub chirurgia jamy brzusznej;
  • Choroby układu krążenia, choroby nowotworowe, niewydolność wątroby lub nerek, choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat;
  • Nadużywanie produktów; alkohol i narkotyki, nadmierne używanie nikotyny definiowane jako >20 papierosów dziennie;
  • Plany odchudzania lub stosowanie diety hipokalorycznej;
  • Regularna suplementacja produktów pre- lub probiotycznych, stosowanie pre- lub probiotyków 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Intensywny trening fizyczny ponad trzy godziny tygodniowo;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm glukozy lub tłuszczów oraz stany zapalne (np. NLPZ);
  • Regularne stosowanie produktów przeczyszczających;
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy (stosowanie antybiotyków może znacznie zmienić skład mikroflory jelitowej).
  • Przestrzegaj diety wegańskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
11,43 g (3 x 3,81 g) maltodekstryny dzień przed dniem badania klinicznego
Suplement diety: Maltodekstryna
Dzień przed CID-ami uczestnicy otrzymują suplementy 3x dziennie w losowej kolejności
Aktywny komparator: Sam oligosacharyd podobny do mleka kobiecego
12 g (3 x 4 g) oligosacharydu podobnego do mleka kobiecego dzień przed dniem badania klinicznego
Suplement diety: Oligosacharyd ludzkiego mleka
Dzień przed CID-ami uczestnicy otrzymują suplementy 3x dziennie w losowej kolejności
Eksperymentalny: Oligosacharyd podobny do mleka kobiecego i skrobia oporna
12 g (3 x 4 g) oligosacharydu podobnego do mleka kobiecego i 7,5 g skrobi opornej (3 x 2,5 g) dzień przed dniem badania klinicznego
Suplement diety: Oligosacharyd mleka kobiecego i skrobia oporna
Dzień przed CID-ami uczestnicy otrzymują suplementy 3x dziennie w losowej kolejności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia octanu w osoczu.
Ramy czasowe: próbka octanu osocza zostanie pobrana podczas CID przed spożyciem płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka octanu osocza
próbka octanu osocza zostanie pobrana podczas CID przed spożyciem płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
Stężenia octanu w osoczu.
Ramy czasowe: próbka octanu osocza zostanie pobrana podczas CID w t=60 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka octanu osocza
próbka octanu osocza zostanie pobrana podczas CID w t=60 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
Stężenia octanu w osoczu.
Ramy czasowe: próbka octanu osocza zostanie pobrana podczas CID w t=120 minut po spożyciu płynnego, bogatego w tłuszcz posiłku mieszanego
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka octanu osocza
próbka octanu osocza zostanie pobrana podczas CID w t=120 minut po spożyciu płynnego, bogatego w tłuszcz posiłku mieszanego
Stężenia octanu w osoczu.
Ramy czasowe: próbka octanu osocza zostanie pobrana podczas CID w t=240 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka octanu osocza
próbka octanu osocza zostanie pobrana podczas CID w t=240 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
Stężenia octanu w kale.
Ramy czasowe: Octan kału zostanie pobrany rano przed dniem testu
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka octanu kału
Octan kału zostanie pobrany rano przed dniem testu
Stężenia maślanu w osoczu.
Ramy czasowe: podczas CID zostanie pobrana próbka maślanu osocza przed spożyciem płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka maślanu osocza
podczas CID zostanie pobrana próbka maślanu osocza przed spożyciem płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
Stężenia maślanu w osoczu.
Ramy czasowe: maślan osocza zostanie pobrany podczas CID w t=60 po spożyciu płynnego, bogatego w tłuszcz posiłku mieszanego
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka maślanu osocza
maślan osocza zostanie pobrany podczas CID w t=60 po spożyciu płynnego, bogatego w tłuszcz posiłku mieszanego
Stężenia maślanu w osoczu.
Ramy czasowe: próbka maślanu osocza zostanie pobrana podczas CID w t=120 po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka maślanu osocza
próbka maślanu osocza zostanie pobrana podczas CID w t=120 po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
Stężenia maślanu w osoczu.
