Studio postoperatorio sulla stecca della caviglia - Studio prospettico multicentrico randomizzato controllato (PASS)

Panoramica

Il cardine delle fratture instabili della caviglia è di natura chirurgica, tuttavia esistono controversie e un consenso poco chiaro riguardo alla riabilitazione postoperatoria; una stecca è necessaria o no? Lo splintaggio post-operatorio della caviglia è tradizionalmente utilizzato per ridurre il dolore e limitare il movimento. Tuttavia, le prove non sono chiare e i benefici non sono ben stabiliti. Inoltre, lo splintaggio della caviglia nella tradizionale lastra posteriore è accompagnato da complicazioni tra cui; piaghe da decubito, irritazione cutanea e trombosi venosa profonda.

Esistono prove incomplete a sostegno dell'inizio precoce del carico e dell'uso di un tipo di immobilizzazione staccabile per consentire l'esercizio durante il periodo di immobilizzazione dopo la fissazione chirurgica (1). È inoltre degno di nota il fatto che si ritenga che, a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi, sia essenziale la compliance del paziente con l'uso di un tipo di immobilizzazione rimovibile per consentire l'esercizio controllato(1). Ad oggi mancano ricerche scientifiche per mettere in discussione il vantaggio dell'uso di routine delle stecche dopo la fissazione rigida delle fratture della caviglia. Ci sono poche prove che qualsiasi programma di riabilitazione specifico migliori l'esito clinico (2). Uno studio ha rilevato che i movimenti attivi della caviglia in combinazione con il carico facilitano e migliorano la riabilitazione dopo l'operazione per una frattura della caviglia [3]. Una revisione sistematica di 38 studi controllati relativi alla riabilitazione delle fratture della caviglia ha rilevato che la deambulazione precoce post-operatoria può migliorare il range di movimento della caviglia, ma con prove di qualità limitate [3, 6]. . L'esecuzione precoce degli esercizi per la caviglia dopo la fissazione chirurgica ha migliorato la funzione e la mobilità della caviglia, riducendo al contempo il dolore, ma è stata associata a tassi più elevati di eventi avversi (ad es. complicanze della ferita chirurgica), anche se la maggior parte dei problemi erano minori(3). Per questo approccio era necessario l'uso di un dispositivo di immobilizzazione rimovibile. Potrebbe essere plausibile che la deterrenza e il danno per il paziente vengano fatti sotto forma di effetti avversi dermatologici delle stecche se in realtà non vi è alcun beneficio dal loro uso. Vi è una chiara necessità di definire se è necessario o meno un tutore per la sicurezza e il comfort del paziente dopo l'intervento.

Domanda/Ipotesi di ricerca Quali sono i benefici ei rischi delle fratture della caviglia post-operatorie. I ricercatori ritengono che non vi sia alcun vantaggio considerevole nello splintaggio delle fratture della caviglia dopo la fissazione, infatti, lo splintaggio può persino provocare rigidità, complicanze associate al gesso e ridotta soddisfazione del paziente.

Obiettivi e scopi

Obiettivo generale Valutare criticamente i benefici delle stecche dopo la fissazione rigida delle fratture della caviglia.

Obiettivi specifici

1- Valutare il livello di dolore tra i gruppi splint e no splint. 2- Confrontare il range di movimento tra i gruppi splint e no splint. Obiettivi secondari

1. Valutare la soddisfazione del paziente tra i gruppi splint e no splint.
2. Per valutare altre complicanze e differenze di reperti radiologici tra i gruppi splint e no splint.
3. Per verificare la differenza nel tempo di unione tra i gruppi splint e senza splint.

CONTESTO E SIGNIFICATO

Fratture alla caviglia

Oltre cinque milioni di infortuni alla caviglia si verificano ogni anno solo negli Stati Uniti e l'incidenza di queste fratture è di circa 187 fratture ogni 100.000 persone ogni anno (4). Questa cifra è in aumento, molto probabilmente a causa della crescita esponenziale della popolazione e del crescente numero di persone che praticano sport(4). Il fumo di sigaretta e un elevato indice di massa corporea sono stati associati a fratture della caviglia(5, 6). Le fratture della caviglia possono essere classificate in fratture stabili e instabili. Le fratture malleolari isolate sono generalmente stabili se non sono scomposte, ma è necessario prestare attenzione alle fratture del malleolo mediale. Il disturbo delle strutture vicine si verifica spesso in associazione a queste fratture e talvolta all'inizio sembrano lesioni isolate. Le fratture bimalleolari, che sono fratture sia dei malleoli laterali che mediali, sono generalmente instabili. Le fratture trimalleolari sono instabili e tipicamente si verificano con lesioni di maggiore forza. Si tratta di fratture bimalleolari con frattura del malleolo posteriore.

