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Produzione in vivo di oligosaccaridi e acetati del latte umano

2 novembre 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Gli effetti dell'oligosaccaride del latte di tipo umano e dell'amido resistente sulla produzione di acetato e sul metabolismo del substrato umano

I ricercatori dello studio ipotizzano (1) che il metabolismo SCFA/acetato differisca tra i fenotipi metabolici e (2) che l'utilizzo di una miscela di fibre che differiscono per grado di polimerizzazione e ramificazione, vale a dire un amido resistente e un oligosaccaride del latte simile all'uomo, migliori la disponibilità di acetato nel colon distale e nella circolazione sistemica, portando di conseguenza ai suoi effetti metabolici.

Per studiare questo, i ricercatori integreranno uomini magri, normoglicemici vs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 5229ER
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini sani magri (BMI ≥ 20 kg/m2 e ≤ 24,9 kg/m2) di età compresa tra 30 e 65 anni

così come

uomini prediabetici in sovrappeso/obesi (BMI ≥ 25 kg/m2 e ≤ 34,9 kg/m2) di età compresa tra 30 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (definito come glicemia a digiuno ≥ 7,1 mmol/L e glicemia a 2 ore ≥ 11,1 mmol/L)
  • Malattie gastroenterologiche o chirurgia addominale;
  • Malattie cardiovascolari, cancro, disfunzione epatica o renale, malattie con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni;
  • Abuso di prodotti; alcol e droghe, uso eccessivo di nicotina definito come >20 sigarette al giorno;
  • Piani dimagranti o seguendo una dieta ipocalorica;
  • Integrazione regolare di prodotti pre o probiotici, uso di pre o probiotici 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Allenamento intensivo più di tre ore a settimana;
  • L'uso di qualsiasi farmaco che influenza il metabolismo del glucosio o dei grassi e l'infiammazione (es. FANS);
  • Uso regolare di prodotti lassativi;
  • Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi (l'uso di antibiotici può alterare sostanzialmente la composizione del microbiota intestinale).
  • Segui una dieta vegana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
11,43 g (3 x 3,81 g) di maltodestrina il giorno prima del giorno dell'indagine clinica
Integratore alimentare: Maltodestrine
Il giorno prima dei CID, i partecipanti ricevono i supplementi 3 volte al giorno in ordine casuale
Comparatore attivo: Solo oligosaccaride simile al latte umano
12 g (3 x 4 g) dell'oligosaccaride simile al latte umano il giorno prima del giorno dell'indagine clinica
Integratore alimentare: Oligosaccaride del latte umano
Il giorno prima dei CID, i partecipanti ricevono i supplementi 3 volte al giorno in ordine casuale
Sperimentale: Oligosaccaride simile al latte umano e amido resistente
12 g (3 x 4 g) di oligosaccaride simile al latte umano e 7,5 g di amido resistente (3 x 2,5 g) il giorno prima del giorno dell'indagine clinica
Integratore alimentare: Oligosaccaride del latte umano e amido resistente
Il giorno prima dei CID, i partecipanti ricevono i supplementi 3 volte al giorno in ordine casuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di acetato.
Lasso di tempo: l'acetato di plasma verrà campionato durante il CID prima del consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Durante il giorno dell'indagine clinica verrà prelevato il campione di acetato di plasma
l'acetato di plasma verrà campionato durante il CID prima del consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di acetato.
Lasso di tempo: l'acetato plasmatico sarà campionato durante il CID a t=60 minuti dopo il consumo di un pasto liquido misto ad alto contenuto di grassi
Durante il giorno dell'indagine clinica verrà prelevato il campione di acetato di plasma
l'acetato plasmatico sarà campionato durante il CID a t=60 minuti dopo il consumo di un pasto liquido misto ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di acetato.
Lasso di tempo: l'acetato di plasma verrà campionato durante il CID a t=120 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Durante il giorno dell'indagine clinica verrà prelevato il campione di acetato di plasma
l'acetato di plasma verrà campionato durante il CID a t=120 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di acetato.
Lasso di tempo: l'acetato plasmatico verrà campionato durante il CID a t=240 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Durante il giorno dell'indagine clinica verrà prelevato il campione di acetato di plasma
l'acetato plasmatico verrà campionato durante il CID a t=240 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni di acetato fecale.
Lasso di tempo: L'acetato fecale verrà campionato la mattina prima del giorno del test
Il giorno del giorno dell'indagine clinica, verrà campionato l'acetato fecale
L'acetato fecale verrà campionato la mattina prima del giorno del test
Concentrazioni plasmatiche di butirrato.
Lasso di tempo: il butirrato plasmatico verrà campionato durante il CID prima del consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Durante la giornata dell'indagine clinica, verrà prelevato il butirrato plasmatico
il butirrato plasmatico verrà campionato durante il CID prima del consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di butirrato.
Lasso di tempo: il butirrato plasmatico sarà campionato durante il CID a t=60 dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Durante la giornata dell'indagine clinica, verrà prelevato il butirrato plasmatico
il butirrato plasmatico sarà campionato durante il CID a t=60 dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di butirrato.
Lasso di tempo: il butirrato plasmatico sarà campionato durante il CID a t=120 dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Durante la giornata dell'indagine clinica, verrà prelevato il butirrato plasmatico
il butirrato plasmatico sarà campionato durante il CID a t=120 dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di butirrato.
Lasso di tempo: il butirrato plasmatico verrà campionato durante il CID a t=240 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Durante la giornata dell'indagine clinica, verrà prelevato il butirrato plasmatico
il butirrato plasmatico verrà campionato durante il CID a t=240 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni di butirrato fecale.
Lasso di tempo: Il butirrato fecale sarà campionato la mattina prima del giorno del test
Il giorno del giorno dell'indagine clinica, verrà campionato il butirrato fecale
Il butirrato fecale sarà campionato la mattina prima del giorno del test
Concentrazioni plasmatiche di propionato.
Lasso di tempo: Il propionato plasmatico verrà campionato durante il CID prima del consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Durante il giorno dell'indagine clinica, verrà campionato il propionato di plasma
Il propionato plasmatico verrà campionato durante il CID prima del consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di propionato.
Lasso di tempo: Il propionato plasmatico sarà campionato durante il CID t=60 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Durante il giorno dell'indagine clinica, verrà campionato il propionato di plasma
Il propionato plasmatico sarà campionato durante il CID t=60 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di propionato.
Lasso di tempo: Il propionato plasmatico verrà campionato durante il CID t=120 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Durante il giorno dell'indagine clinica, verrà campionato il propionato di plasma
Il propionato plasmatico verrà campionato durante il CID t=120 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di propionato.
Lasso di tempo: Il propionato plasmatico verrà campionato durante il CID t=240 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Durante il giorno dell'indagine clinica, verrà campionato il propionato di plasma
Il propionato plasmatico verrà campionato durante il CID t=240 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni di propionato fecale.
Lasso di tempo: Il propionato fecale verrà campionato la mattina prima del giorno del test
Il giorno del giorno dell'indagine clinica, verrà campionato il propionato fecale
Il propionato fecale verrà campionato la mattina prima del giorno del test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico, ossidazione dei grassi e dei carboidrati
Lasso di tempo: La calorimetria indiretta sarà misurata prima e per 4 ore dopo il consumo del pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi durante l'intero CID
Il dispendio energetico, l'ossidazione dei grassi e dei carboidrati saranno misurati utilizzando un sistema di cappe ventilate a circuito aperto (Omnical, Università di Maastricht, Paesi Bassi);
La calorimetria indiretta sarà misurata prima e per 4 ore dopo il consumo del pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi durante l'intero CID
Breath H2 utilizzando (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Regno Unito).
Lasso di tempo: Il respiro H2 verrà campionato durante il CID prima e a t=30, t=60, t=90, t=120 e t=240 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Breath H2 utilizzando (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Regno Unito).
Il respiro H2 verrà campionato durante il CID prima e a t=30, t=60, t=90, t=120 e t=240 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche di glucosio saranno campionate durante il CID prima e t=0, t=30, t=60, t=120 e t=240 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di glucosio
Le concentrazioni plasmatiche di glucosio saranno campionate durante il CID prima e t=0, t=30, t=60, t=120 e t=240 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche di insulina saranno campionate durante il CID prima e a t=0, t=30, t=60, t=120 e t=240 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di insulina
Le concentrazioni plasmatiche di insulina saranno campionate durante il CID prima e a t=0, t=30, t=60, t=120 e t=240 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di FFA
Lasso di tempo: Le concentrazioni plasmatiche di FFA saranno campionate durante il CID prima e a t=0, t=30, t=60, t=120 e t=240 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Concentrazioni plasmatiche di FFA
Le concentrazioni plasmatiche di FFA saranno campionate durante il CID prima e a t=0, t=30, t=60, t=120 e t=240 minuti dopo il consumo di un pasto misto liquido ad alto contenuto di grassi
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: La composizione del microbiota fecale sarà campionata la mattina prima del giorno del test
La composizione del microbiota fecale sarà valutata tramite il sequenziamento del gene 16S rRNA
La composizione del microbiota fecale sarà campionata la mattina prima del giorno del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL71611.068.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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