Produção de Oligossacarídeos e Acetatos do Leite Humano in Vivo
2 de novembro de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Os efeitos do oligossacarídeo do leite semelhante ao humano e do amido resistente na produção de acetato e no metabolismo do substrato humano
Os investigadores do estudo levantam a hipótese (1) de que o metabolismo SCFA/acetato difere entre os fenótipos metabólicos e (2) que o uso de uma mistura de fibras que diferem em grau de polimerização e ramificação, ou seja, um amido resistente e um oligossacarídeo de leite humano, aumenta a disponibilidade de acetato no cólon distal e na circulação sistêmica, levando consequentemente aos seus efeitos metabólicos.
Para estudar isso, os pesquisadores irão suplementar homens magros, normoglicêmicos vs. com sobrepeso/obesos, pré-diabéticos com a mistura de fibras um dia antes do dia de investigação clínica (CID) e estudarão durante o CID seus efeitos no jejum e no substrato pós-prandial e no metabolismo energético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 5229ER
- Maastricht University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Homens magros (IMC ≥ 20kg/m2 e ≤ 24,9kg/m2) saudáveis de 30 a 65 anos
assim como
sobrepeso/obesidade (IMC ≥ 25kg/m2 e ≤ 34,9kg/m2) homens pré-diabéticos com idade entre 30 - 65 anos
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 (definido como glicose plasmática em jejum ≥ 7,1 mmol/L e glicose 2h ≥ 11,1 mmol/L)
- Doenças gastroenterológicas ou cirurgia abdominal;
- Doenças cardiovasculares, cancro, disfunção hepática ou renal, doença com esperança de vida inferior a 5 anos;
- Abuso de produtos; álcool e drogas, uso excessivo de nicotina definido como >20 cigarros por dia;
- Planos para perder peso ou seguir uma dieta hipocalórica;
- Suplementação regular de produtos pré ou probióticos, uso de pré ou probióticos 3 meses antes do início do estudo;
- Treinamento físico intensivo de mais de três horas por semana;
- Uso de qualquer medicamento que influencie o metabolismo e a inflamação da glicose ou gordura (ou seja, AINEs);
- Uso regular de produtos laxantes;
- Uso de antibióticos nos últimos três meses (o uso de antibióticos pode alterar substancialmente a composição da microbiota intestinal).
- Siga uma dieta vegana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
11,43 g (3 x 3,81 g) de maltodextrina no dia anterior ao dia da investigação clínica
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No dia anterior aos CIDs, os participantes recebem os suplementos 3x ao dia em ordem aleatória
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Comparador Ativo: Oligossacarídeo semelhante ao leite humano sozinho
12 g (3 x 4 g) do oligossacarídeo semelhante ao leite humano na véspera do dia da investigação clínica
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No dia anterior aos CIDs, os participantes recebem os suplementos 3x ao dia em ordem aleatória
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Experimental: Oligossacarídeo semelhante ao leite humano e amido resistente
12 g (3 x 4 g) do oligossacarídeo semelhante ao leite humano e 7,5 g de amido resistente (3 x 2,5 g) um dia antes do dia da investigação clínica
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No dia anterior aos CIDs, os participantes recebem os suplementos 3x ao dia em ordem aleatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de acetato.
Prazo: acetato de plasma será amostrado durante o CID antes do consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Durante o dia da investigação clínica, o acetato de plasma será amostrado
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acetato de plasma será amostrado durante o CID antes do consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações plasmáticas de acetato.
Prazo: acetato de plasma será amostrado durante o CID em t = 60 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Durante o dia da investigação clínica, o acetato de plasma será amostrado
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acetato de plasma será amostrado durante o CID em t = 60 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações plasmáticas de acetato.
Prazo: acetato de plasma será amostrado durante o CID em t = 120 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Durante o dia da investigação clínica, o acetato de plasma será amostrado
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acetato de plasma será amostrado durante o CID em t = 120 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações plasmáticas de acetato.
Prazo: acetato de plasma será amostrado durante o CID em t = 240 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Durante o dia da investigação clínica, o acetato de plasma será amostrado
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acetato de plasma será amostrado durante o CID em t = 240 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações fecais de acetato.
Prazo: O acetato fecal será amostrado na manhã anterior ao dia do teste
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No dia da investigação clínica, o acetato fecal será amostrado
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O acetato fecal será amostrado na manhã anterior ao dia do teste
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Concentrações plasmáticas de butirato.
Prazo: butirato plasmático será amostrado durante o CID antes do consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Durante o dia da investigação clínica, o butirato plasmático será amostrado
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butirato plasmático será amostrado durante o CID antes do consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações plasmáticas de butirato.