Ramy czasowe: maślan w osoczu zostanie pobrany podczas CID w t=240 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o dużej zawartości tłuszczu
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka maślanu osocza
maślan w osoczu zostanie pobrany podczas CID w t=240 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o dużej zawartości tłuszczu
Stężenie maślanu w kale.
Ramy czasowe: Maślan kału zostanie pobrany rano przed dniem testu
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka maślanu kału
Maślan kału zostanie pobrany rano przed dniem testu
Stężenia propionianu w osoczu.
Ramy czasowe: Propionian osocza zostanie pobrany podczas CID przed spożyciem płynnego posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka propionianu osocza
Propionian osocza zostanie pobrany podczas CID przed spożyciem płynnego posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu
Stężenia propionianu w osoczu.
Ramy czasowe: Propionian osocza zostanie pobrany podczas CID t=60 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka propionianu osocza
Propionian osocza zostanie pobrany podczas CID t=60 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
Stężenia propionianu w osoczu.
Ramy czasowe: Propionian osocza zostanie pobrany podczas CID t=120 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o dużej zawartości tłuszczu
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka propionianu osocza
Propionian osocza zostanie pobrany podczas CID t=120 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o dużej zawartości tłuszczu
Stężenia propionianu w osoczu.
Ramy czasowe: Propionian osocza zostanie pobrany podczas CID t=240 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka propionianu osocza
Propionian osocza zostanie pobrany podczas CID t=240 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
Stężenie propionianu w kale.
Ramy czasowe: Propionian kału zostanie pobrany rano przed dniem testu
W dniu badania klinicznego zostanie pobrana próbka propionianu kału
Propionian kału zostanie pobrany rano przed dniem testu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatek energetyczny, utlenianie tłuszczów i węglowodanów
Ramy czasowe: Pomiar kalorymetrii pośredniej będzie prowadzony przed i przez 4 godziny po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o dużej zawartości tłuszczu w ciągu całego CID
Wydatek energetyczny, utlenianie tłuszczu i węglowodanów będą mierzone przy użyciu systemu kaptura wentylacyjnego z obiegiem otwartym (Omnical, Maastricht University, Holandia);
Pomiar kalorymetrii pośredniej będzie prowadzony przed i przez 4 godziny po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o dużej zawartości tłuszczu w ciągu całego CID
Oddech przy użyciu H2 (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Wielka Brytania).
Ramy czasowe: Próbka H2 w wydychanym powietrzu zostanie pobrana podczas CID przed i w t=30, t=60, t=90, t=120 i t=240 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o dużej zawartości tłuszczu
Oddech przy użyciu H2 (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Wielka Brytania).
Próbka H2 w wydychanym powietrzu zostanie pobrana podczas CID przed i w t=30, t=60, t=90, t=120 i t=240 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o dużej zawartości tłuszczu
Stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Stężenia glukozy w osoczu będą pobierane podczas CID przed i t=0, t=30, t=60, t=120 i t=240 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o dużej zawartości tłuszczu
Stężenia glukozy w osoczu
Stężenia glukozy w osoczu będą pobierane podczas CID przed i t=0, t=30, t=60, t=120 i t=240 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o dużej zawartości tłuszczu
Stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Stężenia insuliny w osoczu będą pobierane podczas CID przed i w t=0, t=30, t=60, t=120 i t=240 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o dużej zawartości tłuszczu
Stężenia insuliny w osoczu
Stężenia insuliny w osoczu będą pobierane podczas CID przed i w t=0, t=30, t=60, t=120 i t=240 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o dużej zawartości tłuszczu
Stężenia FFA w osoczu
Ramy czasowe: Stężenia FFA w osoczu zostaną pobrane podczas CID przed i w t=0, t=30, t=60, t=120 i t=240 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
Stężenia FFA w osoczu
Stężenia FFA w osoczu zostaną pobrane podczas CID przed i w t=0, t=30, t=60, t=120 i t=240 minut po spożyciu płynnego posiłku mieszanego o wysokiej zawartości tłuszczu
Skład mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Skład mikroflory kałowej zostanie pobrany rano przed dniem badania
Skład mikroflory kałowej zostanie oceniony poprzez sekwencjonowanie genu 16S rRNA
Skład mikroflory kałowej zostanie pobrany rano przed dniem badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL71611.068.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj