Oligossaccharide- en acetaatproductie van moedermelk in vivo
2 november 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
De effecten van mensachtige melkoligosaccharide en resistent zetmeel op de acetaatproductie en het metabolisme van menselijk substraat
De onderzoekers veronderstellen (1) dat het SCFA/acetaat-metabolisme verschilt tussen metabolische fenotypes en (2) dat het gebruik van een mengsel van vezels die verschillen in polymerisatie- en vertakkingsgraad, namelijk een resistent zetmeel en een mensachtig melkoligosaccharide, de beschikbaarheid van acetaat verbetert. in het distale colon en de systemische circulatie, wat leidt tot zijn metabole effecten.
Om dit te bestuderen, zullen de onderzoekers magere, normoglykemische vs. overgewicht/zwaarlijvige, prediabetische mannen aanvullen met het vezelmengsel de dag vóór de klinische onderzoeksdag (CID) en tijdens de CID de effecten bestuderen op vasten en postprandiaal substraat en energiemetabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Magere (BMI ≥ 20 kg/m2 en ≤ 24,9 kg/m2) gezonde mannen van 30 - 65 jaar
net zoals
overgewicht/obesitas (BMI ≥ 25 kg/m2 en ≤ 34,9 kg/m2) prediabetische mannen tussen 30 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes mellitus (gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,1 mmol/L en 2u glucose ≥ 11,1 mmol/L)
- Gastro-enterologische aandoeningen of abdominale chirurgie;
- Hart- en vaatziekten, kanker, lever- of nierfunctiestoornis, ziekte met een levensverwachting korter dan 5 jaar;
- Misbruik van producten; alcohol en drugs, overmatig nicotinegebruik gedefinieerd als >20 sigaretten per dag;
- Plannen om af te vallen of een hypocalorisch dieet te volgen;
- Regelmatige suppletie van pre- of probiotische producten, gebruik van pre- of probiotica 3 maanden voor aanvang van de studie;
- Intensieve sporttraining meer dan drie uur per week;
- Gebruik van medicatie die het glucose- of vetmetabolisme en de ontsteking beïnvloedt (d.w.z. NSAID's);
- Regelmatig gebruik van laxeermiddelen;
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen drie maanden (antibioticagebruik kan de samenstelling van de darmflora aanzienlijk veranderen).
- Volg een veganistisch dieet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrine de dag vóór de dag van het klinisch onderzoek
|
De dag voor de CID's krijgen de deelnemers de supplementen 3x per dag in willekeurige volgorde
|
|
Actieve vergelijker: Menselijke melkachtige oligosaccharide alleen
12 g (3 x 4 g) van de moedermelkachtige oligosaccharide de dag vóór de dag van het klinisch onderzoek
|
De dag voor de CID's krijgen de deelnemers de supplementen 3x per dag in willekeurige volgorde
|
|
Experimenteel: Menselijke melkachtige oligosaccharide en resistent zetmeel
12 g (3 x 4 g) van het moedermelkachtige oligosaccharide en 7,5 g resistent zetmeel (3 x 2,5 g) de dag vóór de dag van het klinisch onderzoek
|
De dag voor de CID's krijgen de deelnemers de supplementen 3x per dag in willekeurige volgorde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-acetaatconcentraties.
Tijdsspanne: Tijdens de CID wordt plasma-acetaat bemonsterd voordat een vloeibare, vetrijke gemengde maaltijd wordt geconsumeerd
|
Tijdens de klinische onderzoeksdag zal plasmaacetaat worden bemonsterd
|
Tijdens de CID wordt plasma-acetaat bemonsterd voordat een vloeibare, vetrijke gemengde maaltijd wordt geconsumeerd
|
|
Plasma-acetaatconcentraties.
Tijdsspanne: plasma-acetaat zal worden bemonsterd tijdens de CID op t=60 minuten na consumptie van een vloeibare, vetrijke gemengde maaltijd
|
Tijdens de klinische onderzoeksdag zal plasmaacetaat worden bemonsterd
|
plasma-acetaat zal worden bemonsterd tijdens de CID op t=60 minuten na consumptie van een vloeibare, vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Plasma-acetaatconcentraties.
Tijdsspanne: Tijdens de CID zal plasma-acetaat worden bemonsterd op t=120 minuten na consumptie van een vloeibare, vetrijke gemengde maaltijd
|
Tijdens de klinische onderzoeksdag zal plasmaacetaat worden bemonsterd
|
Tijdens de CID zal plasma-acetaat worden bemonsterd op t=120 minuten na consumptie van een vloeibare, vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Plasma-acetaatconcentraties.
Tijdsspanne: plasma-acetaat zal worden bemonsterd tijdens de CID op t=240 minuten na consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
Tijdens de klinische onderzoeksdag zal plasmaacetaat worden bemonsterd
|
plasma-acetaat zal worden bemonsterd tijdens de CID op t=240 minuten na consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Fecale acetaatconcentraties.
Tijdsspanne: Fecaal acetaat wordt de ochtend voor de testdag afgenomen
|
Op de dag van het klinisch onderzoek zal fecaal acetaat worden bemonsterd
|
Fecaal acetaat wordt de ochtend voor de testdag afgenomen
|
|
Plasma-butyraatconcentraties.
Tijdsspanne: plasmabutyraat zal worden bemonsterd tijdens de CID voor de consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
Tijdens de klinische onderzoeksdag wordt plasmabutyraat bemonsterd
|
plasmabutyraat zal worden bemonsterd tijdens de CID voor de consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Plasma-butyraatconcentraties.
Tijdsspanne: plasmabutyraat zal worden bemonsterd tijdens de CID op t=60 na consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
Tijdens de klinische onderzoeksdag wordt plasmabutyraat bemonsterd
|
plasmabutyraat zal worden bemonsterd tijdens de CID op t=60 na consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Plasma-butyraatconcentraties.
Tijdsspanne: plasmabutyraat zal worden bemonsterd tijdens de CID op t=120 na consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
Tijdens de klinische onderzoeksdag wordt plasmabutyraat bemonsterd
|
plasmabutyraat zal worden bemonsterd tijdens de CID op t=120 na consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Plasma-butyraatconcentraties.
Tijdsspanne: plasmabutyraat zal worden bemonsterd tijdens de CID op t=240 minuten na consumptie van een vloeibare, vetrijke gemengde maaltijd
|
Tijdens de klinische onderzoeksdag wordt plasmabutyraat bemonsterd
|
plasmabutyraat zal worden bemonsterd tijdens de CID op t=240 minuten na consumptie van een vloeibare, vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Fecale butyraatconcentraties.
Tijdsspanne: Fecaal butyraat zal in de ochtend voor de testdag worden bemonsterd
|
Op de dag van het klinisch onderzoek zal fecaal butyraat worden bemonsterd
|
Fecaal butyraat zal in de ochtend voor de testdag worden bemonsterd
|
|
Plasmapropionaatconcentraties.
Tijdsspanne: Plasma propionaat zal worden bemonsterd tijdens de CID voor consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
Tijdens de klinische onderzoeksdag wordt plasmapropionaat bemonsterd
|
Plasma propionaat zal worden bemonsterd tijdens de CID voor consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Plasmapropionaatconcentraties.
Tijdsspanne: Plasma propionaat zal worden bemonsterd tijdens de CID t=60 minuten na consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
Tijdens de klinische onderzoeksdag wordt plasmapropionaat bemonsterd
|
Plasma propionaat zal worden bemonsterd tijdens de CID t=60 minuten na consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Plasmapropionaatconcentraties.
Tijdsspanne: Plasma propionaat zal worden bemonsterd tijdens de CID t=120 minuten na consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
Tijdens de klinische onderzoeksdag wordt plasmapropionaat bemonsterd
|
Plasma propionaat zal worden bemonsterd tijdens de CID t=120 minuten na consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Plasmapropionaatconcentraties.
Tijdsspanne: Plasma propionaat zal worden bemonsterd tijdens de CID t=240 minuten na consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
Tijdens de klinische onderzoeksdag wordt plasmapropionaat bemonsterd
|
Plasma propionaat zal worden bemonsterd tijdens de CID t=240 minuten na consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Fecale propionaatconcentraties.
Tijdsspanne: Fecaal propionaat zal in de ochtend voor de testdag worden bemonsterd
|
Op de dag van het klinisch onderzoek zal fecaal propionaat worden bemonsterd
|
Fecaal propionaat zal in de ochtend voor de testdag worden bemonsterd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik, vet- en koolhydraatoxidatie
Tijdsspanne: Indirecte calorimetrie wordt gemeten vóór en gedurende 4 uur na consumptie van de vloeibare vetrijke gemengde maaltijd gedurende de hele CID
|
Energieverbruik, vet- en koolhydraatoxidatie zullen worden gemeten met behulp van een open-circuit afzuigkapsysteem (Omnical, Maastricht University, Nederland);
|
Indirecte calorimetrie wordt gemeten vóór en gedurende 4 uur na consumptie van de vloeibare vetrijke gemengde maaltijd gedurende de hele CID
|
|
Adem H2 in met (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, VK).
Tijdsspanne: Adem H2 wordt afgenomen tijdens de CID voor en op t=30, t=60, t=90, t=120 en t=240 minuten na consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
Adem H2 in met (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, VK).
|
Adem H2 wordt afgenomen tijdens de CID voor en op t=30, t=60, t=90, t=120 en t=240 minuten na consumptie van een vloeibare vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Plasmaglucoseconcentraties worden bemonsterd tijdens de CID voor en t=0, t=30, t=60, t=120 en t=240 minuten na consumptie van een vloeibare, vetrijke gemengde maaltijd
|
Plasmaglucoseconcentraties
|
Plasmaglucoseconcentraties worden bemonsterd tijdens de CID voor en t=0, t=30, t=60, t=120 en t=240 minuten na consumptie van een vloeibare, vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Plasma-insulineconcentraties
Tijdsspanne: Plasma-insulineconcentraties worden gemeten tijdens de CID voor en op t=0, t=30, t=60, t=120 en t=240 minuten na consumptie van een vloeibare, vetrijke gemengde maaltijd
|
Plasma-insulineconcentraties
|
Plasma-insulineconcentraties worden gemeten tijdens de CID voor en op t=0, t=30, t=60, t=120 en t=240 minuten na consumptie van een vloeibare, vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Plasma FFA-concentraties
Tijdsspanne: Plasma FFA-concentraties worden bemonsterd tijdens de CID voor en op t=0, t=30, t=60, t=120 en t=240 minuten na consumptie van een vloeibare, vetrijke gemengde maaltijd
|
Plasma FFA-concentraties
|
Plasma FFA-concentraties worden bemonsterd tijdens de CID voor en op t=0, t=30, t=60, t=120 en t=240 minuten na consumptie van een vloeibare, vetrijke gemengde maaltijd
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: De samenstelling van de fecale microbiota wordt in de ochtend voor de testdag bemonsterd
|
De samenstelling van de fecale microbiota zal worden beoordeeld via 16S rRNA-gensequencing
|
De samenstelling van de fecale microbiota wordt in de ochtend voor de testdag bemonsterd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL71611.068.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .