Produkce oligosacharidů a acetátů lidského mléka in vivo
2. listopadu 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Účinky lidského mléčného oligosacharidu a rezistentního škrobu na produkci acetátu a metabolismus lidského substrátu
Vyšetřovatelé studie předpokládají, (1) že metabolismus SCFA/acetátu se liší mezi metabolickými fenotypy a (2) že použití směsi vláken, které se liší stupněm polymerizace a větvení, konkrétně rezistentního škrobu a oligosacharidu z lidského mléka zvyšují dostupnost acetátu. v distálním tračníku a systémové cirkulaci, což následně vede k jeho metabolickým účinkům.
Aby to bylo možné prostudovat, výzkumníci doplní štíhlým, normoglykemickým vs. obézním/obézním mužům s prediabetem směs vlákniny den před dnem klinického vyšetření (CID) a během CID studují její účinky na substrátový a energetický metabolismus nalačno a po jídle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hubení (BMI ≥ 20 kg/m2 a ≤ 24,9 kg/m2) zdraví muži ve věku 30 - 65 let
jakož i
muži s nadváhou/obezitou (BMI ≥ 25 kg/m2 a ≤ 34,9 kg/m2) prediabetičtí muži ve věku 30 - 65 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 2. typu (definovaný jako plazmatická glukóza nalačno ≥ 7,1 mmol/l a glukóza za 2 hodiny ≥ 11,1 mmol/l)
- Gastroenterologická onemocnění nebo břišní chirurgie;
- Kardiovaskulární onemocnění, rakovina, porucha funkce jater nebo ledvin, onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 5 let;
- Zneužívání produktů; alkohol a drogy, nadměrné užívání nikotinu definované jako >20 cigaret denně;
- Plány na hubnutí nebo dodržování hypokalorické diety;
- Pravidelné doplňování pre- nebo probiotických produktů, užívání pre- nebo probiotik 3 měsíce před zahájením studie;
- Intenzivní pohybový trénink více než tři hodiny týdně;
- Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolismus glukózy nebo tuků a záněty (tj. NSAID);
- Pravidelné používání laxačních produktů;
- Užívání antibiotik v posledních třech měsících (užívání antibiotik může podstatně změnit složení střevní mikroflóry).
- Dodržujte veganskou dietu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrinu den před dnem klinické zkoušky
|
Den před CID dostávají účastníci doplňky 3x denně v náhodném pořadí
|
|
Aktivní komparátor: Samotný oligosacharid podobný lidskému mléku
12 g (3 x 4 g) oligosacharidu podobného lidskému mléku den před dnem klinické zkoušky
|
Den před CID dostávají účastníci doplňky 3x denně v náhodném pořadí
|
|
Experimentální: Oligosacharid podobný lidskému mléku a rezistentní škrob
12 g (3 x 4 g) oligosacharidu podobného lidskému mléku a 7,5 g rezistentního škrobu (3 x 2,5 g) den před dnem klinické zkoušky
|
Den před CID dostávají účastníci doplňky 3x denně v náhodném pořadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace acetátu.
Časové okno: acetát plazmy bude odebrán během CID před konzumací tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
Během dne klinického zkoušení bude odebrán vzorek octanu plazmy
|
acetát plazmy bude odebrán během CID před konzumací tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Plazmatické koncentrace acetátu.
Časové okno: plazmový acetát bude odebírán během CID v t=60 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
Během dne klinického zkoušení bude odebrán vzorek octanu plazmy
|
plazmový acetát bude odebírán během CID v t=60 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Plazmatické koncentrace acetátu.
Časové okno: plazmový acetát bude odebírán během CID v t=120 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
Během dne klinického zkoušení bude odebrán vzorek octanu plazmy
|
plazmový acetát bude odebírán během CID v t=120 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Plazmatické koncentrace acetátu.
Časové okno: plazmový acetát bude odebírán během CID v t=240 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
Během dne klinického zkoušení bude odebrán vzorek octanu plazmy
|
plazmový acetát bude odebírán během CID v t=240 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Koncentrace acetátu ve stolici.
Časové okno: Vzorek fekálního acetátu bude odebrán ráno před dnem zkoušky
|
V den klinického vyšetření bude odebrán vzorek fekálního acetátu
|
Vzorek fekálního acetátu bude odebrán ráno před dnem zkoušky
|
|
Plazmatické koncentrace butyrátu.
Časové okno: plazmový butyrát bude odebrán během CID před konzumací tekutého vysokotučného smíšeného jídla
|
Během dne klinického vyšetření bude odebrán vzorek plazmy butyrátu
|
plazmový butyrát bude odebrán během CID před konzumací tekutého vysokotučného smíšeného jídla
|
|
Plazmatické koncentrace butyrátu.
