Human Milk Oligossackaride and Acetate Production in Vivo
2 november 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Effekterna av människoliknande mjölkoligosackarider och resistent stärkelse på acetatproduktion och mänsklig substratmetabolism
Studiens utredare antar (1) att SCFA/acetatmetabolismen skiljer sig mellan metaboliska fenotyper och (2) att användning av en blandning av fibrer som skiljer sig åt i grad av polymerisation och förgrening, nämligen en resistent stärkelse och en människoliknande mjölkoligosackarid förbättrar acetattillgängligheten i den distala tjocktarmen och den systemiska cirkulationen, vilket leder till dess metaboliska effekter.
För att studera detta kommer utredarna att komplettera magra, normoglykemiska kontra överviktiga/fetma, prediabetiska män med fiberblandningen dagen före den kliniska undersökningsdagen (CID) och under CID studera dess effekter på fasta och postprandial substrat och energimetabolism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Magra (BMI ≥ 20 kg/m2 och ≤ 24,9 kg/m2) friska män i åldrarna 30 - 65 år
såväl som
överviktiga/fetma (BMI ≥ 25 kg/m2 och ≤ 34,9 kg/m2) prediabetiska män i åldern 30 - 65 år
Exklusions kriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus (definieras som fasteplasmaglukos ≥ 7,1 mmol/L och 2 timmars glukos ≥ 11,1 mmol/L)
- Gastroenterologiska sjukdomar eller bukkirurgi;
- Kardiovaskulära sjukdomar, cancer, lever- eller njursvikt, sjukdom med en förväntad livslängd kortare än 5 år;
- Missbruk av produkter; alkohol och droger, överdriven nikotinanvändning definierad som >20 cigaretter per dag;
- Planerar att gå ner i vikt eller följa en kalorifattig diet;
- Regelbundet tillskott av pre- eller probiotiska produkter, användning av pre- eller probiotika 3 månader före studiestart;
- Intensiv träning mer än tre timmar i veckan;
- Användning av någon medicin som påverkar glukos- eller fettmetabolism och inflammation (dvs. NSAID);
- Regelbunden användning av laxeringsprodukter;
- Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna (användning av antibiotika kan väsentligt förändra tarmmikrobiotans sammansättning).
- Följ en vegansk kost.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
11,43 g (3 x 3,81 g) maltodextrin dagen före den kliniska undersökningsdagen
|
Dagen före CID:erna får deltagarna tilläggen 3 gånger om dagen i randomiserad ordning
|
|
Aktiv komparator: Enbart human mjölkliknande oligosackarid
12 g (3 x 4 g) av den humana mjölkliknande oligosackariden dagen före den kliniska undersökningsdagen
|
Dagen före CID:erna får deltagarna tilläggen 3 gånger om dagen i randomiserad ordning
|
|
Experimentell: Humanmjölkliknande oligosackarid och resistent stärkelse
12 g (3 x 4 g) av den humana mjölkliknande oligosackariden och 7,5 g resistent stärkelse (3 x 2,5 g) dagen före den kliniska undersökningsdagen
|
Dagen före CID:erna får deltagarna tilläggen 3 gånger om dagen i randomiserad ordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaacetatkoncentrationer.
Tidsram: plasmaacetat kommer att tas under CID innan konsumtion av en flytande högfett blandad måltid
|
Under den kliniska undersökningsdagen kommer plasmaacetat att tas
|
plasmaacetat kommer att tas under CID innan konsumtion av en flytande högfett blandad måltid
|
|
Plasmaacetatkoncentrationer.
Tidsram: plasmaacetat kommer att tas under CID vid t=60 minuter efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
Under den kliniska undersökningsdagen kommer plasmaacetat att tas
|
plasmaacetat kommer att tas under CID vid t=60 minuter efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
|
Plasmaacetatkoncentrationer.
Tidsram: plasmaacetat kommer att tas under CID vid t=120 minuter efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
Under den kliniska undersökningsdagen kommer plasmaacetat att tas
|
plasmaacetat kommer att tas under CID vid t=120 minuter efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
|
Plasmaacetatkoncentrationer.
Tidsram: plasmaacetat kommer att tas under CID vid t=240 minuter efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
Under den kliniska undersökningsdagen kommer plasmaacetat att tas
|
plasmaacetat kommer att tas under CID vid t=240 minuter efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
|
Koncentrationer av fekal acetat.
Tidsram: Fekalt acetat kommer att tas på morgonen före testdagen
|
På dagen för den kliniska undersökningsdagen tas prov av fekalt acetat
|
Fekalt acetat kommer att tas på morgonen före testdagen
|
|
Plasmabutyratkoncentrationer.
Tidsram: plasmabutyrat kommer att tas under CID innan konsumtion av en flytande högfett blandad måltid
|
Under den kliniska undersökningsdagen kommer plasmabutyratprov tas
|
plasmabutyrat kommer att tas under CID innan konsumtion av en flytande högfett blandad måltid
|
|
Plasmabutyratkoncentrationer.
Tidsram: plasmabutyrat kommer att tas under CID vid t=60 efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
Under den kliniska undersökningsdagen kommer plasmabutyratprov tas
|
plasmabutyrat kommer att tas under CID vid t=60 efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
|
Plasmabutyratkoncentrationer.
Tidsram: plasmabutyrat kommer att tas under CID vid t=120 efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
Under den kliniska undersökningsdagen kommer plasmabutyratprov tas
|
plasmabutyrat kommer att tas under CID vid t=120 efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
|
Plasmabutyratkoncentrationer.
Tidsram: plasmabutyrat kommer att tas under CID vid t=240 minuter efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
Under den kliniska undersökningsdagen kommer plasmabutyratprov tas
|
plasmabutyrat kommer att tas under CID vid t=240 minuter efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
|
Fekala butyratkoncentrationer.
Tidsram: Fekalt butyrat kommer att tas på morgonen före testdagen
|
På dagen för den kliniska undersökningsdagen kommer prov av fekalt butyrat att tas
|
Fekalt butyrat kommer att tas på morgonen före testdagen
|
|
Plasmapropionatkoncentrationer.
Tidsram: Plasmapropionat kommer att tas under CID innan konsumtion av en flytande högfett blandad måltid
|
Under den kliniska undersökningsdagen kommer plasmapropionat att tas
|
Plasmapropionat kommer att tas under CID innan konsumtion av en flytande högfett blandad måltid
|
|
Plasmapropionatkoncentrationer.
Tidsram: Plasmapropionat kommer att tas under CID t=60 minuter efter konsumtionen av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
Under den kliniska undersökningsdagen kommer plasmapropionat att tas
|
Plasmapropionat kommer att tas under CID t=60 minuter efter konsumtionen av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
|
Plasmapropionatkoncentrationer.
Tidsram: Plasmapropionat kommer att tas under CID t=120 minuter efter intag av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
Under den kliniska undersökningsdagen kommer plasmapropionat att tas
|
Plasmapropionat kommer att tas under CID t=120 minuter efter intag av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
|
Plasmapropionatkoncentrationer.
Tidsram: Plasmapropionat kommer att tas under CID t=240 minuter efter intag av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
Under den kliniska undersökningsdagen kommer plasmapropionat att tas
|
Plasmapropionat kommer att tas under CID t=240 minuter efter intag av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
|
Fekala propionatkoncentrationer.
Tidsram: Fekalt propionat kommer att tas på morgonen före testdagen
|
På dagen för den kliniska undersökningsdagen kommer prov från fekalt propionat att tas
|
Fekalt propionat kommer att tas på morgonen före testdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiförbrukning, fett- och kolhydratoxidation
Tidsram: Indirekt kalorimetri kommer att mätas före och under 4 timmar efter konsumtionen av den flytande, fettrika blandade måltiden under hela CID
|
Energiförbrukning, fett- och kolhydratoxidation kommer att mätas med ett ventilerat huvsystem med öppen krets (Omnical, Maastricht University, Nederländerna);
|
Indirekt kalorimetri kommer att mätas före och under 4 timmar efter konsumtionen av den flytande, fettrika blandade måltiden under hela CID
|
|
Andas H2 med (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Storbritannien).
Tidsram: Andnings H2 kommer att tas under CID före och vid t=30, t=60, t=90, t=120 och t=240 minuter efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
Andas H2 med (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Rochester, Storbritannien).
|
Andnings H2 kommer att tas under CID före och vid t=30, t=60, t=90, t=120 och t=240 minuter efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
|
Plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: Plasmaglukoskoncentrationer kommer att tas under CID före och t=0, t=30, t=60, t=120 och t=240 minuter efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
Plasmaglukoskoncentrationer
|
Plasmaglukoskoncentrationer kommer att tas under CID före och t=0, t=30, t=60, t=120 och t=240 minuter efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
|
Plasmainsulinkoncentrationer
Tidsram: Plasmainsulinkoncentrationer kommer att tas under CID före och vid t=0, t=30, t=60, t=120 och t=240 minuter efter intag av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
Plasmainsulinkoncentrationer
|
Plasmainsulinkoncentrationer kommer att tas under CID före och vid t=0, t=30, t=60, t=120 och t=240 minuter efter intag av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
|
Plasma-FFA-koncentrationer
Tidsram: Plasma-FFA-koncentrationer kommer att tas under CID före och vid t=0, t=30, t=60, t=120 och t=240 minuter efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
Plasma-FFA-koncentrationer
|
Plasma-FFA-koncentrationer kommer att tas under CID före och vid t=0, t=30, t=60, t=120 och t=240 minuter efter konsumtion av en flytande blandad måltid med hög fetthalt
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Avföringsmikrobiotasammansättningen kommer att tas på morgonen före testdagen
|
Fekal mikrobiota sammansättning kommer att bedömas via16S rRNA gensekvensering
|
Avföringsmikrobiotasammansättningen kommer att tas på morgonen före testdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Första postat (Faktisk)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL71611.068.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .