Производство олигосахаридов и ацетатов грудного молока in vivo
2 ноября 2021 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Влияние олигосахаридов человеческого молока и резистентного крахмала на выработку ацетата и метаболизм человеческого субстрата
Исследователи предполагают, что (1) метаболизм SCFA/ацетата различается в зависимости от метаболического фенотипа и (2) что использование смеси волокон, различающихся по степени полимеризации и разветвления, а именно резистентного крахмала и олигосахаридов человеческого молока, повышает доступность ацетата. в дистальном отделе толстой кишки и в большом круге кровообращения, что приводит к его метаболическим эффектам.
Чтобы изучить это, исследователи будут добавлять худощавых мужчин с нормогликемией по сравнению с мужчинами с избыточным весом/ожирением и преддиабетом смесью клетчатки за день до дня клинического исследования (CID) и изучать во время CID ее влияние на субстрат натощак и постпрандиальный субстрат и энергетический обмен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 5229ER
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Худощавые (ИМТ ≥ 20 кг/м2 и ≤ 24,9 кг/м2) здоровые мужчины в возрасте 30–65 лет
а также
избыточный вес/ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м2 и ≤ 34,9 кг/м2) преддиабетические мужчины в возрасте от 30 до 65 лет
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа (определяется как уровень глюкозы в плазме натощак ≥ 7,1 ммоль/л и уровень глюкозы через 2 часа ≥ 11,1 ммоль/л)
- Гастроэнтерологические заболевания или абдоминальная хирургия;
- Сердечно-сосудистые заболевания, рак, нарушение функции печени или почек, заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет;
- Злоупотребление продуктами; алкоголь и наркотики, чрезмерное употребление никотина, определяемое как > 20 сигарет в день;
- Планы похудеть или соблюдение гипокалорийной диеты;
- Регулярный прием пре- или пробиотиков, использование пре- или пробиотиков за 3 месяца до начала исследования;
- Интенсивные физические упражнения более трех часов в неделю;
- Использование любых лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы или жиров и воспаление (т. НПВП);
- регулярное употребление слабительных средств;
- Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев (прием антибиотиков может существенно изменить состав микробиоты кишечника).
- Соблюдайте веганскую диету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
11,43 г (3 x 3,81 г) мальтодекстрина за день до дня клинического исследования
|
За день до CID участники получают добавки 3 раза в день в случайном порядке.
|
|
Активный компаратор: Только олигосахарид, подобный человеческому молоку
12 г (3 x 4 г) олигосахарида, подобного человеческому молоку, за день до дня клинического исследования
|
За день до CID участники получают добавки 3 раза в день в случайном порядке.
|
|
Экспериментальный: Олигосахарид, подобный человеческому молоку, и резистентный крахмал
12 г (3 x 4 г) олигосахарида, подобного человеческому молоку, и 7,5 г резистентного крахмала (3 x 2,5 г) за день до дня клинического исследования
|
За день до CID участники получают добавки 3 раза в день в случайном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ацетата в плазме.
Временное ограничение: Образец ацетата плазмы будет взят во время CID перед употреблением жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
В день клинического исследования будет взят образец ацетата плазмы.
|
Образец ацетата плазмы будет взят во время CID перед употреблением жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Концентрация ацетата в плазме.
Временное ограничение: Образец ацетата плазмы будет взят во время CID в t = 60 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
В день клинического исследования будет взят образец ацетата плазмы.
|
Образец ацетата плазмы будет взят во время CID в t = 60 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Концентрация ацетата в плазме.
Временное ограничение: Образец ацетата плазмы будет взят во время CID через t=120 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
В день клинического исследования будет взят образец ацетата плазмы.
|
Образец ацетата плазмы будет взят во время CID через t=120 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Концентрация ацетата в плазме.
Временное ограничение: Образец ацетата плазмы будет взят во время CID в t = 240 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
В день клинического исследования будет взят образец ацетата плазмы.
|
Образец ацетата плазмы будет взят во время CID в t = 240 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Концентрация ацетата в фекалиях.
Временное ограничение: Образец ацетата фекалий будет взят утром перед днем тестирования.
|
В день клинического исследования будет взят образец ацетата кала.
|
Образец ацетата фекалий будет взят утром перед днем тестирования.
|
|
Концентрация бутирата в плазме.
Временное ограничение: Пробы бутирата плазмы будут взяты во время CID перед употреблением жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
В день клинического исследования будет взят образец бутирата плазмы.
|
Пробы бутирата плазмы будут взяты во время CID перед употреблением жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Концентрация бутирата в плазме.
Временное ограничение: Пробы бутирата плазмы будут взяты во время CID в t = 60 после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
В день клинического исследования будет взят образец бутирата плазмы.
|
Пробы бутирата плазмы будут взяты во время CID в t = 60 после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Концентрация бутирата в плазме.
Временное ограничение: Пробы бутирата плазмы будут взяты во время CID в t = 120 после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
В день клинического исследования будет взят образец бутирата плазмы.
|
Пробы бутирата плазмы будут взяты во время CID в t = 120 после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Концентрация бутирата в плазме.
Временное ограничение: Образец бутирата плазмы будет взят во время CID в t = 240 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
В день клинического исследования будет взят образец бутирата плазмы.
|
Образец бутирата плазмы будет взят во время CID в t = 240 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Фекальные концентрации бутирата.
Временное ограничение: Образец фекального бутирата будет взят утром перед днем тестирования.
|
В день клинического исследования будет взят образец фекального бутирата.
|
Образец фекального бутирата будет взят утром перед днем тестирования.
|
|
Концентрация пропионата в плазме.
Временное ограничение: Проба пропионата плазмы будет взята во время CID перед употреблением жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
В день клинического исследования будет взят образец пропионата плазмы.
|
Проба пропионата плазмы будет взята во время CID перед употреблением жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Концентрация пропионата в плазме.
Временное ограничение: Проба пропионата плазмы будет взята во время CID t=60 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
В день клинического исследования будет взят образец пропионата плазмы.
|
Проба пропионата плазмы будет взята во время CID t=60 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Концентрация пропионата в плазме.
Временное ограничение: Проба пропионата плазмы будет взята во время CID t=120 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
В день клинического исследования будет взят образец пропионата плазмы.
|
Проба пропионата плазмы будет взята во время CID t=120 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Концентрация пропионата в плазме.
Временное ограничение: Проба пропионата плазмы будет взята во время CID t=240 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
В день клинического исследования будет взят образец пропионата плазмы.
|
Проба пропионата плазмы будет взята во время CID t=240 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Фекальные концентрации пропионата.
Временное ограничение: Проба фекального пропионата будет взята утром перед днем исследования.
|
В день клинического исследования будет взят образец фекального пропионата.
|
Проба фекального пропионата будет взята утром перед днем исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии, окисление жиров и углеводов
Временное ограничение: Непрямая калориметрия будет измеряться до и в течение 4 часов после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира в течение всего CID.
|
Расход энергии, окисление жиров и углеводов будет измеряться с использованием системы вентилируемого колпака с открытым контуром (Omnical, Маастрихтский университет, Нидерланды);
|
Непрямая калориметрия будет измеряться до и в течение 4 часов после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира в течение всего CID.
|
|
Использование дыхания H2 (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Рочестер, Великобритания).
Временное ограничение: Образцы дыхания H2 будут взяты во время CID до и в t=30, t=60, t=90, t=120 и t=240 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
Использование дыхания H2 (Bedfont EC60 Gastrolyzer, Рочестер, Великобритания).
|
Образцы дыхания H2 будут взяты во время CID до и в t=30, t=60, t=90, t=120 и t=240 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: Концентрация глюкозы в плазме будет определяться во время CID до и t=0, t=30, t=60, t=120 и t=240 минут после приема жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
Концентрация глюкозы в плазме
|
Концентрация глюкозы в плазме будет определяться во время CID до и t=0, t=30, t=60, t=120 и t=240 минут после приема жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: Концентрации инсулина в плазме будут отобраны во время CID до и в t=0, t=30, t=60, t=120 и t=240 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
Концентрация инсулина в плазме
|
Концентрации инсулина в плазме будут отобраны во время CID до и в t=0, t=30, t=60, t=120 и t=240 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Концентрации СЖК в плазме
Временное ограничение: Концентрации FFA в плазме будут отобраны во время CID до и в t=0, t=30, t=60, t=120 и t=240 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
Концентрации СЖК в плазме
|
Концентрации FFA в плазме будут отобраны во время CID до и в t=0, t=30, t=60, t=120 и t=240 минут после употребления жидкой смешанной пищи с высоким содержанием жира.
|
|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: Анализ состава фекальной микробиоты будет проводиться утром перед днем проведения испытаний.
|
Состав фекальной микробиоты будет оцениваться с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
|
Анализ состава фекальной микробиоты будет проводиться утром перед днем проведения испытаний.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL71611.068.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .