Producción de Oligosacáridos y Acetatos de Leche Humana in Vivo
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Los efectos del oligosacárido de leche de tipo humano y el almidón resistente en la producción de acetato y el metabolismo del sustrato humano
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis (1) de que el metabolismo de SCFA/acetato difiere entre los fenotipos metabólicos y (2) que el uso de una mezcla de fibras que difieren en el grado de polimerización y ramificación, es decir, un almidón resistente y un oligosacárido de leche similar al humano, mejoran la disponibilidad de acetato en el colon distal y la circulación sistémica, lo que conduce a sus efectos metabólicos.
Para estudiar esto, los investigadores complementarán a hombres delgados, normoglucémicos frente a con sobrepeso/obesidad, prediabéticos con la mezcla de fibra el día anterior al día de investigación clínica (CID) y estudiarán durante el CID sus efectos sobre el sustrato en ayunas y posprandial y el metabolismo energético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 5229ER
- Maastricht University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Delgado (IMC ≥ 20 kg/m2 y ≤ 24,9 kg/m2) hombres sanos de 30 a 65 años
así como
sobrepeso/obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2 y ≤ 34,9 kg/m2) hombres prediabéticos de entre 30 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 (definida como glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,1 mmol/L y glucosa a las 2 h ≥ 11,1 mmol/L)
- Enfermedades gastroenterológicas o cirugía abdominal;
- Enfermedades cardiovasculares, cáncer, mal funcionamiento hepático o renal, enfermedad con una esperanza de vida inferior a 5 años;
- Abuso de productos; alcohol y drogas, uso excesivo de nicotina definido como >20 cigarrillos por día;
- Planes para adelgazar o seguimiento de una dieta hipocalórica;
- Suplementación regular de productos prebióticos o probióticos, uso de prebióticos o probióticos 3 meses antes del inicio del estudio;
- Entrenamiento intensivo de ejercicios de más de tres horas a la semana;
- Uso de cualquier medicamento que influya en el metabolismo de la glucosa o las grasas y la inflamación (es decir, AINE);
- Uso regular de productos laxantes;
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses (el uso de antibióticos puede alterar sustancialmente la composición de la microbiota intestinal).
- Sigue una dieta vegana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
11,43 g (3 x 3,81 g) de maltodextrina el día anterior al día de la investigación clínica
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El día anterior a las CID, los participantes reciben los suplementos 3 veces al día en orden aleatorio
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Comparador activo: Oligosacárido similar a la leche humana solo
12 g (3 x 4 g) del oligosacárido similar a la leche humana el día anterior al día de la investigación clínica
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El día anterior a las CID, los participantes reciben los suplementos 3 veces al día en orden aleatorio
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Experimental: Oligosacárido similar a la leche humana y almidón resistente
12 g (3 x 4 g) del oligosacárido similar a la leche humana y 7,5 g de almidón resistente (3 x 2,5 g) el día anterior al día de la investigación clínica
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El día anterior a las CID, los participantes reciben los suplementos 3 veces al día en orden aleatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de acetato en plasma.
Periodo de tiempo: se tomará una muestra de acetato de plasma durante el CID antes del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas
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Durante la jornada de investigación clínica se tomarán muestras de acetato plasmático
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se tomará una muestra de acetato de plasma durante el CID antes del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas
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Concentraciones de acetato en plasma.
Periodo de tiempo: el acetato de plasma se tomará una muestra durante el CID en t = 60 minutos después del consumo de una comida mixta líquida con alto contenido de grasa
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Durante la jornada de investigación clínica se tomarán muestras de acetato plasmático
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el acetato de plasma se tomará una muestra durante el CID en t = 60 minutos después del consumo de una comida mixta líquida con alto contenido de grasa
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Concentraciones de acetato en plasma.
Periodo de tiempo: el acetato de plasma se muestreará durante el CID en t = 120 minutos después del consumo de una comida mixta líquida alta en grasas
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Durante la jornada de investigación clínica se tomarán muestras de acetato plasmático
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el acetato de plasma se muestreará durante el CID en t = 120 minutos después del consumo de una comida mixta líquida alta en grasas
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Concentraciones de acetato en plasma.
Periodo de tiempo: el acetato de plasma se muestreará durante el CID en t = 240 minutos después del consumo de una comida mixta líquida alta en grasas
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Durante la jornada de investigación clínica se tomarán muestras de acetato plasmático
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el acetato de plasma se muestreará durante el CID en t = 240 minutos después del consumo de una comida mixta líquida alta en grasas
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Concentraciones de acetato fecal.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de acetato fecal en la mañana antes del día del examen.
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El día del día de la investigación clínica, se tomará una muestra de acetato fecal.
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Se tomarán muestras de acetato fecal en la mañana antes del día del examen.
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Concentraciones de butirato en plasma.
Periodo de tiempo: el butirato plasmático se muestreará durante el CID antes del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas
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Durante la jornada de investigación clínica se tomarán muestras de butirato plasmático
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el butirato plasmático se muestreará durante el CID antes del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas
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Concentraciones de butirato en plasma.
Periodo de tiempo: el butirato de plasma se muestreará durante el CID en t = 60 después del consumo de una comida mixta líquida con alto contenido de grasa
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Durante la jornada de investigación clínica se tomarán muestras de butirato plasmático
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el butirato de plasma se muestreará durante el CID en t = 60 después del consumo de una comida mixta líquida con alto contenido de grasa
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Concentraciones de butirato en plasma.
Periodo de tiempo: el butirato de plasma se muestreará durante el CID en t = 120 después del consumo de una comida mixta líquida con alto contenido de grasa
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Durante la jornada de investigación clínica se tomarán muestras de butirato plasmático
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el butirato de plasma se muestreará durante el CID en t = 120 después del consumo de una comida mixta líquida con alto contenido de grasa
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Concentraciones de butirato en plasma.
Periodo de tiempo: el butirato de plasma se muestreará durante el CID en t = 240 minutos después del consumo de una comida mixta líquida con alto contenido de grasa
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Durante la jornada de investigación clínica se tomarán muestras de butirato plasmático
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el butirato de plasma se muestreará durante el CID en t = 240 minutos después del consumo de una comida mixta líquida con alto contenido de grasa
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Concentraciones de butirato fecal.
Periodo de tiempo: El butirato fecal se muestreará en la mañana antes del día del examen.
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El día del día de la investigación clínica, se tomará una muestra de butirato fecal.
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El butirato fecal se muestreará en la mañana antes del día del examen.
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Concentraciones de propionato en plasma.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de propionato de plasma durante el CID antes del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas.
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Durante la jornada de investigación clínica se tomarán muestras de propionato plasmático
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Se tomarán muestras de propionato de plasma durante el CID antes del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas.
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Concentraciones de propionato en plasma.
Periodo de tiempo: El propionato de plasma se muestreará durante el CID t = 60 minutos después del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas.
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Durante la jornada de investigación clínica se tomarán muestras de propionato plasmático
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El propionato de plasma se muestreará durante el CID t = 60 minutos después del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas.
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Concentraciones de propionato en plasma.
Periodo de tiempo: El propionato de plasma se muestreará durante el CID t = 120 minutos después del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas.
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Durante la jornada de investigación clínica se tomarán muestras de propionato plasmático
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El propionato de plasma se muestreará durante el CID t = 120 minutos después del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas.
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Concentraciones de propionato en plasma.
Periodo de tiempo: El propionato de plasma se muestreará durante el CID t = 240 minutos después del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas.
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Durante la jornada de investigación clínica se tomarán muestras de propionato plasmático
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El propionato de plasma se muestreará durante el CID t = 240 minutos después del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas.
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Concentraciones de propionato fecal.
Periodo de tiempo: El propionato fecal se muestreará en la mañana antes del día del examen.
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El día del día de la investigación clínica, se tomará una muestra de propionato fecal.
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El propionato fecal se muestreará en la mañana antes del día del examen.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto energético, oxidación de grasas y carbohidratos
Periodo de tiempo: La calorimetría indirecta se medirá antes y durante 4 horas después del consumo de la comida mixta líquida rica en grasas durante todo el CID.
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El gasto de energía, la oxidación de grasas y carbohidratos se medirá utilizando un sistema de campana ventilada de circuito abierto (Omnical, Universidad de Maastricht, Países Bajos);
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La calorimetría indirecta se medirá antes y durante 4 horas después del consumo de la comida mixta líquida rica en grasas durante todo el CID.
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Respiración H2 utilizando (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Reino Unido).
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de H2 del aliento durante el CID antes y en t = 30, t = 60, t = 90, t = 120 y t = 240 minutos después del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas.
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Respiración H2 utilizando (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Reino Unido).
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Se tomarán muestras de H2 del aliento durante el CID antes y en t = 30, t = 60, t = 90, t = 120 y t = 240 minutos después del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas.
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Concentraciones de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Las concentraciones de glucosa en plasma se tomarán muestras durante el CID antes y t = 0, t = 30, t = 60, t = 120 y t = 240 minutos después del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas.
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Concentraciones de glucosa en plasma
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Las concentraciones de glucosa en plasma se tomarán muestras durante el CID antes y t = 0, t = 30, t = 60, t = 120 y t = 240 minutos después del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas.
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Concentraciones de insulina plasmática
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de las concentraciones de insulina en plasma durante el CID antes y en t=0, t=30, t=60, t=120 y t=240 minutos después del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas.
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Concentraciones de insulina plasmática
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Se tomarán muestras de las concentraciones de insulina en plasma durante el CID antes y en t=0, t=30, t=60, t=120 y t=240 minutos después del consumo de una comida mixta líquida rica en grasas.
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Concentraciones plasmáticas de FFA
Periodo de tiempo: Las concentraciones de FFA en plasma se tomarán muestras durante el CID antes y en t = 0, t = 30, t = 60, t = 120 y t = 240 minutos después del consumo de una comida mixta líquida con alto contenido de grasa.
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Concentraciones plasmáticas de FFA
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Las concentraciones de FFA en plasma se tomarán muestras durante el CID antes y en t = 0, t = 30, t = 60, t = 120 y t = 240 minutos después del consumo de una comida mixta líquida con alto contenido de grasa.
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: La composición de la microbiota fecal se muestreará por la mañana antes del día del examen.
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La composición de la microbiota fecal se evaluará mediante la secuenciación del gen 16S rRNA
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La composición de la microbiota fecal se muestreará por la mañana antes del día del examen.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL71611.068.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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