手術後の足首スプリントの研究 - 前向き多施設ランダム化比較試験 (PASS)

概要

不安定な足首骨折の主力は本質的に外科的ですが、術後のリハビリテーションに関しては論争があり、不明確なコンセンサスが存在します。スプリントは必要ですか？ 術後の足首の添え木は、痛みを軽減し、動きを制限するために伝統的に使用されています。 ただし、エビデンスは不明であり、利点は十分に確立されていません。 さらに、従来のバックスラブで足首を固定すると、次のような合併症が伴います。褥瘡、皮膚刺激および深部静脈血栓症。

外科的固定後の固定期間中の運動を可能にするために、早期に体重負荷を開始し、取り外し可能なタイプの固定具を使用することを支持する不完全な証拠があります(1)。 また、有害事象のリスクが高まる可能性があるため、制御された運動を可能にする取り外し可能なタイプの固定具の使用を患者が順守することが不可欠であると考えられていることも注目に値します(1)。 今日まで、足首骨折の硬直固定後にスプリントを日常的に使用することの利点を疑問視する科学的研究が不足しています. 特定のリハビリテーションプログラムが臨床転帰を改善するという証拠はほとんどありません (2)。 ある研究では、体重負荷と組み合わせたアクティブな足首の動きが、足首骨折の手術後のリハビリテーションを促進および改善することがわかりました[3]。 足首骨折のリハビリテーションに関連する 38 の対照試験のシステマティック レビューでは、術後早期の歩行が足首の可動域を改善する可能性があることがわかりましたが、エビデンスの質は限られています [3, 6]。 . 外科的固定後に足首のエクササイズを早期に実施すると、足首の機能と可動性が改善され、痛みが軽減されましたが、有害事象の発生率が高くなりました（例： 手術創の合併症)、ほとんどの問題は軽微でしたが(3)。 このアプローチには、取り外し可能な固定装置の使用が必要でした。 副子の使用に実際に利益がない場合、副子の皮膚科学的悪影響の形で患者への抑止と害が行われている可能性があります. 患者の安全と術後の快適さのためにスプリントが必要かどうかを明確に定義する必要があります。

研究課題/仮説 術後の足首骨折の副子固定の利点とリスクは何ですか。 研究者は、固定後に足首骨折を副子で固定することには大きな利点はないと考えています。

目的と目的

全体的な目的 足首骨折の硬直固定後のスプリントの利点を批判的に評価すること。

具体的な目的

1- スプリント群と非スプリント群の間の痛みのレベルを評価します。 2- スプリント群と非スプリント群の可動域を比較する。 副次的な目的

1. スプリント群と非スプリント群の間で患者の満足度を評価する。
2. スプリント群と非スプリント群との間の他の合併症および放射線所見の違いを評価すること。
3. スプリント群と非スプリント群の接合までの時間の差を確認する。

背景と意義

足首の骨折

米国だけで毎年 500 万件を超える足首の怪我が発生しており、これらの骨折の発生率は、毎年 100,000 人あたり約 187 件です (4)。 この数字は増加していますが、これはおそらく人口の指数関数的な増加と、スポーツを行う人々の増加によるものです(4)。 タバコの喫煙と高い BMI は、足首の骨折と関連付けられています (5, 6)。 足関節骨折は、安定骨折と不安定骨折に分けられます。 孤立したくるぶし骨折は、転位がなければ通常は安定していますが、内果の骨折には注意が必要です。 多くの場合、これらの骨折に関連して近くの構造の障害が発生し、最初は孤立した損傷のように見えることがあります。 外果と内果の両方の骨折である双果骨折は、一般的に不安定です。 三果骨折は不安定であり、通常、より大きな力による損傷で発生します。 これらは、後果の骨折を伴う両果骨骨折です。

骨折の安定性が治療を決定します。 開放骨折や神経血管障害などの緊急状態では、外科的診察と治療が必要です。 無血管性壊死などの深刻な合併症を避けるために、骨折脱臼を縮小する必要があります。 緊急事態が除外された後、適切な管理を決定するために、不整合または不安定性に焦点を当てて、骨折をより綿密に評価する必要があります。 安定した足首の標準的な治療法は、約 6 週間ギプスで固定すること (CI) ですが、新しい証拠が増えており、ギプスの期間が短いほど、合併症のリスクが少なく、同程度の治癒が可能であることが裏付けられています。 外果の安定した骨折を有する 247 人の成人を対象とした無作為化試験では、短い脚のウォーキング ギプスまたは硬い足首装具での 3 週間の固定により、ケアを行った場合と比較して、足首の可動性の短期的な喪失と深部静脈血栓症のリスクが減少しました。骨折治癒を損なうことなく (4)。 これらの結果を確認する必要がありますが、合併症のない健康な成人では、3 週間の固定が合理的なアプローチである可能性があります。 不安定な足首の骨折は外科的に治療されます。

研究のデザインと方法

概要

PASS 試験は 1 ～ 2 年間にわたる無作為化対照試験であり、有資格の医師チームが質問票を管理し、臨床検査結果を取得し、患者をスプリントおよび非スプリント術後修復の治療グループに割り当てます。 可動域はゴニオメーターで評価され、標準化された方法で情報が収集されます。 Adan、Mubarak、およびFarwaniyaの病院から取得した18〜65歳の患者は、同意を得て治療グループにランダムに割り当てられます。その後、指定されたフォローアップの予定で定期的に追跡されます。 1年。 50～75名の参加者の割り当てが達成されるまで、患者は2年間にわたって収集されます。 外科的固定を必要とする孤立した A.O 44 足首骨折のみが研究に含まれます。 病的骨折、多発性外傷患者および開放骨折は除外されます。

研究の強みと弱み

研究デザイン

この研究は、可能な限り偏りを排除するための二重盲検無作為対照試験です。 結果を測定したすべての主任研究者は、経験と教育の点でほぼ同等です。 データの収集と収集の方法、およびそのためのツールが標準化されました。 私たちの研究は、多変量回帰モデルと分析を扱う意図を利用します。 この研究は、人口の適切な代表を提供するクウェートの主要な外傷センターを対象としています。 質問とイベントが近接しているため、想起バイアスが最小限に抑えられます。

潜在的な制限 治療群に対する患者のコンプライアンスは、私たちの研究の主な潜在的な問題です。 不遵守の程度は、アンケートによって測定されました。 この主題に関する文献が不足しているため、世界中および地域の他の集団との比較が不十分です。

公衆衛生上の重要性

個人レベルでは 患者は個人として解放されたと感じるでしょう。生理的緩和を提供するスプリットを着用していない間は、自分自身が障害者や病気であると考えることがなくなるからです。 このメリットは、早期の職場復帰につながり、社会に利益をもたらす可能性さえあります。 添え木を着用する必要があることで個人が不便になることはもうありません。

世界レベルで この試験を実施することは、公的医療制度にとって有益です。なぜなら、病院が提供する副子の費用が削減され、より有効に活用される可能性があるからです。 このような試験は、現在の治療基準を変える良い証拠を提供できるため、公衆衛生政策に影響を与える可能性があります。 この研究はまた、公衆衛生介入の良い標的となる可能性のある関連性を明らかにするかもしれません. 重労働や建設労働者がけがをしやすい傾向が現地で観察されているため、これはわが国では特に重要です。そのため、現在の労働条件とけがの可能性との間に関連性があるかどうかを確認する必要があります。