Prazo: butirato de plasma será amostrado durante o CID em t = 60 após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Durante o dia da investigação clínica, o butirato plasmático será amostrado
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butirato de plasma será amostrado durante o CID em t = 60 após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações plasmáticas de butirato.
Prazo: butirato de plasma será amostrado durante o CID em t = 120 após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Durante o dia da investigação clínica, o butirato plasmático será amostrado
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butirato de plasma será amostrado durante o CID em t = 120 após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações plasmáticas de butirato.
Prazo: butirato de plasma será amostrado durante o CID em t = 240 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Durante o dia da investigação clínica, o butirato plasmático será amostrado
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butirato de plasma será amostrado durante o CID em t = 240 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações fecais de butirato.
Prazo: O butirato fecal será amostrado na manhã anterior ao dia do teste
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No dia da investigação clínica, o butirato fecal será amostrado
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O butirato fecal será amostrado na manhã anterior ao dia do teste
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Concentrações plasmáticas de propionato.
Prazo: O propionato de plasma será amostrado durante o CID antes do consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Durante o dia da investigação clínica, o propionato de plasma será amostrado
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O propionato de plasma será amostrado durante o CID antes do consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações plasmáticas de propionato.
Prazo: O propionato de plasma será amostrado durante o CID t = 60 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Durante o dia da investigação clínica, o propionato de plasma será amostrado
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O propionato de plasma será amostrado durante o CID t = 60 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações plasmáticas de propionato.
Prazo: O propionato de plasma será amostrado durante o CID t = 120 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Durante o dia da investigação clínica, o propionato de plasma será amostrado
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O propionato de plasma será amostrado durante o CID t = 120 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações plasmáticas de propionato.
Prazo: O propionato de plasma será amostrado durante o CID t=240 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Durante o dia da investigação clínica, o propionato de plasma será amostrado
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O propionato de plasma será amostrado durante o CID t=240 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações fecais de propionato.
Prazo: O propionato fecal será amostrado na manhã anterior ao dia do teste
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No dia da investigação clínica, o propionato fecal será amostrado
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O propionato fecal será amostrado na manhã anterior ao dia do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gasto energético, oxidação de gorduras e carboidratos
Prazo: A calorimetria indireta será medida antes e por 4 horas após o consumo da refeição mista líquida com alto teor de gordura durante todo o CID
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O gasto energético, a oxidação de gorduras e carboidratos serão medidos usando um sistema de exaustor ventilado de circuito aberto (Omnical, Maastricht University, Holanda);
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A calorimetria indireta será medida antes e por 4 horas após o consumo da refeição mista líquida com alto teor de gordura durante todo o CID
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Respiração H2 usando (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Reino Unido).
Prazo: A respiração H2 será amostrada durante o CID antes e em t = 30, t = 60, t = 90, t = 120 e t = 240 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Respiração H2 usando (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Reino Unido).
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A respiração H2 será amostrada durante o CID antes e em t = 30, t = 60, t = 90, t = 120 e t = 240 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações de glicose plasmática
Prazo: As concentrações plasmáticas de glicose serão amostradas durante o CID antes e t = 0, t = 30, t = 60, t = 120 e t = 240 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações de glicose plasmática
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As concentrações plasmáticas de glicose serão amostradas durante o CID antes e t = 0, t = 30, t = 60, t = 120 e t = 240 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações plasmáticas de insulina
Prazo: As concentrações plasmáticas de insulina serão amostradas durante o CID antes e em t = 0, t = 30, t = 60, t = 120 e t = 240 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações plasmáticas de insulina
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As concentrações plasmáticas de insulina serão amostradas durante o CID antes e em t = 0, t = 30, t = 60, t = 120 e t = 240 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações plasmáticas de FFA
Prazo: As concentrações plasmáticas de FFA serão amostradas durante o CID antes e em t = 0, t = 30, t = 60, t = 120 e t = 240 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Concentrações plasmáticas de FFA
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As concentrações plasmáticas de FFA serão amostradas durante o CID antes e em t = 0, t = 30, t = 60, t = 120 e t = 240 minutos após o consumo de uma refeição mista líquida com alto teor de gordura
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Composição da microbiota fecal
Prazo: A composição da microbiota fecal será amostrada na manhã anterior ao dia do teste
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A composição da microbiota fecal será avaliada via sequenciamento do gene 16S rRNA
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A composição da microbiota fecal será amostrada na manhã anterior ao dia do teste
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL71611.068.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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