Ihmisen maidon oligosakkaridien ja asetaatin tuotanto in vivo
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Ihmisen kaltaisen maidon oligosakkaridin ja resistentin tärkkelyksen vaikutukset asetaatin tuotantoon ja ihmisen substraatin aineenvaihduntaan
Tutkijat olettavat (1), että SCFA/asetaatti-aineenvaihdunta eroaa metabolisten fenotyyppien välillä, ja (2) että käyttämällä kuitujen seosta, jotka eroavat polymerisaatio- ja haarautumisasteelta, eli resistentin tärkkelyksen ja ihmisen kaltaisen maidon oligosakkaridin käyttö lisää asetaatin saatavuutta. distaalisessa paksusuolessa ja systeemisessä verenkierrossa, mikä johtaa sen metabolisiin vaikutuksiin.
Tämän tutkimiseksi tutkijat täydentävät laihoja, normoglykeemisiä vs. ylipainoisia/lihavia, prediabeettisia miehiä kuituseoksella kliinistä tutkimuspäivää (CID) edeltävänä päivänä ja tutkivat CID:n aikana sen vaikutuksia paaston ja aterian jälkeiseen substraattiin ja energia-aineenvaihduntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Laihat (BMI ≥ 20 kg/m2 ja ≤ 24,9 kg/m2) terveet 30-65-vuotiaat miehet
yhtä hyvin kuin
ylipainoiset/lihavat (BMI ≥ 25 kg/m2 ja ≤ 34,9 kg/m2) 30-65-vuotiaat prediabeettiset miehet
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus (määritelty paastoplasman glukoosiksi ≥ 7,1 mmol/l ja 2 tunnin glukoosiksi ≥ 11,1 mmol/l)
- Gastroenterologiset sairaudet tai vatsan leikkaus;
- sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta;
- Tuotteiden väärinkäyttö; alkoholi ja huumeet, liiallinen nikotiinin käyttö määritellään yli 20 savukkeeksi päivässä;
- Laihdutussuunnitelmat tai vähäkalorisen ruokavalion noudattaminen;
- Pre- tai probioottisten tuotteiden säännöllinen lisäys, pre- tai probioottien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
- Intensiivinen harjoittelu yli kolme tuntia viikossa;
- Minkä tahansa glukoosin tai rasvan aineenvaihduntaan ja tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. NSAID:t);
- Laksaatiotuotteiden säännöllinen käyttö;
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (antibioottien käyttö voi muuttaa olennaisesti suoliston mikrobiston koostumusta).
- Noudata vegaanista ruokavaliota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
11,43 g (3 x 3,81 g) maltodekstriiniä kliinistä tutkimuspäivää edeltävänä päivänä
|
CID:tä edeltävänä päivänä osallistujat saavat lisäravinteet 3 kertaa päivässä satunnaisessa järjestyksessä
|
|
Active Comparator: Ihmisen maitoa muistuttava oligosakkaridi yksinään
12 g (3 x 4 g) äidinmaidon kaltaista oligosakkaridia kliinistä tutkimuspäivää edeltävänä päivänä
|
CID:tä edeltävänä päivänä osallistujat saavat lisäravinteet 3 kertaa päivässä satunnaisessa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Ihmisen maitoa muistuttava oligosakkaridi ja vastustuskykyinen tärkkelys
12 g (3 x 4 g) äidinmaidon kaltaista oligosakkaridia ja 7,5 g resistenttiä tärkkelystä (3 x 2,5 g) kliinistä tutkimuspäivää edeltävänä päivänä
|
CID:tä edeltävänä päivänä osallistujat saavat lisäravinteet 3 kertaa päivässä satunnaisessa järjestyksessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman asetaattipitoisuudet.
Aikaikkuna: plasma-asetaattinäytteet otetaan CID:n aikana ennen nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimista
|
Kliinisen tutkimuspäivän aikana plasmaasetaattinäytteet otetaan
|
plasma-asetaattinäytteet otetaan CID:n aikana ennen nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimista
|
|
Plasman asetaattipitoisuudet.
Aikaikkuna: plasma-asetaattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 60 minuuttia nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
Kliinisen tutkimuspäivän aikana plasmaasetaattinäytteet otetaan
|
plasma-asetaattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 60 minuuttia nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Plasman asetaattipitoisuudet.
Aikaikkuna: plasma-asetaattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 120 minuuttia nestemäisen, runsaasti rasvaa sisältävän seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
Kliinisen tutkimuspäivän aikana plasmaasetaattinäytteet otetaan
|
plasma-asetaattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 120 minuuttia nestemäisen, runsaasti rasvaa sisältävän seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Plasman asetaattipitoisuudet.
Aikaikkuna: plasma-asetaattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 240 minuuttia nestemäisen, runsaasti rasvaa sisältävän seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
Kliinisen tutkimuspäivän aikana plasmaasetaattinäytteet otetaan
|
plasma-asetaattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 240 minuuttia nestemäisen, runsaasti rasvaa sisältävän seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Ulosteen asetaattipitoisuudet.
Aikaikkuna: Ulosteen asetaattinäyte otetaan aamulla ennen testipäivää
|
Kliinisen tutkimuksen päivänä ulosteen asetaattinäyte otetaan
|
Ulosteen asetaattinäyte otetaan aamulla ennen testipäivää
|
|
Plasman butyraattipitoisuudet.
Aikaikkuna: plasmabutyraattinäytteet otetaan CID:n aikana ennen nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimista
|
Kliinisen tutkimuspäivän aikana otetaan näytteitä plasmabutyraatista
|
plasmabutyraattinäytteet otetaan CID:n aikana ennen nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimista
|
|
Plasman butyraattipitoisuudet.
