Postoperativ ankelskenastudie - Prospective Multi Center Randomized Controlled Trial (PASS)

Översikt

Grundpelaren för instabila fotledsfrakturer är kirurgisk till sin natur, men det finns kontroverser och en oklar konsensus om postoperativ rehabilitering; är en skena nödvändig eller inte? Splintning av fotleden efter operation används traditionellt för att minska smärta och begränsa rörelser. Bevisen är dock oklar och fördelarna är inte väl etablerade. Vidare åtföljs skenning av fotleden i den traditionella ryggplattan av komplikationer inklusive; trycksår, hudirritation och djup ventrombos.

Det finns ofullständiga bevis som stöder tidig början av viktbärande och användningen av en avtagbar typ av immobilisering för att tillåta träning under immobiliseringsperioden efter kirurgisk fixering(1). Det är också anmärkningsvärt att man tror att på grund av den potentiellt ökade risken för biverkningar är det viktigt att patienten följer användningen av en löstagbar typ av immobilisering för att möjliggöra kontrollerad träning(1). Hittills saknas det vetenskaplig forskning för att ifrågasätta fördelen med rutinmässig användning av skenor efter stel fixering av fotledsfrakturer. Det finns få bevis för att något specifikt rehabiliteringsprogram förbättrar det kliniska resultatet (2). En studie fann att aktiva fotledsrörelser i kombination med viktbärande underlättar och förbättrar rehabiliteringen efter operation för en fotledsfraktur [3]. En systematisk genomgång av 38 kontrollerade studier relaterade till rehabilitering av fotledsfrakturer fann att tidig ambulering efter operation kan förbättra fotledens rörelseomfång, men med begränsad kvalitetsbevis [3, 6]. . Tidig utförande av fotledsövningar efter kirurgisk fixering förbättrade fotledsfunktion och rörlighet, samtidigt som smärtan minskade, men var associerad med högre frekvens av biverkningar (t.ex. kirurgiska sårkomplikationer), även om de flesta problem var mindre(3). Användning av en borttagbar immobiliseringsanordning var nödvändig för detta tillvägagångssätt. Det kan vara troligt att avskräckning och skada på patienten görs i form av dermatologiska biverkningar av skenor om det faktiskt inte finns någon nytta med användningen av dem. Det finns ett tydligt behov av att definiera om en skena behövs eller inte för patientsäkerhetens och komfortens skull postoperativt.

Forskningsfråga/hypotes Vilka är fördelarna och riskerna med splintande fotledsfrakturer efter operation. Utredarna menar att det inte finns någon avsevärd fördel med att spjälka fotledsfrakturer efter fixering, i själva verket kan splintning till och med resultera i stelhet, gipsrelaterade komplikationer och minskad patienttillfredsställelse.

Mål och mål

Övergripande mål Att kritiskt bedöma fördelarna med skenor efter stel fixering av fotledsfrakturer.

Specifika mål

1- Att bedöma nivån av smärta mellan skenan och gruppen utan skenor. 2- För att jämföra rörelseomfånget mellan skenan och gruppen utan skenan. Sekundära mål

1. Att bedöma patienttillfredsställelse mellan skenan och gruppen utan skena.
2. Att bedöma andra komplikationer och radiologiska fyndskillnader mellan splint- och non-splint-gruppen.
3. För att kontrollera skillnaden i tid till förening mellan splint- och no-splint-grupperna.

BAKGRUND OCH BETYDNING

Ankelfrakturer

Över fem miljoner fotledsskador inträffar varje år bara i USA, och förekomsten av dessa frakturer är cirka 187 frakturer per 100 000 personer varje år (4). Denna siffra har ökat, troligen på grund av den exponentiella tillväxten av befolkningen och den växande mängden människor som utövar idrott(4). Cigarettrökning och ett högt kroppsmassaindex har associerats med fotledsfrakturer(5, 6). Ankelfrakturer kan kategoriseras i stabila och instabila frakturer. Isolerade malleolära frakturer är vanligtvis stabila om de inte är förskjutna, men försiktighet bör iakttas med frakturer på den mediala malleolen. Störning av närliggande strukturer uppstår ofta i samband med dessa frakturer, och de verkar ibland vara isolerade skador till en början. Bimalleolära frakturer, som är frakturer på både de laterala och mediala malleolerna, är i allmänhet instabila. Trimalleolära frakturer är instabila och uppstår vanligtvis med skador med större kraft. Dessa är bimalleolära frakturer med en fraktur på den bakre malleolen.

Frakturstabilitet avgör behandlingen. Emergerande tillstånd, såsom en öppen fraktur eller neurovaskulär funktionsnedsättning, kräver kirurgisk konsultation och behandling. Frakturluxationer måste reduceras för att undvika allvarliga komplikationer, såsom avaskulär nekros. Efter att nödsituationer har uteslutits bör frakturen utvärderas närmare, med fokus på eventuella felställningar eller instabilitet, för att fastställa korrekt hantering. Standardbehandling för stabil fotled är immobilisering i gips (CI) i cirka sex veckor, men nya bevis växer och stödjer att kortare perioder av gipsning tillåter en liknande nivå av läkning med mindre risk för komplikationer. En randomiserad studie av 247 vuxna med stabila frakturer av den laterala malleolen, 3 veckor lång immobilisering i ett gips med korta ben eller stel fotledsortos minskade den kortsiktiga förlusten av fotledsrörlighet och risken för djup ventrombos jämfört med vård, utan att kompromissa med frakturläkning(4). Bekräftelse av dessa resultat behövs, men 3 veckors immobilisering kan vara ett rimligt tillvägagångssätt hos friska vuxna med okomplicerade frakturer. Instabila fotledsfrakturer behandlas kirurgiskt.

Forskningsdesign och metoder

Översikt

PASS-prövningen kommer att vara en 1-2 år lång randomiserad kontrollstudie där ett kvalificerat team av läkare kommer att administrera ett frågeformulär, ta resultat från kliniska undersökningar och tilldela patienter behandlingsgrupper för skena och icke-skena efter kirurgisk reparation. Rörelseomfånget kommer att utvärderas med en Goniometer och information kommer att samlas in på ett standardiserat sätt. Patienter i åldrarna 18-65 som tagits från sjukhusen i Adan, Mubarak och Farwaniya kommer att ge sitt samtycke och slumpmässigt tilldelas en behandlingsgrupp, varefter de kommer att följas med jämna mellanrum vid deras utsedda uppföljningstider, som är efter 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år. Patienter kommer att samlas in under loppet av 2 år tills en kvot på 50-75 deltagare uppnås. Endast isolerade A.O 44 fotledsfrakturer som kräver kirurgisk fixering kommer att inkluderas i studien. Patologiska frakturer, polytraumapatienter och öppna frakturer kommer att uteslutas.

Studiens styrkor och svagheter

Studera design

Denna studie är ett dubbelblindat randomiserat kontrollförsök för att eliminera så mycket bias som möjligt. Alla principiella utredare som mätte resultaten är nästan lika när det gäller erfarenhet och utbildning. Metoder för att samla in och samla in data samt verktyg för att göra det standardiserades. Vår studie kommer att använda multivariata regressionsmodeller och avsikt att behandla analys. Studien täcker de stora traumacentra i Kuwait som ger en adekvat representation av befolkningen. Återkallningsbias minimeras på grund av närheten till förhör och händelsen.

Potentiella begränsningar Patienternas följsamhet till behandlingsarmarna är den största potentiella frågan i vår studie. Omfattningen av bristande efterlevnad mättes genom frågeformulär. Det finns en brist på litteratur om detta ämne, vilket resulterar i bristfällig jämförelse med andra befolkningar runt om i världen och i regionen.

Folkhälso betydelse

På den individuella nivån Patienterna som individer kommer att känna sig befriade eftersom de kanske inte längre anser sig vara handikappade och sjuka medan de inte bär en split som ger fysiologisk lindring. Denna fördel kan till och med översättas till tidigare återgång till arbete och gynna samhället. Individer kommer inte längre att besväras av att de måste bära en skena.

På global nivå Det ligger i de offentliga hälso- och sjukvårdssystemens intresse att genomföra denna prövning eftersom det finns en möjlighet att kostnaderna för skenor som tillhandahålls av sjukhusen kommer att minskas och användas bättre. En sådan prövning skulle kunna påverka folkhälsopolitiken eftersom den kan ge goda bevis för att förändra de nuvarande vårdstandarderna. Denna studie kan också avslöja associationer som möjligen är bra mål för folkhälsointervention. Detta är särskilt viktigt i vårt land då det finns en lokalt observerad skadebenägenhet för hårt arbete och byggnadsarbetare, så där är det nödvändigt att se om det finns ett samband mellan nuvarande arbetsförhållanden och sannolikhet för skador.