Estudo de Tala de Tornozelo Pós-Operatória - Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Controlado (PASS)

Visão geral

A base das fraturas instáveis ​​do tornozelo é de natureza cirúrgica, no entanto, existe controvérsia e um consenso obscuro em relação à reabilitação pós-operatória; uma tala é necessária ou não? A tala pós-operatória do tornozelo é tradicionalmente usada para reduzir a dor e limitar o movimento. No entanto, as evidências não são claras e os benefícios não estão bem estabelecidos. Além disso, imobilizar o tornozelo na laje tradicional é acompanhado por complicações, incluindo; úlceras de pressão, irritação da pele e trombose venosa profunda.

Há evidências incompletas que apóiam o início precoce da sustentação de peso e o uso de um tipo de imobilização destacável para permitir o exercício durante o período de imobilização após a fixação cirúrgica(1). Ressalta-se também que acredita-se que, devido ao potencial aumento do risco de eventos adversos, a adesão do paciente ao uso de imobilização removível para permitir o exercício controlado é essencial(1). Até o momento, faltam pesquisas científicas que questionem o benefício do uso rotineiro de talas após fixação rígida de fraturas de tornozelo. Há pouca evidência de que qualquer programa específico de reabilitação melhore o resultado clínico (2). Um estudo descobriu que os movimentos ativos do tornozelo em combinação com o suporte de peso facilitam e melhoram a reabilitação após a operação de uma fratura do tornozelo [3]. Uma revisão sistemática de 38 estudos controlados relacionados à reabilitação de fraturas do tornozelo descobriu que a deambulação precoce no pós-operatório pode melhorar a amplitude de movimento do tornozelo, mas com evidência de qualidade limitada [3, 6]. . O desempenho precoce de exercícios de tornozelo após a fixação cirúrgica melhorou a função e a mobilidade do tornozelo, diminuindo a dor, mas foi associado a taxas mais altas de eventos adversos (por exemplo, complicações da ferida cirúrgica), embora a maioria dos problemas tenha sido menor(3). O uso de um dispositivo de imobilização removível foi necessário para esta abordagem. Pode ser plausível que a dissuasão e o dano ao paciente estejam sendo causados ​​na forma de efeitos adversos dermatológicos das talas, se de fato não houver benefício em seu uso. Há uma clara necessidade de definir se uma tala é ou não necessária para a segurança e conforto do paciente no pós-operatório.

Questão de pesquisa/hipótese Quais são os benefícios e riscos de fraturas de tornozelo imobilizadas no pós-operatório. Os investigadores acreditam que não há nenhum benefício considerável em fraturas do tornozelo com imobilização após a fixação; na verdade, a imobilização pode até resultar em rigidez, complicações associadas ao gesso e redução da satisfação do paciente.

Objetivos e metas

Objetivo geral Avaliar criticamente os benefícios das talas após a fixação rígida de fraturas do tornozelo.

Objetivos Específicos

1- Avaliar o nível de dor entre os grupos com e sem placa. 2- Comparar a amplitude de movimento entre os grupos splint e sem splint. Objetivos secundários

1. Avaliar a satisfação do paciente entre os grupos com tala e sem tala.
2. Avaliar outras complicações e diferenças nos achados radiológicos entre os grupos com e sem placa.
3. Para verificar a diferença no tempo de consolidação entre os grupos com tala e sem tala.

ANTECEDENTES E SIGNIFICADO

Fraturas de tornozelo

Mais de cinco milhões de lesões no tornozelo ocorrem a cada ano apenas nos Estados Unidos, e a incidência dessas fraturas é de aproximadamente 187 fraturas por 100.000 pessoas a cada ano (4). Esse número vem aumentando, muito provavelmente pelo crescimento exponencial da população e pela crescente quantidade de praticantes de esportes(4). O tabagismo e um alto índice de massa corporal têm sido associados a fraturas de tornozelo(5, 6). As fraturas do tornozelo podem ser categorizadas em fraturas estáveis ​​e instáveis. Fraturas maleolares isoladas são geralmente estáveis ​​se não forem deslocadas, mas deve-se ter cuidado com fraturas do maléolo medial. O distúrbio de estruturas próximas geralmente ocorre em associação com essas fraturas e, às vezes, parecem lesões isoladas no início. As fraturas bimaleolares, que são fraturas dos maléolos lateral e medial, geralmente são instáveis. As fraturas trimaleolares são instáveis ​​e ocorrem tipicamente com lesões de maior força. São fraturas bimaleolares com fratura do maléolo posterior.

A estabilidade da fratura determina o tratamento. Condições emergentes, como fratura exposta ou comprometimento neurovascular, requerem consulta e tratamento cirúrgico. Os deslocamentos da fratura devem ser reduzidos para evitar complicações graves, como necrose avascular. Depois de excluídas as situações de emergência, a fratura deve ser avaliada mais de perto, com foco em qualquer desalinhamento ou instabilidade, para determinar o manejo adequado. O tratamento padrão para o tornozelo estável é a imobilização com gesso (CI) por aproximadamente seis semanas, mas novas evidências estão crescendo e apoiando que períodos mais curtos de gesso permitem um nível semelhante de cicatrização com menos risco de complicações. Um estudo randomizado de 247 adultos com fraturas estáveis ​​do maléolo lateral, imobilização de 3 semanas em um gesso de perna curta ou órtese de tornozelo rígida reduziu a perda de curto prazo da mobilidade do tornozelo e o risco de trombose venosa profunda em comparação com o tratamento, sem comprometer a consolidação da fratura(4). A confirmação desses resultados é necessária, mas 3 semanas de imobilização podem ser uma abordagem razoável em adultos saudáveis ​​com fraturas não complicadas. As fraturas instáveis ​​do tornozelo são tratadas cirurgicamente.

Projeto e métodos de pesquisa

Visão geral

O PASS Trial será um estudo de controle randomizado de 1 a 2 anos em que uma equipe qualificada de médicos administrará um questionário, obterá resultados de exames clínicos e designará pacientes para grupos de tratamento de reparo pós-cirúrgico com tala e sem tala. A amplitude de movimento será avaliada com um goniômetro e as informações serão coletadas de maneira padronizada. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos retirados dos hospitais Adan, Mubarak e Farwaniya serão consentidos e designados aleatoriamente para um grupo de tratamento após o qual serão acompanhados periodicamente em suas consultas de acompanhamento designadas, que são em 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano. Os pacientes serão coletados ao longo de 2 anos até que uma cota de 50-75 participantes seja alcançada. Apenas fraturas isoladas do tornozelo A.O 44 que requerem fixação cirúrgica serão incluídas no estudo. Fraturas patológicas, pacientes politraumatizados e fraturas expostas serão excluídos.

Pontos fortes e fracos do estudo

Design de estudo

Este estudo é um estudo de controle randomizado duplo-cego para eliminar o máximo de viés possível. Todos os investigadores da Principle que mediram os resultados são quase iguais em termos de experiência e educação. Os métodos de coleta e coleta de dados, bem como as ferramentas para fazê-lo, foram padronizados. Nosso estudo utilizará modelos de regressão multivariada e análise de intenção de tratar. O estudo abrange os principais centros de trauma no Kuwait, fornecendo representação adequada da população. O viés de recordação é minimizado devido à proximidade do questionamento e do evento.

Limitações potenciais A adesão do paciente aos braços de tratamento é a principal questão potencial de nosso estudo. A extensão da não conformidade foi medida por meio de questionário. Há escassez de literatura sobre o assunto, o que resulta em comparação deficiente com outras populações ao redor do globo e na região.

Importância da saúde pública

No nível individual, os pacientes como indivíduos se sentirão liberados, pois não podem mais se considerar deficientes e doentes enquanto não estiverem usando uma divisão, proporcionando alívio fisiológico. Esse benefício pode até se traduzir em um retorno mais precoce ao trabalho e beneficiar a sociedade. Os indivíduos não serão mais incomodados por serem obrigados a usar uma tala.

Em nível global É do interesse dos sistemas de saúde pública realizar este estudo porque existe a possibilidade de que os custos das talas fornecidas pelos hospitais sejam reduzidos e melhor aproveitados. Tal ensaio pode impactar a política de saúde pública porque pode fornecer boas evidências para mudar os padrões atuais de atendimento. Este estudo também pode revelar associações que são possivelmente bons alvos para intervenção em saúde pública. Isso é especialmente importante em nosso país, pois há uma predisposição observada localmente a lesões para trabalhadores de trabalho pesado e construção, portanto, é necessário verificar se há uma associação entre as condições atuais de trabalho e a probabilidade de lesões.