Ингредиенты, полученные из солода, и их пролактинотрофические эффекты
7 февраля 2022 г. обновлено: Nestlé
Это экспериментальное исследование направлено на изучение того, оказывают ли ингредиенты, полученные из солода, острые пролактинотропные эффекты у здоровых женщин детородного возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Субъекты, которые имеют/есть
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
- ИМТ в пределах от 18 до 30.
- Готов пройти эксперимент в фолликулярной фазе менструального цикла, т.е. с 0 по 14 день менструального цикла, начиная с первого дня менструации.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые имеют/есть
- Аллергия на тестируемые продукты
- При регулярном приеме лекарств, включая оральные противозачаточные таблетки или другую форму заместительной гормональной терапии.
- При приеме лекарств, влияющих на уровень пролактина.
- Беременные или кормящие или планирующие зачатие в период исследования.
- Курильщики или чрезмерное употребление алкоголя (употребление алкоголя более 2 порций в день. Порция составляет 0,4 дл крепких спиртных напитков, 1 дл красного или белого вина или 3 дл пива) или других наркотических средств.
- Нежелание и/или неспособность соблюдать процедуры и требования исследования.
- Наличие ранее существовавших заболеваний и хронических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Семейные или иерархические отношения с членами исследовательской группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Отрицательный контроль
Вода
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Положительный контроль
Сухие вещества безалкогольного пива
|
Раствор с сухими веществами безалкогольного пива
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 1
Солодовый ингредиент I
|
Раствор с ингредиентом, полученным из солода
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 2
Солодовый ингредиент II
|
Раствор с ингредиентом, полученным из солода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пролактинотрофический эффект
Временное ограничение: 2 часа после употребления
|
Δ Cmax пролактина в сыворотке между тестируемыми продуктами, положительным контролем сухих веществ пива и отрицательным контролем негазированной воды
|
2 часа после употребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная переносимость
Временное ограничение: 2 часа после употребления
|
• Оценка желудочно-кишечной переносимости с помощью визуальной аналоговой шкалы для каждого интересующего симптома, т. е. 1) Дискомфорт в животе 2) Тошнота 3) Рвота 4) Диарея 5) Снижение аппетита.
|
2 часа после употребления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose M. Ramos Nieves, M.Sc.; Ph.D., Société des Produits Nestlé S.A./NIHS
- Директор по исследованиям: Pamela Sun, Société des Produits Nestlé S.A./CIL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20.21.NRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .