Postoperatieve enkelspalkstudie - prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (PASS)

Overzicht

De steunpilaar van onstabiele enkelfracturen is chirurgisch van aard, maar er bestaat controverse en een onduidelijke consensus over postoperatieve revalidatie; is een spalk nodig of niet? Het spalken van de enkel na de operatie wordt traditioneel gebruikt om pijn te verminderen en beweging te beperken. Het bewijs is echter onduidelijk en de voordelen zijn niet goed vastgesteld. Verder gaat het spalken van de enkel in de traditionele rugplaat gepaard met complicaties, waaronder; doorligwonden, huidirritatie en diepe veneuze trombose.

Er is onvolledig bewijs voor een vroege start van gewichtsbelasting en het gebruik van een verwijderbare vorm van immobilisatie om lichaamsbeweging mogelijk te maken tijdens de immobilisatieperiode na chirurgische fixatie(1). Het is ook opmerkelijk dat wordt aangenomen dat vanwege het potentieel verhoogde risico op bijwerkingen, het essentieel is dat de patiënt zich houdt aan het gebruik van een verwijderbare vorm van immobilisatie om gecontroleerde training mogelijk te maken(1). Tot op heden ontbreekt wetenschappelijk onderzoek om het nut van routinematig gebruik van spalken na rigide fixatie van enkelfracturen in twijfel te trekken. Er is weinig bewijs dat een specifiek revalidatieprogramma de klinische uitkomst verbetert (2). Een studie toonde aan dat actieve enkelbewegingen in combinatie met gewichtsbelasting de revalidatie na een operatie voor een enkelfractuur vergemakkelijken en verbeteren [3]. Een systematische review van 38 gecontroleerde onderzoeken met betrekking tot de revalidatie van enkelfracturen wees uit dat vroege ambulatie na de operatie het bewegingsbereik van de enkel kan verbeteren, maar met beperkt kwalitatief bewijs [3, 6]. . Vroege uitvoering van enkeloefeningen na chirurgische fixatie verbeterde de enkelfunctie en mobiliteit, terwijl de pijn afnam, maar ging gepaard met meer bijwerkingen (bijv. chirurgische wondcomplicaties), hoewel de meeste problemen klein waren(3). Voor deze aanpak was het gebruik van een verwijderbaar immobilisatieapparaat noodzakelijk. Het zou aannemelijk kunnen zijn dat vastberadenheid en schade aan de patiënt wordt gedaan in de vorm van dermatologische nadelige effecten van spalken als er in feite geen voordeel is bij het gebruik ervan. Er is een duidelijke behoefte om te definiëren of een spalk al dan niet nodig is in het belang van de patiëntveiligheid en het comfort na de operatie.

Onderzoeksvraag/Hypothese Wat zijn de voordelen en risico's van het spalken van enkelfracturen postoperatief. De onderzoekers zijn van mening dat het spalken van enkelfracturen na fixatie geen aanzienlijk voordeel heeft, sterker nog, spalken kan zelfs leiden tot stijfheid, gipsgerelateerde complicaties en verminderde patiënttevredenheid.

Doelstellingen en doelstellingen

Algemene doelstelling Kritisch beoordelen van de voordelen van spalken na rigide fixatie van enkelfracturen.

Specifieke doelen

1- Om het pijnniveau tussen de spalk- en de niet-splintergroep te beoordelen. 2- Om het bewegingsbereik tussen de spalkgroep en de groep zonder spalk te vergelijken. Secundaire doelstellingen

1. Om de patiënttevredenheid tussen de spalk- en de niet-splintergroep te beoordelen.
2. Om andere complicaties en radiologische bevindingsverschillen tussen de spalkgroep en de groep zonder spalk te beoordelen.
3. Om het verschil in time-to-union tussen de spalkgroep en de groep zonder spalk te controleren.

ACHTERGROND EN BETEKENIS

Enkel fracturen

Alleen al in de Verenigde Staten komen elk jaar meer dan vijf miljoen enkelblessures voor, en de incidentie van deze fracturen is ongeveer 187 fracturen per 100.000 mensen per jaar (4). Dit cijfer neemt toe, hoogstwaarschijnlijk vanwege de exponentiële groei van de bevolking en het groeiende aantal mensen dat sport beoefent(4). Het roken van sigaretten en een hoge body mass index zijn in verband gebracht met enkelfracturen(5, 6). Enkelfracturen kunnen worden onderverdeeld in stabiele en instabiele fracturen. Geïsoleerde malleolusfracturen zijn meestal stabiel als ze niet worden verplaatst, maar voorzichtigheid is geboden bij fracturen van de mediale malleolus. Verstoring van nabijgelegen structuren komt vaak voor in verband met deze fracturen, en in het begin lijken het soms geïsoleerde verwondingen. Bimalleolaire fracturen, een breuk van zowel de laterale als de mediale malleoli, zijn over het algemeen onstabiel. Trimalleolaire fracturen zijn onstabiel en treden meestal op bij verwondingen met grotere kracht. Dit zijn bimalleolaire fracturen met een fractuur van de achterste malleolus.

Breukstabiliteit bepaalt de behandeling. Opkomende aandoeningen, zoals een open fractuur of neurovasculaire stoornis, vereisen chirurgisch overleg en behandeling. Fractuurdislocaties moeten worden verminderd om ernstige complicaties, zoals avasculaire necrose, te voorkomen. Nadat noodsituaties zijn uitgesloten, moet de fractuur nauwkeuriger worden geëvalueerd, met de nadruk op eventuele verkeerde uitlijning of instabiliteit, om de juiste behandeling te bepalen. De standaardbehandeling voor een stabiele enkel is immobilisatie in een gipsverband (CI) gedurende ongeveer zes weken, maar er komt steeds meer bewijsmateriaal dat ondersteunt dat kortere periodes van gips een vergelijkbaar niveau van genezing mogelijk maken met minder risico op complicaties. Een gerandomiseerde studie met 247 volwassenen met stabiele fracturen van de laterale malleolus, 3 weken durende immobilisatie in een loopgips met korte benen of een stijve enkelorthese verminderde het verlies van enkelmobiliteit op korte termijn en het risico op diepe veneuze trombose in vergelijking met zorg, zonder de fractuurgenezing in gevaar te brengen(4). Bevestiging van deze resultaten is nodig, maar 3 weken immobilisatie kan een redelijke benadering zijn bij gezonde volwassenen met ongecompliceerde fracturen. Instabiele enkelfracturen worden chirurgisch behandeld.

Onderzoeksontwerp en methoden

Overzicht

De PASS-studie wordt een 1-2 jaar durende, gerandomiseerde controlestudie waarbij een gekwalificeerd team van artsen een vragenlijst zal afnemen, klinische onderzoeksresultaten zal afnemen en patiënten zal toewijzen aan behandelingsgroepen voor postoperatief herstel met en zonder spalk. Het bewegingsbereik wordt geëvalueerd met een goniometer en informatie wordt op een gestandaardiseerde manier verzameld. Patiënten van 18-65 jaar die uit de Adan-, Mubarak- en Farwaniya-ziekenhuizen worden gehaald, krijgen toestemming en worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep, waarna ze periodiek zullen worden gevolgd op hun aangewezen vervolgafspraken, die na 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar. Patiënten worden gedurende 2 jaar verzameld totdat een quotum van 50-75 deelnemers is bereikt. Alleen geïsoleerde A.O 44 enkelfracturen die chirurgische fixatie vereisen, zullen in de studie worden opgenomen. Pathologische fracturen, polytraumapatiënten en open fracturen worden uitgesloten.

Sterke en zwakke punten van de studie

Ontwerp ontwerpen

Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef om zoveel mogelijk vooringenomenheid te elimineren. Alle hoofdonderzoekers die de resultaten hebben gemeten, zijn qua ervaring en opleiding vrijwel gelijk. Methoden voor het verzamelen en verzamelen van gegevens, evenals hulpmiddelen om dit te doen, werden gestandaardiseerd. Onze studie zal gebruik maken van multivariate regressiemodellen en intention-to-treat-analyse. De studie heeft betrekking op de grote traumacentra in Koeweit en biedt een adequate vertegenwoordiging van de bevolking. Recall-bias wordt geminimaliseerd vanwege de nabijheid van ondervraging en de gebeurtenis.

Potentiële beperkingen De therapietrouw van de patiënt aan de behandelingsarmen is het belangrijkste potentiële probleem van ons onderzoek. De mate van niet-naleving werd gemeten door middel van een vragenlijst. Er is een gebrek aan literatuur over dit onderwerp, wat resulteert in een gebrekkige vergelijking met andere populaties over de hele wereld en in de regio.

Belang voor de volksgezondheid

Op individueel niveau zullen de patiënten zich als individuen bevrijd voelen, aangezien ze zichzelf misschien niet langer als gehandicapt en ziek beschouwen terwijl ze geen split dragen die fysiologische verlichting biedt. Dit voordeel kan zich zelfs vertalen in een snellere terugkeer naar het werk en ten goede komen aan de samenleving. Individuen zullen niet langer hinder ondervinden van het dragen van een spalk.

Op mondiaal niveau Het is in het belang van de openbare gezondheidszorg om deze proef uit te voeren, omdat de mogelijkheid bestaat dat de kosten van spalken die door de ziekenhuizen worden verstrekt, worden verlaagd en beter worden gebruikt. Een dergelijke proef kan van invloed zijn op het volksgezondheidsbeleid, omdat het goed bewijs kan leveren om de huidige zorgstandaarden te veranderen. Deze studie kan ook associaties aan het licht brengen die mogelijk goede doelen zijn voor interventies op het gebied van de volksgezondheid. Dit is vooral belangrijk in ons land, omdat er een plaatselijk waargenomen aanleg voor letsel is voor dwangarbeiders en bouwvakkers, dus daar is het noodzakelijk om te zien of er een verband bestaat tussen de huidige werkomstandigheden en de kans op letsel.