La stabilità della frattura determina il trattamento. Le condizioni di emergenza, come una frattura aperta o una compromissione neurovascolare, richiedono una consulenza e un trattamento chirurgico. Le lussazioni delle fratture devono essere ridotte per evitare complicazioni gravi, come la necrosi avascolare. Dopo che le situazioni di emergenza sono state escluse, la frattura dovrebbe essere valutata più da vicino, con particolare attenzione a qualsiasi disallineamento o instabilità, per determinare una corretta gestione. Il trattamento standard per la caviglia stabile è l'immobilizzazione in un gesso (CI) per circa sei settimane, ma stanno crescendo nuove prove a sostegno del fatto che periodi più brevi di gesso consentono un livello simile di guarigione con un minor rischio di complicanze. Uno studio randomizzato su 247 adulti con fratture stabili del malleolo laterale, immobilizzazione di 3 settimane in un gesso per camminare a gamba corta o in un'ortesi rigida della caviglia ha ridotto la perdita a breve termine della mobilità della caviglia e il rischio di trombosi venosa profonda rispetto alla cura, senza compromettere la guarigione della frattura(4). È necessaria la conferma di questi risultati, ma 3 settimane di immobilizzazione possono essere un approccio ragionevole negli adulti sani con fratture non complicate. Le fratture instabili della caviglia vengono trattate chirurgicamente.

Disegno e metodi della ricerca

Panoramica

Lo studio PASS sarà uno studio di controllo randomizzato della durata di 1-2 anni in cui un team qualificato di medici somministrerà un questionario, prenderà i risultati degli esami clinici e assegnerà i pazienti a gruppi di trattamento di riparazione post-chirurgica splint e non splint. Il raggio di movimento sarà valutato con un goniometro e le informazioni saranno raccolte in modo standardizzato. I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni prelevati dagli ospedali di Adan, Mubarak e Farwaniya saranno acconsentiti e assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento, dopodiché saranno seguiti periodicamente agli appuntamenti di follow-up designati, che sono a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno. I pazienti saranno raccolti per la durata di 2 anni fino al raggiungimento di una quota di 50-75 partecipanti. Saranno incluse nello studio solo le fratture della caviglia A.O 44 isolate che richiedono fissazione chirurgica. Saranno escluse le fratture patologiche, i politraumatizzati e le fratture esposte.

Punti di forza e di debolezza dello studio

Progettazione dello studio

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per eliminare il maggior numero possibile di bias. Tutti i ricercatori di Principle che hanno misurato i risultati sono quasi uguali in termini di esperienza e formazione. I metodi di raccolta e raccolta dei dati, nonché gli strumenti per farlo, sono stati standardizzati. Il nostro studio utilizzerà modelli di regressione multivariata e intenzione di trattare l'analisi. Lo studio copre i principali centri traumatologici in Kuwait fornendo un'adeguata rappresentazione della popolazione. Il bias di richiamo è ridotto al minimo a causa della stretta vicinanza dell'interrogatorio e dell'evento.

Potenziali limitazioni La compliance del paziente ai bracci di trattamento è il principale potenziale problema del nostro studio. L'entità della non conformità è stata misurata tramite questionario. C'è una mancanza di letteratura su questo argomento, che si traduce in un confronto carente con altre popolazioni in tutto il mondo e nella regione.

Significato per la salute pubblica

A livello individuale I pazienti come individui si sentiranno liberati poiché potrebbero non considerarsi più disabili e malati mentre non indossano una spaccatura che fornisce sollievo fisiologico. Questo vantaggio potrebbe anche tradursi in un ritorno anticipato al lavoro e avvantaggiare la società. Gli individui non saranno più disturbati dall'obbligo di indossare una stecca.

A livello globale È nell'interesse dei sistemi sanitari pubblici condurre questo studio perché esiste la possibilità che i costi delle stecche fornite dagli ospedali vengano tagliati e utilizzati meglio. Tale sperimentazione potrebbe avere un impatto sulla politica della salute pubblica perché può fornire buone prove per cambiare gli attuali standard di cura. Questo studio può anche rivelare associazioni che potrebbero essere buoni bersagli per l'intervento di sanità pubblica. Ciò è particolarmente importante nel nostro paese in quanto vi è una predisposizione osservata localmente all'infortunio per i lavoratori del lavoro duro e dell'edilizia, quindi è necessario vedere se esiste un'associazione tra le attuali condizioni di lavoro e la probabilità di infortunio.