Ingredientes derivados do malte e seus efeitos prolactinotróficos
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Nestlé
Este estudo de prova de conceito visa investigar se os ingredientes derivados do malte têm efeitos prolactinotróficos agudos em mulheres saudáveis em idade reprodutiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos que têm/são
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Mulheres saudáveis de 18 a 40 anos.
- IMC na faixa de 18 a 30.
- Disposto a fazer uma experiência na fase folicular do ciclo menstrual, ou seja, dia 0 a 14 do ciclo menstrual a partir do primeiro dia do período.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que têm/são
- Alérgico a produtos testados
- Sob medicação regular, incluindo pílulas anticoncepcionais orais ou outra forma de terapia de reposição hormonal.
- Sob medicamentos que afetam os níveis de prolactina.
- Grávida ou lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Fumantes ou consumo excessivo de álcool (ingestão de álcool superior a 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl de álcool forte, 1 dl de vinho tinto ou branco ou 3 dl de cerveja) ou abuso de outras substâncias.
- Não deseja e/ou não é capaz de cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
- Sofrer de condições médicas pré-existentes e doenças crônicas que, na opinião do investigador, possam interferir no estudo.
- Relações familiares ou hierárquicas com membros da equipe de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle negativo
Água
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle positivo
Sólidos de cerveja sem álcool
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Solução com sólidos de cerveja sem álcool
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EXPERIMENTAL: Intervenção 1
Ingrediente de malte I
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Solução com ingrediente derivado de malte
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EXPERIMENTAL: Intervenção 2
Malte ingrediente II
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Solução com ingrediente derivado de malte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito prolactinotrófico
Prazo: 2 horas pós consumo
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Δ de soro Prolactina Cmax entre produtos de teste, controle positivo de sólidos de cerveja e controle negativo de água sem gás
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2 horas pós consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade gastrointestinal
Prazo: 2 horas pós consumo
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• Avaliação da tolerabilidade gastrointestinal com uma escala analógica visual para cada sintoma de interesse, ou seja, 1) Desconforto abdominal 2) Náusea 3) Vômito 4) Diarréia 5) ↓apetite.
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2 horas pós consumo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D., Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- Diretor de estudo: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé S.A./CIL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
7 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
7 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20.21.NRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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