Časové okno: plazmatický butyrát bude odebírán během CID v t=60 po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
Během dne klinického vyšetření bude odebrán vzorek plazmy butyrátu
|
plazmatický butyrát bude odebírán během CID v t=60 po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Plazmatické koncentrace butyrátu.
Časové okno: plazmatický butyrát bude odebírán během CID v t=120 po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
Během dne klinického vyšetření bude odebrán vzorek plazmy butyrátu
|
plazmatický butyrát bude odebírán během CID v t=120 po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Plazmatické koncentrace butyrátu.
Časové okno: plazmatický butyrát bude odebírán během CID v t=240 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
Během dne klinického vyšetření bude odebrán vzorek plazmy butyrátu
|
plazmatický butyrát bude odebírán během CID v t=240 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Koncentrace fekálního butyrátu.
Časové okno: Fekální butyrát se odebere ráno před testovacím dnem
|
V den klinického vyšetření bude odebrán vzorek fekálního butyrátu
|
Fekální butyrát se odebere ráno před testovacím dnem
|
|
Plazmatické koncentrace propionátu.
Časové okno: Plazmový propionát bude odebrán během CID před konzumací tekutého vysokotučného smíšeného jídla
|
Během dne klinického vyšetření budou odebrány vzorky propionátu plazmy
|
Plazmový propionát bude odebrán během CID před konzumací tekutého vysokotučného smíšeného jídla
|
|
Plazmatické koncentrace propionátu.
Časové okno: Plazmový propionát bude odebrán během CID t = 60 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
Během dne klinického vyšetření budou odebrány vzorky propionátu plazmy
|
Plazmový propionát bude odebrán během CID t = 60 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Plazmatické koncentrace propionátu.
Časové okno: Plazmatický propionát bude odebírán během CID t=120 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
Během dne klinického vyšetření budou odebrány vzorky propionátu plazmy
|
Plazmatický propionát bude odebírán během CID t=120 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Plazmatické koncentrace propionátu.
Časové okno: Plazmový propionát bude odebírán během CID t=240 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
Během dne klinického vyšetření budou odebrány vzorky propionátu plazmy
|
Plazmový propionát bude odebírán během CID t=240 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Koncentrace propionátu ve stolici.
Časové okno: Fekální propionát bude odebírán ráno před testovacím dnem
|
V den klinického vyšetření bude odebrán vzorek fekálního propionátu
|
Fekální propionát bude odebírán ráno před testovacím dnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie, oxidace tuků a sacharidů
Časové okno: Nepřímá kalorimetrie bude měřena před a 4 hodiny po konzumaci tekutého vysokotučného míchaného jídla během celé CID
|
Energetický výdej, oxidace tuků a sacharidů budou měřeny pomocí systému větrané digestoře s otevřeným okruhem (Omnical, Maastrichtská univerzita, Nizozemsko);
|
Nepřímá kalorimetrie bude měřena před a 4 hodiny po konzumaci tekutého vysokotučného míchaného jídla během celé CID
|
|
Dech H2 pomocí (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, UK).
Časové okno: Dech H2 bude odebírán během CID před a v t=30, t=60, t=90, t=120 at=240 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
Dech H2 pomocí (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, UK).
|
Dech H2 bude odebírán během CID před a v t=30, t=60, t=90, t=120 at=240 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Koncentrace glukózy v plazmě budou odebírány během CID před a t=0, t=30, t=60, t=120 a t=240 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
Koncentrace glukózy v plazmě
|
Koncentrace glukózy v plazmě budou odebírány během CID před a t=0, t=30, t=60, t=120 a t=240 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Plazmatické koncentrace inzulínu
Časové okno: Plazmatické koncentrace inzulínu budou odebírány během CID před a v t=0, t=30, t=60, t=120 a t=240 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
Plazmatické koncentrace inzulínu
|
Plazmatické koncentrace inzulínu budou odebírány během CID před a v t=0, t=30, t=60, t=120 a t=240 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Plazmatické koncentrace FFA
Časové okno: Plazmatické koncentrace FFA budou odebírány během CID před a v t=0, t=30, t=60, t=120 a t=240 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
Plazmatické koncentrace FFA
|
Plazmatické koncentrace FFA budou odebírány během CID před a v t=0, t=30, t=60, t=120 a t=240 minut po konzumaci tekutého směsného jídla s vysokým obsahem tuku
|
|
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: Složení fekální mikroflóry bude odebráno ráno před testovacím dnem
|
Složení fekální mikroflóry bude hodnoceno pomocí sekvenování genu 16S rRNA
|
Složení fekální mikroflóry bude odebráno ráno před testovacím dnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL71611.068.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .