术后踝关节夹板研究 - 前瞻性多中心随机对照试验 (PASS)

概述

不稳定踝关节骨折的主要治疗方式本质上是外科手术，但关于术后康复存在争议和不明确的共识；是否需要夹板？ 传统上，术后使用夹板固定脚踝可减轻疼痛和限制运动。 然而，证据尚不明确，益处也未得到充分证实。 此外，在传统的背板中夹住脚踝会伴随并发症，包括：压疮、皮肤刺激和深静脉血栓形成。

没有完整的证据支持早期开始负重和使用可拆卸类型的固定装置以允许在手术固定后的固定期间进行锻炼 (1)。 还值得注意的是，它认为由于不良事件的潜在风险增加，患者必须遵守使用可拆卸类型的固定装置以进行受控运动（1）。 迄今为止，缺乏科学研究来质疑在踝关节骨折刚性固定后常规使用夹板的益处。 几乎没有证据表明任何特定的康复计划都能改善临床结果 (2)。 一项研究发现，主动踝关节运动结合负重可促进和改善踝关节骨折手术后的康复 [3]。 一项对 38 项与踝关节骨折康复相关的对照试验的系统评价发现，术后早期步行可能会改善踝关节的活动范围，但质量证据有限 [3, 6]。 . 手术固定后早期进行踝关节锻炼可改善踝关节功能和活动度，同时减轻疼痛，但与较高的不良事件发生率相关（例如 手术伤口并发症），尽管大多数问题都很轻微 (3)。 这种方法需要使用可拆卸的固定装置。 如果实际上对夹板的使用没有任何好处，那么可能会以夹板的皮肤病学不良反应的形式对患者造成威慑和伤害。 为了患者的安全和术后舒适，显然需要定义是否需要夹板。

研究问题/假设 术后夹板踝关节骨折的好处和风险是什么。 研究人员认为，固定后用夹板固定踝关节骨折并没有明显的好处，事实上，夹板甚至可能导致僵硬、石膏相关并发症和患者满意度下降。

目标和目标

总体目标 严格评估踝关节骨折刚性固定后夹板的益处。

具体目标

1- 评估夹板组和无夹板组之间的疼痛程度。 2- 比较夹板组和无夹板组之间的运动范围。 次要目标

1. 评估夹板组和无夹板组之间的患者满意度。
2. 评估夹板组和无夹板组之间的其他并发症和放射学发现差异。
3. 检查夹板组和无夹板组之间愈合时间的差异。

背景与意义

脚踝骨折

仅在美国，每年就有超过 500 万例脚踝受伤，这些骨折的发生率约为每年每 100,000 人中有 187 例骨折 (4)。 这个数字一直在增加，很可能是因为人口呈指数级增长以及从事体育运动的人数不断增加 (4)。 吸烟和高体重指数与踝关节骨折有关 (5, 6)。 踝关节骨折可分为稳定型骨折和不稳定型骨折。 如果没有移位，孤立的踝骨骨折通常是稳定的，但应注意内踝骨折。 附近结构的紊乱通常与这些骨折有关，有时起初似乎是孤立的损伤。 双踝骨折，即外踝骨折和内踝骨折，通常不稳定。 三踝骨折不稳定，通常发生在受力较大的情况下。 这些是后踝骨折的双踝骨折。

骨折稳定性决定治疗。 紧急情况，如开放性骨折或神经血管损伤，需要外科会诊和治疗。 必须减少骨折脱位以避免严重的并发症，例如缺血性坏死。 在排除紧急情况后，应更仔细地评估骨折，重点关注任何不对线或不稳定，以确定适当的处理方法。 稳定踝关节的标准治疗方法是在石膏固定 (CI) 中固定大约六周，但越来越多的新证据表明，较短的石膏固定时间可以达到相似的愈合水平，并且并发症的风险较低。 一项针对 247 名外踝稳定性骨折成人的随机试验，与护理相比，在短腿行走石膏或刚性踝关节矫形器中固定 3 周可减少踝关节活动度的短期丧失和深静脉血栓形成的风险，不影响骨折愈合 (4)。 需要对这些结果进行确认，但 3 周的制动对于患有无并发症骨折的健康成年人来说可能是一种合理的方法。 不稳定的踝关节骨折需要手术治疗。

研究设计和方法

概述

PASS 试验将是一项为期 1-2 年的随机对照试验，合格的医生团队将进行问卷调查，获取临床检查结果，并将患者分配到夹板和非夹板术后修复的治疗组。 将使用测角仪评估运动范围，并以标准化方式收集信息。 来自 Adan、Mubarak 和 Farwaniya 医院的 18-65 岁患者将获得同意并随机分配到一个治疗组，之后他们将在指定的随访时间定期随访，即 2 周、3 个月、6 个月和1年。 将在 2 年的时间内收集患者，直到达到 50-75 名参与者的配额。 该研究仅包括需要手术固定的孤立 A.O 44 踝关节骨折。 排除病理性骨折、多发伤患者和开放性骨折。

研究的优势和劣势

学习规划

本研究是一项双盲随机对照试验，以尽可能消除偏差。 所有测量结果的 Principle 调查员在经验和教育方面几乎是平等的。 收集和收集数据的方法以及这样做的工具都已标准化。 我们的研究将利用多元回归模型和意向治疗分析。 该研究涵盖了科威特的主要创伤中心，提供了足够的人口代表性。 由于提问和事件的接近程度，回忆偏差被最小化。

潜在局限性 患者对治疗组的依从性是我们研究的主要潜在问题。 不遵守的程度是通过问卷调查来衡量的。 由于缺乏关于该主题的文献，因此无法与全球和该地区的其他人群进行比较。

公共卫生意义

在个人层面上，作为个人的患者会感到解放，因为他们可能不再认为自己有残疾和患病，而他们没有穿着提供生理缓解的分裂。 这种好处甚至可以转化为早日重返工作岗位并造福社会。 个人将不再因需要佩戴夹板而感到不便。

在全球层面 进行这项试验符合公共医疗保健系统的利益，因为医院提供的夹板的成本有可能被削减并得到更好的利用。 这样的试验可能会影响公共卫生政策，因为它可以提供改变当​​前护理标准的良好证据。 这项研究还可能揭示可能成为公共卫生干预良好目标的关联。 这在我们国家尤为重要，因为当地观察到重体力劳动和建筑工人容易受伤，因此有必要了解当前工作条件与受伤可能性之间是否存在关联。