Maltavledede ingredienser og deres prolaktinotrofe effekter
7. februar 2022 oppdatert av: Nestlé
Denne proof-of-concept-studien tar sikte på å undersøke om maltavledede ingredienser har akutte prolaktinotrofe effekter hos friske kvinner i fertil alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som har/er
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Friske kvinner i alderen 18 til 40 år.
- BMI i området 18 til 30.
- Villig til å gjennomgå et eksperiment i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen, dvs. dag 0 til 14 i menstruasjonssyklusen fra og med første dag i menstruasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som har/er
- Allergisk mot testede produkter
- Under vanlige medisiner inkludert p-piller eller annen form for hormonell erstatningsterapi.
- Under medisiner som påvirker prolaktinnivået.
- Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Røykere eller overdreven alkoholforbruk (alkoholinntak høyere enn 2 porsjoner per dag. En porsjon er 0,4 dl sterke alkoholer, 1 dl rød- eller hvitvin, eller 3 dl øl) eller annet rusmisbruk.
- Ikke villig og/eller ikke i stand til å overholde studieprosedyrene og kravene.
- Lider av allerede eksisterende medisinske tilstander og kroniske sykdommer som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
- Familie eller hierarkiske relasjoner med forskerteammedlemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Negativ kontroll
Vann
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Positiv kontroll
Ikke-alkoholholdige ølfaste stoffer
|
Løsning med alkoholfrie ølfaststoffer
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 1
Maltingrediens I
|
Løsning med maltavledet ingrediens
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 2
Maltingrediens II
|
Løsning med maltavledet ingrediens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prolaktinotrofisk effekt
Tidsramme: 2 timer etter forbruk
|
Δ av serum Prolactin Cmax mellom testprodukter, positiv kontroll av ølfaststoffer og negativ kontroll av stillestående vann
|
2 timer etter forbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 2 timer etter forbruk
|
• Gastrointestinal toleransevurdering med en visuell analog skala for hvert symptom av interesse, dvs. 1) Abdominal ubehag 2) Kvalme 3) Oppkast 4) Diaré 5) ↓appetitt.
|
2 timer etter forbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D., Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- Studieleder: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé S.A./CIL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20.21.NRC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .