麦芽由来成分とそのプロラクチン刺激作用
2022年2月7日 更新者：Nestlé
この概念実証研究は、麦芽由来成分が出産適齢期の健康な女性に急性プロラクチン刺激作用を及ぼすかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
を持っている/されている被験者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 18歳から40歳までの健康な女性。
- BMIは18から30の範囲です。
- 月経周期の卵胞期、つまり月経初日から始まる月経周期の0日目から14日目の実験を希望する。
除外基準:
- を持っている/されている被験者
- テスト済みの製品に対するアレルギー
- 経口避妊薬または他の形態のホルモン補充療法を含む定期的な投薬を受けている。
- プロラクチンレベルに影響を与える薬を服用中。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 喫煙者、または過度のアルコール摂取（1 日あたり 2 杯を超えるアルコール摂取。 1回分は0.4dlの強いアルコール、1dlの赤ワインまたは白ワイン、または3dlのビール）またはその他の薬物乱用に相当します。
- 研究手順や要件に従う意思がない、および/または従うことができない。
- 研究者が研究に支障をきたす可能性があると判断した既存の病状や慢性疾患を患っている。
- 研究チームメンバーとの家族関係や上下関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：ネガティブコントロール
水
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ACTIVE_COMPARATOR：ポジティブコントロール
ノンアルコールビール固形分
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ノンアルコールビール固形分を含む溶液
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実験的：介入 1
モルト原料I
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麦芽由来成分配合溶液
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実験的：介入 2
麦芽原料Ⅱ
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麦芽由来成分配合溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロラクチン刺激効果
時間枠：摂取後2時間
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試験製品間の血清プロラクチン Cmax のΔ、ビール固形分のポジティブコントロールと蒸留水のネガティブコントロール
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摂取後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸耐容性
時間枠：摂取後2時間
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• 関心のある各症状、つまり 1) 腹部不快感 2) 吐き気 3) 嘔吐 4) 下痢 5) ↓食欲の視覚的アナログスケールによる胃腸耐容性評価。
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摂取後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D.、Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- スタディディレクター：Pamela Sun、Société des Produits Nestlé S.A./CIL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月5日
一次修了 (実際)
2021年5月7日
研究の完了 (実際)
2021年5月7日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20.21.NRC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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