Estudio postoperatorio de férula de tobillo: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo (PASS)

Descripción general

El pilar de las fracturas de tobillo inestables es de naturaleza quirúrgica, sin embargo, existe controversia y un consenso poco claro con respecto a la rehabilitación postoperatoria; ¿Es necesaria una férula o no? La ferulización del tobillo después de la operación se usa tradicionalmente para reducir el dolor y limitar el movimiento. Sin embargo, la evidencia no es clara y los beneficios no están bien establecidos. Además, entablillar el tobillo en la losa trasera tradicional se acompaña de complicaciones que incluyen; úlceras por presión, irritación de la piel y trombosis venosa profunda.

Hay pruebas incompletas que respaldan el inicio temprano de la carga de peso y el uso de un tipo de inmovilización desmontable para permitir el ejercicio durante el período de inmovilización posterior a la fijación quirúrgica(1). También cabe señalar que se cree que, debido al posible aumento del riesgo de eventos adversos, es esencial que el paciente cumpla con el uso de un tipo de inmovilización removible para permitir el ejercicio controlado(1). Hasta la fecha, falta investigación científica para cuestionar el beneficio del uso rutinario de férulas después de la fijación rígida de las fracturas de tobillo. Hay poca evidencia de que cualquier programa de rehabilitación específico mejore el resultado clínico (2). Un estudio encontró que los movimientos activos del tobillo en combinación con la carga de peso facilitan y mejoran la rehabilitación después de una operación por una fractura de tobillo [3]. Una revisión sistemática de 38 ensayos controlados relacionados con la rehabilitación de fracturas de tobillo encontró que la deambulación temprana después de la operación puede mejorar el rango de movimiento del tobillo, aunque con evidencia de calidad limitada [3, 6]. . La realización temprana de ejercicios de tobillo después de la fijación quirúrgica mejoró la función y la movilidad del tobillo, al tiempo que disminuyó el dolor, pero se asoció con tasas más altas de eventos adversos (p. complicaciones de la herida quirúrgica), aunque la mayoría de los problemas fueron menores(3). Para este abordaje fue necesario el uso de un dispositivo de inmovilización removible. Podría ser plausible que la disuasión y el daño al paciente se produzcan en forma de efectos dermatológicos adversos de las férulas si, de hecho, su uso no ofrece ningún beneficio. Existe una clara necesidad de definir si se necesita o no una férula en aras de la seguridad y la comodidad del paciente en el posoperatorio.

Pregunta de investigación/hipótesis ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de entablillar las fracturas de tobillo después de la operación? Los investigadores creen que no hay un beneficio considerable para las fracturas de tobillo con férulas después de la fijación, de hecho, la ferulización puede incluso provocar rigidez, complicaciones asociadas con el yeso y una menor satisfacción del paciente.

Objetivos y finalidades

Objetivo general Evaluar críticamente los beneficios de las férulas después de la fijación rígida de las fracturas de tobillo.

Objetivos Específicos

1- Evaluar el nivel de dolor entre los grupos con férula y sin férula. 2- Comparar el rango de movimiento entre los grupos con férula y sin férula. Objetivos secundarios

1. Evaluar la satisfacción del paciente entre los grupos con férula y sin férula.
2. Evaluar otras complicaciones y diferencias de hallazgos radiológicos entre los grupos con férula y sin férula.
3. Para verificar la diferencia en el tiempo de consolidación entre los grupos con férula y sin férula.

ANTECEDENTES Y SIGNIFICADO

Fracturas de tobillo

Cada año se producen más de cinco millones de lesiones de tobillo solo en los Estados Unidos, y la incidencia de estas fracturas es de aproximadamente 187 fracturas por cada 100 000 personas cada año (4). Esta cifra ha ido en aumento, muy probablemente debido al crecimiento exponencial de la población y la creciente cantidad de personas que practican deportes(4). El tabaquismo y un índice de masa corporal alto se han asociado con fracturas de tobillo(5, 6). Las fracturas de tobillo se pueden clasificar en fracturas estables e inestables. Las fracturas maleolares aisladas suelen ser estables si no se desplazan, pero se debe tener cuidado con las fracturas del maléolo medial. La perturbación de las estructuras cercanas a menudo ocurre en asociación con estas fracturas y, a veces, parecen ser lesiones aisladas al principio. Las fracturas bimaleolares, que son fracturas de los maléolos lateral y medial, son generalmente inestables. Las fracturas trimaleolares son inestables y típicamente ocurren con lesiones de mayor fuerza. Se trata de fracturas bimaleolares con fractura del maléolo posterior.

La estabilidad de la fractura determina el tratamiento. Las condiciones emergentes, como una fractura abierta o un deterioro neurovascular, requieren consulta y tratamiento quirúrgico. Las luxaciones de las fracturas deben reducirse para evitar complicaciones graves, como la necrosis avascular. Una vez que se excluyen las situaciones de emergencia, la fractura debe evaluarse más de cerca, centrándose en cualquier desalineación o inestabilidad, para determinar el manejo adecuado. El tratamiento estándar para el tobillo estable es la inmovilización en un yeso (IC) durante aproximadamente seis semanas, pero cada vez hay más pruebas que respaldan que períodos más cortos de yeso permiten un nivel similar de curación con menos riesgo de complicaciones. En un ensayo aleatorizado de 247 adultos con fracturas estables del maléolo lateral, la inmovilización de 3 semanas con un yeso para la pierna corta o una órtesis de tobillo rígida redujo la pérdida a corto plazo de la movilidad del tobillo y el riesgo de trombosis venosa profunda en comparación con la atención. sin comprometer la curación de la fractura(4). Se necesita la confirmación de estos resultados, pero 3 semanas de inmovilización pueden ser un enfoque razonable en adultos sanos con fracturas no complicadas. Las fracturas de tobillo inestables se tratan quirúrgicamente.

Diseño y métodos de investigación

Descripción general

El ensayo PASS será un ensayo de control aleatorio de 1 a 2 años de duración en el que un equipo de médicos calificados administrará un cuestionario, tomará los resultados del examen clínico y asignará a los pacientes a grupos de tratamiento de reparación posquirúrgica con y sin férulas. El rango de movimiento se evaluará con un goniómetro y la información se recopilará de manera estandarizada. Los pacientes de 18 a 65 años tomados de los hospitales Adan, Mubarak y Farwaniya serán autorizados y asignados al azar a un grupo de tratamiento, después del cual se les hará un seguimiento periódico en sus citas de seguimiento designadas, que son a las 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año. Los pacientes se recogerán durante 2 años hasta que se alcance una cuota de 50-75 participantes. Solo se incluirán en el estudio fracturas de tobillo A.O 44 aisladas que requieran fijación quirúrgica. Se excluirán las fracturas patológicas, los pacientes politraumatizados y las fracturas abiertas.

Fortalezas y debilidades del estudio.

Diseño del estudio

Este estudio es un ensayo de control aleatorio doble ciego para eliminar la mayor cantidad de sesgo posible. Todos los investigadores de Principio que midieron los resultados son casi iguales en términos de experiencia y educación. Se estandarizaron los métodos de recopilación y recopilación de datos, así como las herramientas para hacerlo. Nuestro estudio utilizará modelos de regresión multivariados y análisis por intención de tratar. El estudio cubre los principales centros de trauma en Kuwait proporcionando una representación adecuada de la población. El sesgo de recuerdo se minimiza debido a la proximidad del interrogatorio y el evento.

Limitaciones potenciales El cumplimiento del paciente con los brazos de tratamiento es el principal problema potencial de nuestro estudio. El grado de incumplimiento se midió a través de un cuestionario. Existe escasez de literatura sobre este tema, lo que resulta en una deficiente comparación con otras poblaciones del mundo y de la región.

Importancia de la salud pública

En el nivel individual Los pacientes como individuos se sentirán liberados ya que ya no se considerarán discapacitados y enfermos mientras no usen una división que les proporcione alivio fisiológico. Este beneficio podría incluso traducirse en una reincorporación laboral más temprana y beneficiar a la sociedad. Las personas ya no sufrirán molestias al tener que usar una férula.

A Nivel Global Es del interés de los sistemas de salud pública realizar este ensayo porque existe la posibilidad de que los costos de las férulas proporcionadas por los hospitales se reduzcan y se aprovechen mejor. Tal ensayo podría afectar la política de salud pública porque puede proporcionar buena evidencia para cambiar los estándares de atención actuales. Este estudio también puede revelar asociaciones que posiblemente sean buenos objetivos para la intervención de salud pública. Esto es especialmente importante en nuestro país, ya que existe una predisposición observada localmente a las lesiones en los trabajadores de trabajos forzados y de la construcción, por lo que es necesario ver si existe una asociación entre las condiciones laborales actuales y la probabilidad de lesiones.