Aikaikkuna: plasmabutyraattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 60 nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
Kliinisen tutkimuspäivän aikana otetaan näytteitä plasmabutyraatista
|
plasmabutyraattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 60 nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Plasman butyraattipitoisuudet.
Aikaikkuna: plasmabutyraattinäytteet otetaan CID:n aikana klo t = 120 nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
Kliinisen tutkimuspäivän aikana otetaan näytteitä plasmabutyraatista
|
plasmabutyraattinäytteet otetaan CID:n aikana klo t = 120 nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Plasman butyraattipitoisuudet.
Aikaikkuna: plasmabutyraattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 240 minuuttia nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
Kliinisen tutkimuspäivän aikana otetaan näytteitä plasmabutyraatista
|
plasmabutyraattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 240 minuuttia nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Ulosteen butyraattipitoisuudet.
Aikaikkuna: Ulostebutyraattinäyte otetaan aamulla ennen testipäivää
|
Kliinisen tutkimuksen päivänä otetaan näyte ulostebutyraatista
|
Ulostebutyraattinäyte otetaan aamulla ennen testipäivää
|
|
Plasman propionaattipitoisuudet.
Aikaikkuna: Plasmapropionaattinäytteet otetaan CID:n aikana ennen nestemäisen, rasvaisen seka-aterian nauttimista
|
Kliinisen tutkimuspäivän aikana plasmapropionaattinäytteet otetaan
|
Plasmapropionaattinäytteet otetaan CID:n aikana ennen nestemäisen, rasvaisen seka-aterian nauttimista
|
|
Plasman propionaattipitoisuudet.
Aikaikkuna: Plasmapropionaattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 60 minuuttia nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
Kliinisen tutkimuspäivän aikana plasmapropionaattinäytteet otetaan
|
Plasmapropionaattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 60 minuuttia nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Plasman propionaattipitoisuudet.
Aikaikkuna: Plasmapropionaattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 120 minuuttia nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
Kliinisen tutkimuspäivän aikana plasmapropionaattinäytteet otetaan
|
Plasmapropionaattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 120 minuuttia nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Plasman propionaattipitoisuudet.
Aikaikkuna: Plasmapropionaattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 240 minuuttia nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
Kliinisen tutkimuspäivän aikana plasmapropionaattinäytteet otetaan
|
Plasmapropionaattinäytteet otetaan CID:n aikana t = 240 minuuttia nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Ulosteen propionaattipitoisuudet.
Aikaikkuna: Ulostepropionaattinäytteet otetaan aamulla ennen testipäivää
|
Kliinisen tutkimuksen päivänä ulostepropionaattinäytteet otetaan
|
Ulostepropionaattinäytteet otetaan aamulla ennen testipäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiankulutus, rasvan ja hiilihydraattien hapettuminen
Aikaikkuna: Epäsuora kalorimetria mitataan ennen nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimista ja 4 tunnin ajan sen jälkeen koko CID:n ajan.
|
Energiankulutus, rasvan ja hiilihydraattien hapettuminen mitataan käyttämällä avoimen kierron tuuletettua huppujärjestelmää (Omnical, Maastrichtin yliopisto, Alankomaat);
|
Epäsuora kalorimetria mitataan ennen nestemäisen runsasrasvaisen seka-aterian nauttimista ja 4 tunnin ajan sen jälkeen koko CID:n ajan.
|
|
Hengitä H2:ta käyttämällä (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, UK).
Aikaikkuna: Hengitys H2 otetaan näytteitä CID:n aikana ennen ja t=30, t=60, t=90, t=120 ja t=240 minuuttia nestemäisen, runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen.
|
Hengitä H2:ta käyttämällä (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, UK).
|
Hengitys H2 otetaan näytteitä CID:n aikana ennen ja t=30, t=60, t=90, t=120 ja t=240 minuuttia nestemäisen, runsasrasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen.
|
|
Plasman glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Plasman glukoosipitoisuudet otetaan CID:n aikana ennen ja t=0, t=30, t=60, t=120 ja t=240 minuuttia nestemäisen, rasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen.
|
Plasman glukoosipitoisuudet
|
Plasman glukoosipitoisuudet otetaan CID:n aikana ennen ja t=0, t=30, t=60, t=120 ja t=240 minuuttia nestemäisen, rasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen.
|
|
Plasman insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: Plasman insuliinipitoisuudet otetaan CID:n aikana ennen ja t=0, t=30, t=60, t=120 ja t=240 minuuttia nestemäisen, rasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen.
|
Plasman insuliinipitoisuudet
|
Plasman insuliinipitoisuudet otetaan CID:n aikana ennen ja t=0, t=30, t=60, t=120 ja t=240 minuuttia nestemäisen, rasvaisen seka-aterian nauttimisen jälkeen.
|
|
Plasman FFA-pitoisuudet
Aikaikkuna: Plasman FFA-pitoisuudet otetaan CID:n aikana ennen ja t=0, t=30, t=60, t=120 ja t=240 minuuttia nestemäisen, runsaasti rasvaa sisältävän seka-aterian nauttimisen jälkeen.
|
Plasman FFA-pitoisuudet
|
Plasman FFA-pitoisuudet otetaan CID:n aikana ennen ja t=0, t=30, t=60, t=120 ja t=240 minuuttia nestemäisen, runsaasti rasvaa sisältävän seka-aterian nauttimisen jälkeen.
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Ulosteen mikrobiston koostumuksesta otetaan näyte testipäivää edeltävänä aamuna
|
Ulosteen mikrobiston koostumus arvioidaan16S-rRNA-geenisekvensoinnilla
|
Ulosteen mikrobiston koostumuksesta otetaan näyte testipäivää edeltävänä aamuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL71611.068.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .